Probioottisten kantojen yhdistelmän kulutuksen vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Biosearch S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäohjattu ravitsemusinterventiotutkimus probioottikannan yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus-yhdistelmän kulutuksen vaikutusta raskauden ja imetyksen aikana synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielialahäiriöt, kuten synnytyksen jälkeinen masennus, ovat erittäin yleisiä. Naisen mikrobiotan ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin välillä on yhteys.
Mahdollisuus vaikuttaa mikrobiotaan probioottihoidoilla avaa oven synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus-yhdistelmän kulutuksen vaikutusta raskauden ja imetyksen aikana synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Espanja, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Espanja, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana oleva raskausviikko 28-32.
- Normaali raskauden kehitys.
- Yksittäinen raskaus.
- Pistemäärä ≥12 asteikolla Synnytyksen jälkeinen masennuskysely Edinburgh.
- Raskaana oleva, jolla on vakaa aikomus imettää lastaan ainakin ensimmäisen kuukauden ajan.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin rintojen patologia, joka vaikeuttaa tai mahdotonta imetystä.
- Käytä muita probioottisia lisäravinteita tutkimuksen aikana.
- Aiemmin vakavia mielenterveyshäiriöitä kuin mielialahäiriöitä riippumatta siitä, onko parhaillaan lääkehoitoa.
- Vähäiset odotukset tutkimusprotokollan noudattamisesta.
- Lääkehoito ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.
- Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Raskaana olevat ottavat 1 kapseli probioottien yhdistelmän kanssa (ei kaupallisia) päivittäin 32. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen (noin 12 viikkoa).
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Raskaana olevat ottavat 1 kapseli maltodekstriinin kanssa päivittäin 32. raskausviikosta 4. viikkoon synnytyksen jälkeen (noin 12 viikkoa).
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (pistemäärä min = 0; maksimi = 30; naisen katsotaan olevan PPD, jos Edinburgh Survey Scale -pistemäärä on ≥12)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EPDS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eri pisteiden analyysi asteikolla EPDS
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-S) (pisteet ≥40)
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksia STAI-S:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eri pisteiden analyysi asteikolla STAI-S
|
12 viikkoa
|
|
Kivun arviointi imetyksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
McGill Pain Questionnaire mukautettu imetykseen
|
12 viikkoa
|
|
Kortisoli äidinmaidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2 näytettä (viikolla 1 synnytyksen jälkeen ja viikolla 4 synnytyksen jälkeen)
|
12 viikkoa
|
|
Kortisoli syljessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
3 näytettä (tutkimuksen alussa, raskausviikolla 38 ja viikolla 4 synnytyksen jälkeen)
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobioota äidinmaidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2 näytettä (viikolla 1 synnytyksen jälkeen ja viikolla 4 synnytyksen jälkeen)
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiota äidin ulosteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2 näytettä (tutkimuksen alussa ja raskausviikolla 38)
|
12 viikkoa
|
|
Mukavuus imetyksen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely imetyksestä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .