Protokół redukcji narażenia na promieniowanie dla technik minimalnie inwazyjnych dekompresji odcinka lędźwiowego (łagodnego)
18 października 2024 zaktualizowane przez: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Jednoośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność protokołu zmniejszania ekspozycji na promieniowanie w przypadku technik minimalnie inwazyjnych (łagodnych) dekompresji odcinka lędźwiowego, w tym dostępu przez pojedyncze nacięcie
Ocena skuteczności technik redukcji promieniowania w celu zminimalizowania narażenia klinicysty i pacjenta podczas minimalnie inwazyjnej procedury dekompresji lędźwiowej (MILD).
Dodatkowo, aby ocenić korzyści kliniczne wynikające z dostępu przez pojedyncze nacięcie w przypadku obustronnego łagodnego zabiegu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 65 lat lub starsze, u których występuje zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 65 lat
- Pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne dla (łagodnego)
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
- Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału w badaniu i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania
- Pacjent posiada ubezpieczenie medyczne obejmujące niniejszy standardowy zabieg pielęgnacyjny oraz wszelką inną przewidywaną i nieprzewidzianą opiekę związaną z zabiegiem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie spełnia kryteriów łagodnego
- Pacjent nie może otrzymać ekspozycji na promieniowanie.
- Aktualna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa zwiększająca ryzyko operacji
- Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy i/lub objęty postępowaniem sądowym dotyczącym obrażeń.
- Obecnie w ciąży
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
- Pacjent uczestniczy w badaniu eksperymentalnym lub był zaangażowany w badanie eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed oceną udziału
- Wszczepiona dooponowa pompa przeciwbólowa lub system stymulacji rdzenia kręgowego
- Pacjent, który otrzymał inne metody leczenia bólu za pomocą minimalnie inwazyjnych urządzeń wszczepialnych (rozłącznik, zespolenie stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) itp.).
- Pacjent z fizyczną niezdolnością do samodzielnego poruszania się.
- Pacjent z patologią neurologiczną uniemożliwiającą bezpieczne samodzielne poruszanie się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fluoroskopia pulsacyjna
Pacjenci z grupy badanej przez cały zabieg będą poddawani fluoroskopii pulsacyjnej (8 klatek na sekundę).
|
Fluoroskopia pulsacyjna lub ciągła podczas zabiegu MILD
|
|
Ciągła fluoroskopia
Pacjenci z grupy niebędącej częścią badania będą poddawani ciągłej fluoroskopii przez cały zabieg
|
Fluoroskopia pulsacyjna lub ciągła podczas zabiegu MILD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluoroskopia pulsacyjna może zmniejszyć narażenie lekarzy i pacjentów na promieniowanie w porównaniu z fluoroskopią ciągłą
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj wyniki pacjentów w grupie badanej otrzymującej fluoroskopię pulsacyjną (8 klatek na sekundę) przez cały zabieg z pacjentami z grupy niebędącej częścią badania, którzy będą poddawani ciągłej fluoroskopii przez cały zabieg.
|
Podczas operacji
|
|
Czynniki genetyczne mogą wyjaśniać indywidualne różnice w nasileniu bólu i reakcji na ŁAGODNY (z fluoroskopią pulsacyjną i bez niej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Będziemy przechowywać, analizować i analizować próbki komórek policzkowych pod kątem zmian genetycznych związanych z bólem (polimorfizmów).
Próbki komórek policzkowych zostaną pobrane na początku badania/w momencie rekrutacji do tego badania.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek powikłań
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Średni odsetek powikłań jest porównywalny w przypadku fluoroskopii pulsacyjnej w przypadku łagodnej procedury w porównaniu z fluoroskopią ciągłą
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj różnicę w czasie trwania łagodnej procedury z wykorzystaniem fluoroskopii pulsacyjnej w porównaniu z fluoroskopią ciągłą.
|
Podczas operacji
|
|
BMI pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj zastosowanie fluoroskopii pulsacyjnej w zależności od BMI pacjenta
|
Podczas operacji
|
|
Różnica w średniej skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównaj różnicę w średnim VAS pomiędzy fluoroskopią pulsacyjną a fluoroskopią ciągłą po łagodnym zabiegu
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w obrębie genów odpowiedzialnych za ból pozwolą przewidzieć nasilenie bólu przedoperacyjnego przed MILD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównaj profil ekspresji genetycznej z raportem dotyczącym nasilenia bólu przed operacją
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w obrębie genów istotnych dla bólu i/lub analgezji pozwolą przewidzieć złagodzenie bólu po MILD (z fluoroskopią ciągłą lub pulsacyjną).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównaj profil ekspresji genetycznej z raportem dotyczącym nasilenia bólu po operacji
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ustal „profil ryzyka” pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wzorzec ekspresji genów (tj. transkryptom) w tkance przerostowej odcinka lędźwiowego można wykorzystać do ustalenia „profilu ryzyka” pacjenta pod kątem nasilenia bólu przedoperacyjnego, reakcji uśmierzającej ból na ŁAGODNY i nawrotu tkanki przerostowej po zabiegu MILD (z fluoroskopia ciągła lub pulsacyjna).
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00145205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .