Влияние потребления комбинации пробиотических штаммов на послеродовую депрессию
18 октября 2024 г. обновлено: Biosearch S.A.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое в параллельных группах исследование диетологического вмешательства для оценки влияния комбинации пробиотических штаммов на послеродовую депрессию
Целью этого исследования является оценка влияния приема комбинации лактобактерий во время беременности и лактации на частоту послеродовой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Расстройства настроения, такие как послеродовая депрессия, встречаются очень часто. Существует связь между микробиотой женщины и риском послеродовой депрессии.
Возможность влияния на микробиоту посредством лечения пробиотиками открывает двери для профилактики и/или лечения послеродовой депрессии.
Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние приема комбинации Lactobacillus во время беременности и в период лактации на частоту послеродовой депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Испания, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Испания, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная, срок беременности 28-32 недели.
- Нормальное развитие беременности.
- Одноплодная беременность.
- Опросник по послеродовой депрессии по шкале ≥12, Эдинбург.
- Беременная, имеющая твердое намерение кормить ребенка грудью как минимум в течение первого месяца.
- Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Имеются какие-либо патологии молочной железы, затрудняющие или невозможные грудное вскармливание.
- Употребляйте другие пробиотические добавки во время исследования.
- Серьезные психические расстройства в анамнезе, кроме аффективных расстройств, независимо от того, проходят ли в настоящее время фармакологическое лечение или нет.
- Низкие ожидания соблюдения протокола исследования.
- Фармакологическое лечение несовместимо с исследованием.
- Несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Беременные будут принимать по 1 капсуле с комбинацией пробиотиков (некоммерческих) ежедневно с 32-й недели беременности до 4-й недели после родов (приблизительно 12 недель).
|
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в диете или образе жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Беременные будут принимать по 1 капсуле мальтодекстрина ежедневно с 32-й недели беременности до 4-й недели после родов (приблизительно 12 недель).
|
Каждый участник будет употреблять по 1 капсуле в день в один из основных приемов пищи без каких-либо ограничений в питании или в своих жизненных привычках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) (минимальный балл = 0; максимальный = 30; считается, что у женщины имеется PPD, если балл по Эдинбургской шкале опроса составляет ≥12)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ЭПДС
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ различных баллов по шкале EPDS
|
12 недель
|
|
Частота тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник состояния тревожности (STAI-S) (оценка ≥40)
|
12 недель
|
|
Изменения в СТАИ-С
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ различных баллов по шкале STAI-S
|
12 недель
|
|
Оценка боли во время грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета МакГилла по боли, адаптированная к грудному вскармливанию
|
12 недель
|
|
Кортизол в грудном молоке
Временное ограничение: 12 недель
|
2 образца (на 1-й и 4-й неделе после родов)
|
12 недель
|
|
Кортизол в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
3 образца (в начале исследования, на 38 неделе беременности и на 4 неделе после родов)
|
12 недель
|
|
Микробиота грудного молока
Временное ограничение: 12 недель
|
2 образца (на 1-й и 4-й неделе после родов)
|
12 недель
|
|
Микробиота в кале матери
Временное ограничение: 12 недель
|
2 образца (в начале исследования и на 38 неделе беременности)
|
12 недель
|
|
Комфорт при грудном вскармливании
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос по грудному вскармливанию
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .