産後うつ病に対するプロバイオティクス菌株の組み合わせ摂取の効果
2024年10月18日 更新者：Biosearch S.A.
産後うつ病に対するプロバイオティクス菌株の組み合わせの効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間管理栄養介入研究
この試験の目的は、妊娠中および授乳期に乳酸菌を組み合わせて摂取することによる産後うつ病の発生率への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病などの気分障害の発生率は非常に高いです。 女性の微生物叢と産後うつ病のリスクの間には関係があります。
プロバイオティクス治療を通じて微生物叢に影響を与える可能性は、産後うつ病の予防および/または治療への扉を開きます。
したがって、この試験の目的は、妊娠中および授乳期に乳酸菌を組み合わせて摂取することによる産後うつ病の発生率への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Arganda Del Rey、Madrid、スペイン、28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas、Toledo、スペイン、45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠28週から32週までの妊婦。
- 妊娠の正常な発達。
- シングルトン妊娠。
- スコア 12 スケール以上の産後うつ病アンケート エジンバラ。
- 少なくとも最初の 1 か月間は子供を母乳で育てる強い意志がある妊娠中。
- インフォームド・コンセントに署名します。
除外基準:
- 母乳育児を困難または不可能にする乳房の病状がある。
- 研究中に他のプロバイオティクスサプリメントを摂取してください。
- 現在薬物治療を受けているかどうかにかかわらず、感情障害以外の重篤な精神障害の病歴。
- 研究プロトコルの順守に対する期待は低い。
- 研究と矛盾する薬理学的治療。
- 研究プロトコルの不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
妊娠中の方は、妊娠 32 週目から産後 4 週目 (約 12 週間) まで、プロバイオティクス (市販品ではありません) を組み合わせたカプセルを毎日 1 錠摂取します。
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各参加者は、食事や生活習慣に制限を設けることなく、主な食事のいずれかで 1 日あたり 1 カプセルを摂取します。
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プラセボコンパレーター：対照群
妊娠中の方は、妊娠 32 週目から産後 4 週目 (約 12 週間) まで、マルトデキストリンを含むカプセルを毎日 1 錠摂取します。
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各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の発生率
時間枠：12週間
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) (スコア最小 = 0; 最大 = 30; エジンバラ調査スケールのスコアが 12 以上の場合、女性は PPD であると見なされます)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPDSの変化
時間枠：12週間
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EPDS スケールのさまざまなスコアの分析
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12週間
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不安症の発生率
時間枠：12週間
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州特性不安インベントリ (STAI-S) (スコア ≥40)
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12週間
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STAI-Sの変化
時間枠：12週間
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STAI-S スケールのさまざまなスコアの分析
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12週間
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授乳中の痛みの評価
時間枠：12週間
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母乳育児に適応したマギル疼痛アンケート
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12週間
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母乳中のコルチゾール
時間枠：12週間
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サンプル 2 個（産後 1 週目と産後 4 週目）
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12週間
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唾液中のコルチゾール
時間枠：12週間
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3 サンプル (研究開始時、妊娠 38 週目、および産後 4 週目)
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12週間
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母乳中の微生物叢
時間枠：12週間
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サンプル 2 個（産後 1 週目と産後 4 週目）
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12週間
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母親の糞便中の微生物叢
時間枠：12週間
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2 サンプル (研究開始時および妊娠 38 週目)
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12週間
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授乳の快適さ
時間枠：12週間
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母乳育児に関するアンケート
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth Blanco Rojo, PhD、Biosearch S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。