Efeito do consumo de uma combinação de cepas probióticas na depressão pós-parto
18 de outubro de 2024 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de intervenção nutricional controlada por grupos paralelos para avaliar o efeito de uma combinação de cepa probiótica na depressão pós-parto
O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do consumo de uma combinação de Lactobacillus durante o período de gravidez e lactação na incidência de depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos de humor, como a depressão pós-parto, têm uma incidência muito elevada. Existe uma relação entre a microbiota da mulher e o risco de depressão pós-parto.
A possibilidade de influenciar a microbiota através de tratamentos probióticos abre uma porta para a prevenção e/ou tratamento da depressão pós-parto.
Portanto, o objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do consumo de uma combinação de Lactobacillus durante o período de gravidez e lactação na incidência de depressão pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, Espanha, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas, Toledo, Espanha, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida que está entre 28-32 semanas de gestação.
- Desenvolvimento normal da gravidez.
- Gravidez única.
- Pontuação ≥12 escala Questionário de depressão pós-parto Edimburgo.
- Grávida que tem a firme intenção de amamentar seu filho pelo menos no primeiro mês.
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Ter alguma patologia mamária que dificulte ou impossibilite a amamentação.
- Consuma outros suplementos probióticos durante o estudo.
- História de transtornos mentais graves, exceto transtornos afetivos, em tratamento farmacológico ou não.
- Baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
- Tratamento farmacológico incompatível com o estudo.
- Não cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
As gestantes tomarão 1 cápsula com combinação de probióticos (não comerciais) diariamente a partir da 32ª semana de gestação até a 4ª semana pós-parto (aproximadamente 12 semanas).
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Cada participante consumirá 1 cápsula por dia numa das refeições principais sem qualquer restrição na dieta ou nos seus hábitos de vida
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
As gestantes tomarão 1 cápsula com maltodextrina diariamente a partir da 32ª semana de gestação até a 4ª semana pós-parto (aproximadamente 12 semanas).
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Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem qualquer restrição na dieta ou em seus hábitos de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de depressão pós-parto
Prazo: 12 semanas
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) (Pontuação min=0; Máx=30; A mulher será considerada como tendo DPP se a pontuação da Escala de Pesquisa de Edimburgo for ≥12)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no EPDS
Prazo: 12 semanas
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Análise de diferentes pontuações na escala EPDS
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12 semanas
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Incidência de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S) (pontuação ≥40)
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12 semanas
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Mudanças no STAI-S
Prazo: 12 semanas
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Análise dos diferentes escores da escala STAI-S
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12 semanas
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Avaliação da dor durante a amamentação
Prazo: 12 semanas
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Questionário McGill de Dor adaptado à amamentação
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12 semanas
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Cortisol no leite materno
Prazo: 12 semanas
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2 amostras (na semana 1 pós-parto e semana 4 pós-parto)
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12 semanas
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Cortisol na saliva
Prazo: 12 semanas
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3 amostras (no início do estudo, na 38ª semana de gestação e na 4ª semana pós-parto)
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12 semanas
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Microbiota no leite materno
Prazo: 12 semanas
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2 amostras (na semana 1 pós-parto e semana 4 pós-parto)
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12 semanas
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Microbiota nas fezes da mãe
Prazo: 12 semanas
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2 amostras (no início do estudo e na 38ª semana de gestação)
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12 semanas
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Conforto com a amamentação
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa sobre amamentação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .