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手術不能な限局性大腸癌の高齢者または虚弱患者に対する CGA ガイドによる超分割 RT および全身治療

2024年10月24日 更新者:Zhen Zhang、Fudan University

手術不能な限局性結腸直腸がんを患う高齢者または虚弱患者における包括的老年病評価(CGA)ガイド付き超分割放射線療法および全身治療

これは前向きの多施設共同コホート研究です。 コホート 1 の実験コホートでは、手術不能な限局性結腸直腸癌を患う高齢者または虚弱患者は、超分割放射線療法 (RT) および包括的老年病評価 (CGA) に基づく全身治療を受けます。 すべての患者には超分画 RT および PD-1 抗体が投与されます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者にはフルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCが投与されます。健康な患者には、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、および BSC が投与されます。

コホート 2 では、実際の世界からの外部制御、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。

主要評価項目は、完全奏効(CR、病理学的完全奏効 [pCR] プラス cCR)率です。 副次評価項目にはグレード3~4の急性副作用発生率、肛門温存率、生存率などが含まれる。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きの多施設共同コホート研究です。 コホート 1 の実験コホートでは、手術不能な限局性結腸直腸癌を患う高齢者または虚弱患者は、超分割放射線療法 (RT) および包括的老年病評価 (CGA) に基づく全身治療を受けます。 すべての患者には超分画 RT および PD-1 抗体が投与されます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者にはフルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCが投与されます。健康な患者には、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、および BSC が投与されます。

コホート 2 では、実際の世界からの外部制御、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。

主要評価項目は、完全奏効(CR、病理学的完全奏効 [pCR] プラス cCR)率です。 副次評価項目には、グレード3~4の急性副作用発生率、肛門温存率、1年DFS率、1年DSS率、1年OS率などが含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 70歳以上、または60歳以上70歳未満だがECOG≧2;
  2. 男性か女性;
  3. 病理学的に確認された結腸直腸腺癌。
  4. 肛門縁からの任意の距離。
  5. 臨床病期≧T2および/またはN+、遠隔転移なし。
  6. 生理学的または技術的に実行不可能な過激な手術を拒否する。
  7. 同じ分野で以前に放射線治療を受けていない;
  8. 登録前に化学療法は行わない。
  9. 登録前に免疫療法は行わない。
  10. 研究中のコンプライアンスが良好であること
  11. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -治癒した皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺がんを除く、3年以内の他の悪性腫瘍の既知の病歴。
  2. -制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴があり、研究者の判断で、インフォームドコンセントフォームへの署名が妨げられる、または患者の経口薬順守に影響を与える可能性がある臨床的重症度であると判断した個人
  3. 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上のうっ血性心不全、または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈など、臨床的に重篤な(活動性の)心臓病を患っている人、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴がある人
  4. 免疫抑制療法や長期のホルモン療法を必要とする臓器移植歴のある方
  5. 自己免疫疾患のある人
  6. 重度の制御不能な再発性感染症、またはその他の制御不能な重篤な付随疾患を患っている人
  7. ベースラインの血液学および生化学は次の基準を満たしていませんでした: Hb≧90g/L。 NEU ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT、ASTが正常値の上限の2.5倍以下。 ALP ≤2.5 倍正常の上限;結核は正常上限の1.5倍未満。 Cr < 正常上限の 1 倍。 Alb ≥30g/L
  8. 研究の薬物成分に対してアレルギーのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CGAコホート

コホート 1 では、すべての患者が超分割 RT、PD-1 抗体、包括的老年病評価 (CGA) ガイド付き全身治療を受けます。

さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。脆弱性患者は単剤化学療法と BSC を受けることになる。健康な患者は二剤化学療法と BSC を受けます。

オキサリプラチン
コホート 1 では、すべての患者が超分割 RT (3 週間または 4 週間ごとに 1Fx) およびシンチリマブ (q3w) を受けます。 さらに、CGA はすべての患者を評価し、虚弱、脆弱、または健康に分類します。 虚弱患者は最善の支持療法 (BSC) を受けます。ヴァルネラベ患者にはフルオロウラシル/ラルチトレキセドおよびBSCが投与されます。健康な患者には、フルオロウラシル/ラルチトレキセド、オキサリプラチン/イリノテカン、および BSC が投与されます。
3 週間または 4 週間ごとに 1 回
200 mg q3w
5-フルオロウラシルまたはカペシタビン
イリノテカン
ラルティトレキセド
他の:外部対照コホート
現実の世界からの外部制御により、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。
コホート 2 では、実際の世界からの外部制御であり、同じ期間および同じ施設からの同じベースライン特性を持つ患者のデータが前向きに収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効(CR)率
時間枠:手術またはW&Wの決定から1か月後
手術後の病理学的完全奏効 (pCR) 率および Watch & Wait (W&W) 戦略による臨床的完全奏効 (cCR) 率を含む完全奏効 (CR) 率。
手術またはW&Wの決定から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3~4の副作用率
時間枠:ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
化学療法、放射線療法、免疫療法に関連した有害事象の発生率
ランダム化日から術前補助療法終了後 3 か月まで
1年間の肛門保存率
時間枠:無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
1年間の肛門保存率
無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
1年無病生存率
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
1年無病生存率
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます。
1年局所再発無生存率
時間枠:無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価されます。
1年局所再発無生存率
無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 12 か月間評価されます。
1年疾患別生存率
時間枠:無作為化の日から特定の疾患による死亡日まで、最長 12 か月間評価されます。
1年疾患特異的生存率
無作為化の日から特定の疾患による死亡日まで、最長 12 か月間評価されます。
1年全生存率
時間枠:無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 12 か月間評価されます。
1年全生存率
無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 12 か月間評価されます。
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースライン、および3、6、12か月目。
HRQOL は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) 結腸直腸がん (CR) の 29 項目 (C29) および 30 項目 (C30) で評価されました。 複数の測定値とスコアが集計されて、1 つの報告値が得られます。 ランダム化後のさまざまな時点でのスコアがベースライン スコアと比較されます。
ベースライン、および3、6、12か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhen ZHANG Principal Investigator、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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