Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å konsumere en kombinasjon av probiotiske stammer på postpartum depresjon

18. oktober 2024 oppdatert av: Biosearch S.A.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert ernæringsintervensjonsstudie for å evaluere effekten av en kombinasjon av probiotisk belastning på postpartumdepresjon

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å konsumere en kombinasjon av Lactobacillus under graviditet og amming på forekomsten av fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemningslidelsene som fødselsdepresjon har svært høy forekomst. Det er en sammenheng mellom en kvinnes mikrobiota og risikoen for fødselsdepresjon.

Muligheten for å påvirke mikrobiotaen gjennom probiotiske behandlinger åpner en dør til forebygging og/eller behandling av fødselsdepresjon.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av å konsumere en kombinasjon av Lactobacillus under graviditet og amming på forekomsten av fødselsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spania, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
    • Toledo
      • Villacañas, Toledo, Spania, 45860
        • Centro de Salud Villacañas de Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid som er mellom 28-32 uker med svangerskap.
  • Normal utvikling av svangerskapet.
  • Singleton graviditet.
  • Score ≥12 skala Postpartum depresjon spørreskjema Edinburgh.
  • Gravid som har en bestemt intensjon om å amme barnet sitt i minst den første måneden.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brystpatologi som gjør det vanskelig eller umulig å amme.
  • Bruk andre probiotiske kosttilskudd under studien.
  • Anamnese med alvorlige psykiske lidelser andre enn affektive lidelser, enten under farmakologisk behandling eller ikke.
  • Lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.
  • Farmakologisk behandling uforenlig med studien.
  • Manglende overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gravide vil ta 1 kapsel med en kombinasjon av probiotika (ingen kommersiell) daglig fra 32. svangerskapsuke til 4. uke postpartum (ca. 12 uker).
Kosttilskudd: Kombinasjon av Lactobacillus probiotika (ingen kommersiell)
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i et av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gravide vil ta 1 kapsel med maltodextrin daglig fra 32. svangerskapsuke til 4. uke postpartum (ca. 12 uker).
Kosttilskudd: Placebo
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i et av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fødselsdepresjon
Tidsramme: 12 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Skår min=0; Maks=30; Kvinnen vil anses å ha PPD hvis Edinburgh Survey Scale-score er ≥12)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EPDS
Tidsramme: 12 uker
Analyse av ulike skårer på skalaen EPDS
12 uker
Forekomst av angst
Tidsramme: 12 uker
State-trait Angst Inventory (STAI-S) (score ≥40)
12 uker
Endringer i STAI-S
Tidsramme: 12 uker
Analyse av ulike skårer på skalaen STAI-S
12 uker
Vurdering av smerte under amming
Tidsramme: 12 uker
McGill Pain Questionnaire tilpasset amming
12 uker
Kortisol i morsmelk
Tidsramme: 12 uker
2 prøver (ved uke 1 postpartum og uke 4 postpartum)
12 uker
Kortisol i spytt
Tidsramme: 12 uker
3 prøver (i begynnelsen av studien, ved uke 38 av svangerskapet og ved uke 4 postpartum)
12 uker
Mikrobiota i morsmelk
Tidsramme: 12 uker
2 prøver (ved uke 1 postpartum og uke 4 postpartum)
12 uker
Mikrobiota i mors avføring
Tidsramme: 12 uker
2 prøver (i begynnelsen av studien og ved uke 38 av svangerskapet)
12 uker
Komfort med amming
Tidsramme: 12 uker
Undersøkelse om amming
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere