Effekt af at indtage en kombination af probiotiske stammer på postpartum depression
18. oktober 2024 opdateret af: Biosearch S.A.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppekontrolleret ernæringsinterventionsundersøgelse for at evaluere effekten af en kombination af probiotisk belastning på postpartum depression
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af at indtage en kombination af Lactobacillus under graviditeten og amningsperioden på forekomsten af postpartum depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemningslidelser som f.eks. fødselsdepression har en meget høj forekomst. Der er en sammenhæng mellem en kvindes mikrobiota og risikoen for fødselsdepression.
Muligheden for at påvirke mikrobiotaen gennem probiotiske behandlinger åbner en dør til forebyggelse og/eller behandling af fødselsdepression.
Derfor er formålet med dette forsøg at evaluere effekten af at indtage en kombination af Lactobacillus under graviditeten og amningsperioden på forekomsten af postpartum depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- Hospital Universitario del Sureste (Arganda del Rey, Madrid)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Clínica Luna de Brigantía (Vigo, Pontevedra)
-
-
Toledo
-
Villacañas, Toledo, Spanien, 45860
- Centro de Salud Villacañas de Toledo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid som er mellem 28-32 ugers graviditet.
- Normal udvikling af graviditeten.
- Singleton graviditet.
- Score ≥12 skala Postpartum depression spørgeskema Edinburgh.
- Gravid, som har den faste intention om at amme sit barn i mindst den første måned.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen brystpatologi, der gør det svært eller umuligt at amme.
- Forbrug andre probiotiske kosttilskud under undersøgelsen.
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser, bortset fra affektive lidelser, uanset om de er under farmakologisk behandling eller ej.
- Lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Farmakologisk behandling uforenelig med undersøgelsen.
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gravide vil tage 1 kapsel med en kombination af probiotika (ingen kommerciel) dagligt fra 32. svangerskabsuge til 4. uge efter fødslen (ca. 12 uger).
|
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gravide vil tage 1 kapsel med maltodextrin dagligt fra 32. svangerskabsuge til 4. uge efter fødslen (ca. 12 uger).
|
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fødselsdepression
Tidsramme: 12 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Score min=0; Max=30; Kvinden vil blive anset for at have PPD, hvis Edinburgh Survey Scale-score er ≥12)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EPDS
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellige scores på skalaen EPDS
|
12 uger
|
|
Forekomst af angst
Tidsramme: 12 uger
|
State-trait Angst Inventory (STAI-S) (score ≥40)
|
12 uger
|
|
Ændringer i STAI-S
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af forskellige scores på skalaen STAI-S
|
12 uger
|
|
Vurdering af smerte under amning
Tidsramme: 12 uger
|
McGill Pain Questionnaire tilpasset amning
|
12 uger
|
|
Kortisol i modermælk
Tidsramme: 12 uger
|
2 prøver (i uge 1 efter fødslen og uge 4 efter fødslen)
|
12 uger
|
|
Kortisol i spyt
Tidsramme: 12 uger
|
3 prøver (i begyndelsen af undersøgelsen, i uge 38 af graviditeten og i uge 4 efter fødslen)
|
12 uger
|
|
Mikrobiota i modermælk
Tidsramme: 12 uger
|
2 prøver (i uge 1 efter fødslen og uge 4 efter fødslen)
|
12 uger
|
|
Mikrobiota i mors afføring
Tidsramme: 12 uger
|
2 prøver (i begyndelsen af undersøgelsen og i uge 38 af graviditeten)
|
12 uger
|
|
Komfort med amning
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse om amning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .