Vliv konzumace kombinace probiotických kmenů na poporodní depresi
18. října 2024 aktualizováno: Biosearch S.A.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová kontrolovaná nutriční intervenční studie k vyhodnocení účinku kombinace probiotického kmene na poporodní depresi
Cílem této studie je vyhodnotit vliv konzumace kombinace Lactobacillus během těhotenství a kojení na výskyt poporodní deprese.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Poruchy nálady, jako je poporodní deprese, mají velmi vysoký výskyt. Existuje vztah mezi mikrobiotou ženy a rizikem poporodní deprese.
Možnost ovlivnění mikroflóry pomocí probiotické léčby otevírá dveře k prevenci a/nebo léčbě poporodní deprese.
Cílem této studie je proto zhodnotit vliv konzumace kombinace Lactobacillus během těhotenství a kojení na výskyt poporodní deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Španělsko, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotná, která je mezi 28-32 týdnem těhotenství.
- Normální vývoj těhotenství.
- Singleton těhotenství.
- Skóre ≥12 škála Dotazník poporodní deprese Edinburgh.
- Těhotná, která má pevný záměr kojit své dítě alespoň první měsíc.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli patologii prsu, která ztěžuje nebo znemožňuje kojení.
- Během studie konzumujte další probiotické doplňky.
- Anamnéza závažných duševních poruch jiných než afektivních poruch, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou v současné době farmakologicky léčeni.
- Nízké očekávání dodržování protokolu studie.
- Farmakologická léčba neslučitelná se studií.
- Nedodržení protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotné budou užívat 1 kapsli s kombinací probiotik (nekomerčně) denně od 32. týdne gestace do 4. týdne po porodu (přibližně 12 týdnů).
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Těhotné budou užívat 1 kapsli s maltodextrinem denně od 32. týdne gestace do 4. týdne po porodu (přibližně 12 týdnů).
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) (skóre min=0; max=30; žena bude považována za trpící PPD, pokud je skóre Edinburské škály ≥12)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v EPDS
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza různých skóre na škále EPDS
|
12 týdnů
|
|
Výskyt úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář stavů úzkosti (STAI-S) (skóre ≥40)
|
12 týdnů
|
|
Změny v STAI-S
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza různých skóre na škále STAI-S
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti při kojení
Časové okno: 12 týdnů
|
McGill Pain Questionnaire přizpůsobený kojení
|
12 týdnů
|
|
Kortizol v mateřském mléce
Časové okno: 12 týdnů
|
2 vzorky (v týdnu 1 po porodu a v týdnu 4 po porodu)
|
12 týdnů
|
|
Kortizol ve slinách
Časové okno: 12 týdnů
|
3 vzorky (na začátku studie, ve 38. týdnu těhotenství a ve 4. týdnu po porodu)
|
12 týdnů
|
|
Mikrobiota v mateřském mléce
Časové okno: 12 týdnů
|
2 vzorky (v týdnu 1 po porodu a v týdnu 4 po porodu)
|
12 týdnů
|
|
Mikrobiota ve výkalech matky
Časové okno: 12 týdnů
|
2 vzorky (na začátku studie a ve 38. týdnu těhotenství)
|
12 týdnů
|
|
Pohodlí s kojením
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum o kojení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .