Effect van het consumeren van een combinatie van probiotische stammen op postpartumdepressie
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep gecontroleerde voedingsinterventiestudie om het effect van een combinatie van probiotische stammen op postpartumdepressie te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van de consumptie van een combinatie van Lactobacillus tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode op de incidentie van postpartumdepressie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemmingsstoornissen zoals postpartumdepressie komen zeer vaak voor. Er bestaat een verband tussen de microbiota van een vrouw en het risico op postpartumdepressie.
De mogelijkheid om de microbiota te beïnvloeden door middel van probiotische behandelingen opent de deur naar de preventie en/of behandeling van postpartumdepressie.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van de consumptie van een combinatie van Lactobacillus tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode op de incidentie van postpartumdepressie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanje, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Spanje, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger die tussen de 28 en 32 weken zwanger is.
- Normale ontwikkeling van de zwangerschap.
- Singleton-zwangerschap.
- Score ≥12 schaal Postpartumdepressievragenlijst Edinburgh.
- Zwanger die de vaste intentie heeft om haar kind minimaal de eerste maand borstvoeding te geven.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een borstpathologie heeft die het moeilijk of onmogelijk maakt om borstvoeding te geven.
- Consumeer andere probiotische supplementen tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen anders dan affectieve stoornissen, al dan niet momenteel onder farmacologische behandeling.
- Lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.
- Farmacologische behandeling onverenigbaar met het onderzoek.
- Niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Zwangere vrouwen nemen dagelijks 1 capsule met een combinatie van probiotica (niet commercieel) vanaf de 32e week van de zwangerschap tot de 4e week postpartum (ongeveer 12 weken).
|
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag tijdens een van de hoofdmaaltijden, zonder enige beperking in het dieet of in zijn levensgewoonten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zwangere vrouwen nemen dagelijks 1 capsule maltodextrine in vanaf de 32e week van de zwangerschap tot de 4e week postpartum (ongeveer 12 weken).
|
Elke deelnemer consumeert 1 capsule per dag in een van de hoofdmaaltijden zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) (Score min=0; Max=30; Er wordt aangenomen dat de vrouw PPD heeft als de score op de Edinburgh Survey Scale ≥12 is)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in EPDS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van verschillende scores op de schaal EPDS
|
12 weken
|
|
Incidentie van angst
Tijdsspanne: 12 weken
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI-S) (score ≥40)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in STAI-S
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van verschillende scores op de schaal STAI-S
|
12 weken
|
|
Beoordeling van pijn tijdens het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
McGill Pijnvragenlijst aangepast aan borstvoeding
|
12 weken
|
|
Cortisol in moedermelk
Tijdsspanne: 12 weken
|
2 monsters (in week 1 postpartum en week 4 postpartum)
|
12 weken
|
|
Cortisol in speeksel
Tijdsspanne: 12 weken
|
3 monsters (aan het begin van het onderzoek, in week 38 van de zwangerschap en in week 4 na de bevalling)
|
12 weken
|
|
Microbiota in moedermelk
Tijdsspanne: 12 weken
|
2 monsters (in week 1 postpartum en week 4 postpartum)
|
12 weken
|
|
Microbiota in de ontlasting van de moeder
Tijdsspanne: 12 weken
|
2 monsters (aan het begin van het onderzoek en in week 38 van de zwangerschap)
|
12 weken
|
|
Comfort bij het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête over borstvoeding
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .