Efecto del consumo de una combinación de cepas probióticas sobre la depresión posparto
18 de octubre de 2024 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio de intervención nutricional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en grupos paralelos para evaluar el efecto de una combinación de cepas probióticas sobre la depresión posparto
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una combinación de Lactobacillus durante el embarazo y el período de lactancia sobre la incidencia de depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo como la depresión posparto tienen una incidencia muy alta. Existe una relación entre la microbiota de la mujer y el riesgo de sufrir depresión posparto.
La posibilidad de influir en la microbiota mediante tratamientos con probióticos abre una puerta a la prevención y/o tratamiento de la depresión posparto.
Por tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una combinación de Lactobacillus durante el período de embarazo y lactancia sobre la incidencia de depresión posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, España, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
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Toledo
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Villacañas, Toledo, España, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada que tenga entre 28-32 semanas de gestación.
- Desarrollo normal del embarazo.
- Embarazo único.
- Puntuación ≥12 en la escala Cuestionario de depresión posparto de Edimburgo.
- Embarazada que tiene la firme intención de amamantar a su hijo durante al menos el primer mes.
- Firmar el Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna patología mamaria que dificulte o imposibilite la lactancia.
- Consuma otros suplementos probióticos durante el estudio.
- Antecedentes de trastornos mentales graves distintos de los trastornos afectivos, estén o no actualmente en tratamiento farmacológico.
- Baja expectativa de adherencia al protocolo del estudio.
- Tratamiento farmacológico incompatible con el estudio.
- Incumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las embarazadas tomarán 1 cápsula con una combinación de probióticos (no comerciales) al día desde la semana 32 de gestación hasta la semana 4 posparto (aproximadamente 12 semanas).
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Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Las embarazadas tomarán 1 cápsula con maltodextrina al día desde la semana 32 de gestación hasta la semana 4 posparto (aproximadamente 12 semanas).
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Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) (puntuación mínima = 0; máxima = 30; se considerará que la mujer tiene PPD si la puntuación de la escala de la encuesta de Edimburgo es ≥12)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en EPDS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de diferentes puntuaciones en la escala EPDS.
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12 semanas
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Incidencia de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-rasgo (STAI-S) (puntuación ≥40)
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12 semanas
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Cambios en STAI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de diferentes puntuaciones en la escala STAI-S
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12 semanas
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Evaluación del dolor durante la lactancia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill adaptado a la lactancia materna
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12 semanas
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Cortisol en la leche materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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2 muestras (en la semana 1 posparto y en la semana 4 posparto)
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12 semanas
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Cortisol en la saliva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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3 muestras (al inicio del estudio, en la semana 38 de gestación y en la semana 4 posparto)
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12 semanas
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Microbiota en la leche materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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2 muestras (en la semana 1 posparto y en la semana 4 posparto)
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12 semanas
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Microbiota en las heces de la madre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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2 muestras (al inicio del estudio y en la semana 38 de gestación)
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12 semanas
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Comodidad con la lactancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta sobre lactancia materna
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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