- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652412
CGA-guidet ultrafraktioneret RT og systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med inoperabel lokaliseret CRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraktioneret strålebehandling og systemisk behandling hos ældre eller svage patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer
Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 vil eksperimentel kohorte, ældre eller skrøbelige patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
For kohorte 2 vil ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.
Det primære endepunkt er fuldstændig respons (CR, patologisk komplet respons [pCR] plus cCR) rate. De sekundære endepunkter inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal konserveringsrate, overlevelse osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie. For kohorte 1 vil eksperimentel kohorte, ældre eller skrøbelige patienter med inoperabel lokaliseret kolorektal cancer modtage Ultrafraktioneret Radioterapi (RT) og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Alle patienter vil modtage ultrafraktioneret RT og PD-1 antistof. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
For kohorte 2 vil ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.
Det primære endepunkt er fuldstændig respons (CR, patologisk komplet respons [pCR] plus cCR) rate. De sekundære endepunkter inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal konserveringsrate, 1-årig DFS-rate, 1-årig DSS-rate, 1-årig OS-rate osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70y, eller, ≥60 og <70y, men ECOG≥2;
- mand eller kvinde;
- Patologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom;
- enhver afstand fra analkanten;
- Klinisk stadium ≥T2 og/eller N+, uden afstandsmetastaser;
- nægte radikal operation, fysiologisk eller teknisk inoperabel;
- Ingen tidligere strålebehandling inden for samme felt;
- Ingen kemoterapi før tilmelding;
- Ingen immunterapi før tilmelding;
- Med god efterlevelse under studiet
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med andre maligne sygdomme inden for 3 år, undtagen helbredt hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller skjoldbruskkirtelcarcinom.
- Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter investigatorens vurdering er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af en informeret samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af oral medicin
- Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Personer med en historie med organtransplantation, der har behov for immunsuppressiv behandling og langvarig hormonbehandling
- Personer med autoimmune sygdomme
- Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
- Baseline hæmatologi og biokemi opfyldte ikke følgende kriterier: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALP ≤2,5 gange den øvre normalgrænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/L
- Individer, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGA-kohorte
i kohorte 1 vil alle patienter modtage Ultrafraktioneret RT, PD-1 antistof og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet systemisk behandling. Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit. Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage single agent kemoterapi og BSC; Fitpatienter vil modtage dublet kemoterapi og BSC. |
Oxaliplatin
i kohorte 1 vil alle patienter modtage ultrafraktioneret RT (1Fx hver 3. eller 4. uge) og Sintilimab (q3w).
Desuden vil CGA vurdere alle patienter og klassificere dem i skrøbelige, vulnerabe eller fit.
Skrøbelige patienter vil modtage Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe patienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fitpatienter vil modtage Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uge
200 mg q3w
5-Fluorouracil eller capecitabin
irinotecan
Raltitrexed
|
|
Andet: ekstern kontrolkohorte
ekstern kontrol fra rigtige ord, data fra patienter med samme baseline-karakteristika fra samme periode og samme institut vil blive indsamlet prospektivt.
|
i kohorte 2, ekstern kontrol fra rigtige ord, vil data fra patienter med samme baseline karakteristika fra samme periode og samme institut blive indsamlet prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W
|
Rate of complete response (CR), herunder hastigheden af patologisk komplet respons (pCR) efter operation og hastigheden af klinisk komplet respons (cCR) med Watch & Wait (W&W) strategi.
|
1 måned efter operationen eller beslutningen fra W&W
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
|
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
|
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter afsluttet neoadjuverende behandling
|
|
1 års anal konserveringsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
1 års anal konserveringsrate
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Sats for 1 års sygdomsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
|
1 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 12 måneder.
|
Sats på 1 års lokal gentagelsesfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 12 måneder.
|
|
1 års sygdomsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
|
1 års sygdomsspecifik overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død af den specifikke sygdom, vurderet op til 12 måneder.
|
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
Sats på 1 års samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
HRQOL vurderet med valideret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 emner (C29) og med 30 emner (C30).
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folinsyreantagonister
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-2024-137-3690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .