Wpływ spożywania kombinacji szczepów probiotycznych na depresję poporodową
18 października 2024 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane w grupach równoległych badanie interwencyjne żywieniowe mające na celu ocenę wpływu połączenia szczepu probiotycznego na depresję poporodową
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania kombinacji Lactobacillus w okresie ciąży i laktacji na częstość występowania depresji poporodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bardzo często występują zaburzenia nastroju, takie jak depresja poporodowa. Istnieje związek pomiędzy mikroflorą kobiety a ryzykiem depresji poporodowej.
Możliwość oddziaływania na mikroflorę poprzez kuracje probiotyczne otwiera drzwi do profilaktyki i/lub leczenia depresji poporodowej.
Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu spożywania kombinacji Lactobacillus w okresie ciąży i laktacji na częstość występowania depresji poporodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Hiszpania, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężarna, która jest pomiędzy 28-32 tygodniem ciąży.
- Normalny rozwój ciąży.
- Ciąża singletonowa.
- Wynik w skali ≥12 Kwestionariusz depresji poporodowej Edynburg.
- Ciężarna, która ma zdecydowany zamiar karmić piersią swoje dziecko przynajmniej przez pierwszy miesiąc.
- Podpisz Świadomą Zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Masz jakąkolwiek patologię piersi, która utrudnia lub uniemożliwia karmienie piersią.
- W trakcie badania należy spożywać inne suplementy probiotyczne.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenia afektywne, niezależnie od tego, czy są one obecnie leczone farmakologicznie.
- Niskie oczekiwania dotyczące przestrzegania protokołu badania.
- Leczenie farmakologiczne niezgodne z badaniem.
- Nieprzestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kobiety w ciąży będą przyjmować 1 kapsułkę z kombinacją probiotyków (nie dostępnych w handlu) codziennie od 32. tygodnia ciąży do 4. tygodnia po porodzie (około 12 tygodni).
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków, bez żadnych ograniczeń w diecie i nawykach życiowych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży będą przyjmować 1 kapsułkę z maltodekstryną dziennie od 32. tygodnia ciąży do 4. tygodnia po porodzie (około 12 tygodni).
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie depresji poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) (wynik min. = 0; maks. = 30; uznaje się, że kobieta ma PPD, jeśli wynik w Edynburskiej Skali Ankiety wynosi ≥12)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w EPDS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza różnych wyników w skali EPDS
|
12 tygodni
|
|
Występowanie niepokoju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S) (wynik ≥40)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w STAI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza różnych wyników w skali STAI-S
|
12 tygodni
|
|
Ocena bólu podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Bólu McGill dostosowany do karmienia piersią
|
12 tygodni
|
|
Kortyzol w mleku matki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
2 próbki (w 1. tygodniu po porodzie i 4. tygodniu po porodzie)
|
12 tygodni
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
3 próbki (na początku badania, w 38. tygodniu ciąży i w 4. tygodniu po porodzie)
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiota w mleku matki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
2 próbki (w 1. tygodniu po porodzie i 4. tygodniu po porodzie)
|
12 tygodni
|
|
Mikrobiota w kale matki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
2 próbki (na początku badania i w 38. tygodniu ciąży)
|
12 tygodni
|
|
Komfort karmienia piersią
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta na temat karmienia piersią
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .