Effetto del consumo di una combinazione di ceppi probiotici sulla depressione postpartum
18 ottobre 2024 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio di intervento nutrizionale controllato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di una combinazione di ceppi probiotici sulla depressione postpartum
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di una combinazione di Lactobacillus durante il periodo di gravidanza e allattamento sull'incidenza della depressione postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'umore come la depressione postpartum hanno un'incidenza molto elevata. Esiste una relazione tra il microbiota di una donna e il rischio di depressione postpartum.
La possibilità di influenzare il microbiota attraverso trattamenti probiotici apre la porta alla prevenzione e/o al trattamento della depressione postpartum.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di una combinazione di Lactobacillus durante il periodo di gravidanza e allattamento sull'incidenza della depressione postpartum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, Spagna, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas, Toledo, Spagna, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incinta che ha tra le 28 e le 32 settimane di gestazione.
- Sviluppo normale della gravidanza.
- Gravidanza singola.
- Punteggio ≥12 scala Questionario sulla depressione postpartum Edimburgo.
- Incinta che ha la ferma intenzione di allattare il proprio bambino almeno per il primo mese.
- Firma il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi patologia al seno che renda difficile o impossibile l'allattamento al seno.
- Consumare altri integratori probiotici durante lo studio.
- Storia di gravi disturbi mentali diversi dai disturbi affettivi, in corso o meno in trattamento farmacologico.
- Bassa aspettativa di aderenza al protocollo di studio.
- Trattamento farmacologico incompatibile con lo studio.
- Inosservanza del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le donne incinte assumeranno 1 capsula con una combinazione di probiotici (non commerciale) al giorno dalla 32a settimana di gestazione alla 4a settimana dopo il parto (circa 12 settimane).
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Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le donne incinte assumeranno 1 capsula con maltodestrina al giorno dalla 32a settimana di gestazione alla 4a settimana dopo il parto (circa 12 settimane).
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Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (punteggio min=0; max=30; la donna sarà considerata affetta da PPD se il punteggio della Edinburgh Survey Scale è ≥12)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'EPDS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dei diversi punteggi sulla scala EPDS
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12 settimane
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Incidenza dell'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti dello stato (STAI-S) (punteggio ≥40)
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12 settimane
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Cambiamenti nello STAI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi dei diversi punteggi della scala STAI-S
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12 settimane
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Valutazione del dolore durante l'allattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sul dolore McGill adattato all'allattamento al seno
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12 settimane
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Cortisolo nel latte materno
Lasso di tempo: 12 settimane
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2 campioni (alla settimana 1 dopo il parto e alla settimana 4 dopo il parto)
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12 settimane
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Cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 12 settimane
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3 campioni (all'inizio dello studio, alla settimana 38 di gestazione e alla settimana 4 dopo il parto)
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12 settimane
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Microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: 12 settimane
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2 campioni (alla settimana 1 dopo il parto e alla settimana 4 dopo il parto)
|
12 settimane
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Microbiota nelle feci della madre
Lasso di tempo: 12 settimane
|
2 campioni (all'inizio dello studio e alla settimana 38 di gestazione)
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12 settimane
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Conforto con l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagine sull'allattamento al seno
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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