Auswirkung des Konsums einer Kombination probiotischer Stämme auf die postpartale Depression
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Kombination probiotischer Stämme auf die postpartale Depression
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs einer Kombination von Lactobacillus während der Schwangerschaft und Stillzeit auf das Auftreten einer postpartalen Depression zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stimmungsstörungen wie postpartale Depressionen kommen sehr häufig vor. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Mikrobiota einer Frau und dem Risiko einer postpartalen Depression.
Die Möglichkeit, die Mikrobiota durch probiotische Behandlungen zu beeinflussen, öffnet eine Tür zur Prävention und/oder Behandlung von postpartalen Depressionen.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung des Verzehrs einer Kombination von Lactobacillus während der Schwangerschaft und Stillzeit auf das Auftreten einer postpartalen Depression zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas, Toledo, Spanien, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche.
- Normaler Schwangerschaftsverlauf.
- Einlingsschwangerschaft.
- Punktzahl ≥12 Fragebogen zur postpartalen Depression, Edinburgh.
- Schwangere, die die feste Absicht haben, ihr Kind mindestens im ersten Monat zu stillen.
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer Erkrankung der Brust, die das Stillen erschwert oder unmöglich macht?
- Nehmen Sie während der Studie andere probiotische Nahrungsergänzungsmittel zu sich.
- Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen außer affektiven Störungen, unabhängig davon, ob sie sich derzeit in pharmakologischer Behandlung befinden oder nicht.
- Geringe Erwartungen an die Einhaltung des Studienprotokolls.
- Pharmakologische Behandlung mit der Studie nicht vereinbar.
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Schwangere nehmen ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt (ca. 12 Wochen) täglich 1 Kapsel mit einer Kombination aus Probiotika (nicht im Handel erhältlich) ein.
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Jeder Teilnehmer nimmt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten zu sich, ohne dass es zu Einschränkungen in der Ernährung oder in den Lebensgewohnheiten kommt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schwangere nehmen ab der 32. Schwangerschaftswoche bis zur 4. Woche nach der Geburt (ca. 12 Wochen) täglich 1 Kapsel Maltodextrin ein.
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Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Mindestwert = 0; Höchstwert = 30; bei der Frau gilt eine PPD, wenn der Wert der Edinburgh Survey Scale ≥12 beträgt)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im EPDS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse verschiedener Scores auf der Skala EPDS
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12 Wochen
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Auftreten von Angstzuständen
Zeitfenster: 12 Wochen
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) (Score ≥40)
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12 Wochen
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Änderungen in STAI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse verschiedener Scores auf der Skala STAI-S
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12 Wochen
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Beurteilung von Schmerzen beim Stillen
Zeitfenster: 12 Wochen
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McGill-Schmerzfragebogen angepasst an das Stillen
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12 Wochen
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Cortisol in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Wochen
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2 Proben (in der ersten Woche nach der Geburt und in der vierten Woche nach der Geburt)
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12 Wochen
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
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3 Proben (zu Beginn der Studie, in der 38. Schwangerschaftswoche und in der 4. Woche nach der Geburt)
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12 Wochen
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Mikrobiota in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Wochen
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2 Proben (in der ersten Woche nach der Geburt und in der vierten Woche nach der Geburt)
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12 Wochen
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Mikrobiota im Kot der Mutter
Zeitfenster: 12 Wochen
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2 Proben (zu Beginn der Studie und in der 38. Schwangerschaftswoche)
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12 Wochen
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Komfort beim Stillen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Umfrage zum Thema Stillen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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