프로바이오틱스 복합균주 섭취가 산후우울증에 미치는 영향
2024년 10월 18일 업데이트: Biosearch S.A.
산후 우울증에 대한 프로바이오틱 균주의 조합 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 대조 영양 중재 연구
본 시험의 목적은 임신 및 수유기 동안 유산균 복합제 섭취가 산후우울증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 우울증과 같은 기분 장애의 발생률이 매우 높습니다. 여성의 미생물군과 산후 우울증 위험 사이에는 연관성이 있습니다.
프로바이오틱스 치료를 통해 미생물군에 영향을 미칠 가능성은 산후 우울증의 예방 및/또는 치료에 대한 가능성을 열어줍니다.
따라서 본 시험의 목적은 임신 및 수유기 동안 유산균 복합제 섭취가 산후우울증 발생에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, 스페인, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas, Toledo, 스페인, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 28~32주 사이의 임신부입니다.
- 임신의 정상적인 발달.
- 싱글톤 임신.
- 점수 ≥12 척도 산후 우울증 설문지 Edinburgh.
- 적어도 첫 달 동안 아이에게 모유 수유를 할 확고한 의지가 있는 임신부.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 모유수유를 어렵게 하거나 불가능하게 만드는 유방 질환이 있는 경우.
- 연구 중에 다른 프로바이오틱스 보충제를 섭취하십시오.
- 현재 약물 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 정동 장애 이외의 심각한 정신 장애의 병력.
- 연구 프로토콜 준수에 대한 기대가 낮습니다.
- 연구와 양립할 수 없는 약물학적 치료.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
임산부는 임신 32주부터 산후 4주(약 12주)까지 매일 프로바이오틱스(상업용 아님) 조합과 함께 1캡슐을 복용합니다.
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각 참가자는 식이요법이나 생활 습관에 아무런 제한 없이 주요 식사 중 하나에 하루 1캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 대조군
임산부는 임신 32주부터 산후 4주(약 12주)까지 매일 말토덱스트린과 함께 1캡슐을 복용합니다.
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각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 주요 식사 중 하나에서 하루 1캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후우울증 발생률
기간: 12주
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)(점수 최소=0; 최대=30; 에든버러 설문조사 척도 점수가 ≥12인 경우 여성은 PPD를 앓고 있는 것으로 간주됩니다)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS의 변경 사항
기간: 12주
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EPDS 척도의 다양한 점수 분석
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12주
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불안의 발생
기간: 12주
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상태 특성 불안 척도(STAI-S)(점수 ≥40)
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12주
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STAI-S의 변화
기간: 12주
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STAI-S 척도의 다양한 점수 분석
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12주
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모유수유 중 통증 평가
기간: 12주
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모유수유에 적합한 McGill 통증 설문지
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12주
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모유의 코티솔
기간: 12주
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검체 2개(산후 1주차 및 산후 4주차)
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12주
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타액의 코티솔
기간: 12주
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샘플 3개(연구 시작 시, 임신 38주차, 산후 4주차)
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12주
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모유의 미생물군
기간: 12주
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검체 2개(산후 1주차 및 산후 4주차)
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12주
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엄마의 대변에 있는 미생물
기간: 12주
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샘플 2개(연구 시작 시 및 임신 38주차)
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12주
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모유수유에 대한 편안함
기간: 12주
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모유수유에 관한 설문조사
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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