Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGA-guidet ultrafraktioneret RT og systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med inoperabel lokaliseret CRC

24. oktober 2024 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraktioneret strålebehandling og systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 vil eksperimentel kohorte, ældre eller skrøbelige patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.

For kohorte 2 vil ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.

Det primære endepunkt er fuldstændig respons (CR, patologisk komplet respons [pCR] plus cCR) rate. De sekundære endepunkter inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal konserveringsrate, overlevelse osv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 vil eksperimentel kohorte, ældre eller skrøbelige patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.

For kohorte 2 vil ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.

Det primære endepunkt er fuldstændig respons (CR, patologisk komplet respons [pCR] plus cCR) rate. De sekundære endepunkter inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal konserveringsrate, 1-årig DFS-rate, 1-årig DSS-rate, 1-årig OS-rate osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥70y, eller, ≥60 og <70y, men ECOG≥2;
  2. mand eller kvinde;
  3. Patologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
  4. enhver afstand fra analkanten;
  5. Klinisk stadium ≥T2 og/eller N+, uden afstandsmetastaser;
  6. nægte radikal operation, fysiologisk eller teknisk inoperabel;
  7. Ingen tidligere strålebehandling inden for samme felt;
  8. Ingen kemoterapi før tilmelding;
  9. Ingen immunterapi før tilmelding;
  10. Med god efterlevelse under studiet
  11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år, undtagen helbredt hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller skjoldbruskkirtelcarcinom.
  2. Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter investigatorens vurdering er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin
  3. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  4. Personer med en historie med organtransplantation, der har behov for immunsuppressiv behandling og langvarig hormonbehandling
  5. Personer med autoimmune sygdomme
  6. Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  7. Baseline hæmatologi og biokemi opfyldte ikke følgende kriterier: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/L
  8. Individer, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGA-kohorte

i kohorte 1 vil alle patienter modtage Ultrafraktioneret RT, PD-1 antistof og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling.

Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage single agent kemoterapi og BSC; Fitpatienter vil modtage dublet kemoterapi og BSC.

Oxaliplatin
i kohorte 1 vil alle patienter modtage ultrafraktioneret RT (1Fx hver 3. eller 4. uge) og Sintilimab (q3w). Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uge
200 mg q3w
5-Fluorouracil eller capecitabin
irinotecan
Raltitrexed
Andet: ekstern kontrolkohorte
ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut vil blive indsamlet prospektivt.
i kohorte 2, ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W
Rate of complete response (CR), herunder hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter operation og hastigheden af ​​klinisk komplet respons (cCR) med Watch & Wait (W&W) strategi.
1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
1 års anal konserveringsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
1 års anal konserveringsrate
Fra randomiseringsdatoen til datoen for eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Sats for 1 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
1 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 12 måneder.
Sats på 1 års lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 12 måneder.
1 års sygdomsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
1 års sygdomsspecifik overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
Sats på 1 års samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
HRQOL vurderet med valideret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 emner (C29) og med 30 emner (C30). Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi. Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner