Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGA-geleide ultragefractioneerde RT en systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met inoperabel gelokaliseerd CRC

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) Begeleide ultragefractioneerde radiotherapie en systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker

Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1, experimentele cohort, zullen oudere of zwakke patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.

Voor cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.

Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen van graad 3-4, het percentage anale conservering, overleving enz.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1, experimentele cohort, zullen oudere of zwakke patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.

Voor cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.

Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen van graad 3-4, het percentage anale conservering, het 1-jarige DFS-percentage, het 1-jarige DSS-percentage, het 1-jarige OS-percentage enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥70 jaar, of ≥60 en <70 jaar maar ECOG≥2;
  2. mannelijk of vrouwelijk;
  3. Pathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
  4. elke afstand tot de anale rand;
  5. Klinisch stadium ≥T2 en/of N+, zonder afstandsmetastasen;
  6. radicale operatie weigeren, fysiologisch of technisch onbruikbaar;
  7. Geen eerdere radiotherapie op hetzelfde gebied;
  8. Geen chemotherapie voorafgaand aan inschrijving;
  9. Geen immunotherapie voorafgaand aan inschrijving;
  10. Met goede naleving tijdens het onderzoek
  11. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve genezen huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of schildkliercarcinoom.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zo klinisch ernstig zijn dat ze de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen verhinderen of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie kunnen beïnvloeden
  3. Personen met een klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger, congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  4. Personen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie en langdurige hormoontherapie nodig hebben
  5. Personen met auto-immuunziekten
  6. Personen met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  7. De hematologie en biochemie bij baseline voldeden niet aan de volgende criteria: Hb≥90g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 maal de bovengrens van normaal; TB <1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr <1 keer de bovengrens van normaal; Alb ≥30 g/l
  8. Individuen die allergisch zijn voor een geneesmiddelcomponent van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGA-cohort

in cohort 1 zullen alle patiënten ultragefractioneerde RT, PD-1-antilichaam en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Guided systemische behandeling krijgen.

Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen chemotherapie met één middel en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen dubbele chemotherapie en BSC.

Oxaliplatine
in cohort 1 krijgen alle patiënten ultragefractioneerde RT (1Fx elke 3 of 4 weken) en Sintilimab (q3w). Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.
1Fx elke 3 of 4 weken
200 mg elke 3 weken
5-Fluorouracil of capecitabine
irinotecan
Raltitrexed
Ander: externe controlecohort
externe controle vanuit het echte woord zullen gegevens van patiënten met dezelfde basiskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
in cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie of de beslissing van W&W
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage klinische complete respons (cCR) met Watch & Wait (W&W)-strategie.
1 maand na de operatie of de beslissing van W&W

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
1 jaar anale conserveringsgraad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
1 jaar anale conserveringsgraad
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Ziektevrije overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Tarief van ziektevrije overleving van 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
1 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Tarief van 1 jaar lokale recidiefvrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
1 jaar Ziektespecifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
percentage van 1 jaar Ziektespecifieke overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Globaal overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Percentage van totale overleving van 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
GKvL beoordeeld met gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Colorectale kanker (CR) met 29 items (C29) en met 30 items (C30). Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met basisscores.
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren