- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652412
CGA-geleide ultragefractioneerde RT en systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met inoperabel gelokaliseerd CRC
Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) Begeleide ultragefractioneerde radiotherapie en systemische behandeling bij oudere of kwetsbare patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker
Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1, experimentele cohort, zullen oudere of zwakke patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.
Voor cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen van graad 3-4, het percentage anale conservering, overleving enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Oxaliplatine
- Geneesmiddel: Ultragefractioneerde RT en CGA Begeleide systemische behandeling.
- Straling: Ultragefractioneerde radiotherapie
- Geneesmiddel: Sintilimab
- Geneesmiddel: Fluorouracil
- Geneesmiddel: Irinotecan (CPT-11)
- Ander: gegevens die prospectief zijn verzameld
- Geneesmiddel: Raltitrexed
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische cohortstudie. Voor cohort 1, experimentele cohort, zullen oudere of zwakke patiënten met inoperabele gelokaliseerde colorectale kanker ultragefractioneerde radiotherapie (RT) en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) geleide systemische behandeling krijgen. Alle patiënten zullen ultragefractioneerde RT en PD-1-antilichaam ontvangen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.
Voor cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
Het primaire eindpunt is het percentage complete respons (CR, pathologische complete respons [pCR] plus cCR). De secundaire eindpunten omvatten het percentage acute bijwerkingen van graad 3-4, het percentage anale conservering, het 1-jarige DFS-percentage, het 1-jarige DSS-percentage, het 1-jarige OS-percentage enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefoonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan WANG sub-Investigator
- Telefoonnummer: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥70 jaar, of ≥60 en <70 jaar maar ECOG≥2;
- mannelijk of vrouwelijk;
- Pathologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
- elke afstand tot de anale rand;
- Klinisch stadium ≥T2 en/of N+, zonder afstandsmetastasen;
- radicale operatie weigeren, fysiologisch of technisch onbruikbaar;
- Geen eerdere radiotherapie op hetzelfde gebied;
- Geen chemotherapie voorafgaand aan inschrijving;
- Geen immunotherapie voorafgaand aan inschrijving;
- Met goede naleving tijdens het onderzoek
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve genezen huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of schildkliercarcinoom.
- Personen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zo klinisch ernstig zijn dat ze de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen verhinderen of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie kunnen beïnvloeden
- Personen met een klinisch ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatisch coronairlijden, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger, congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Personen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie en langdurige hormoontherapie nodig hebben
- Personen met auto-immuunziekten
- Personen met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
- De hematologie en biochemie bij baseline voldeden niet aan de volgende criteria: Hb≥90g/l; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; ALP ≤2,5 maal de bovengrens van normaal; TB <1,5 keer de bovengrens van normaal; Cr <1 keer de bovengrens van normaal; Alb ≥30 g/l
- Individuen die allergisch zijn voor een geneesmiddelcomponent van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGA-cohort
in cohort 1 zullen alle patiënten ultragefractioneerde RT, PD-1-antilichaam en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Guided systemische behandeling krijgen. Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit. Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen chemotherapie met één middel en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen dubbele chemotherapie en BSC. |
Oxaliplatine
in cohort 1 krijgen alle patiënten ultragefractioneerde RT (1Fx elke 3 of 4 weken) en Sintilimab (q3w).
Bovendien zal CGA alle patiënten beoordelen en classificeren in Frail, Kwetsbaar of Fit.
Kwetsbare patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC); Kwetsbare patiënten zullen Fluorouracil/Raltitrexed en BSC krijgen; Fitte patiënten krijgen Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatine/Irinotecan en BSC.
1Fx elke 3 of 4 weken
200 mg elke 3 weken
5-Fluorouracil of capecitabine
irinotecan
Raltitrexed
|
|
Ander: externe controlecohort
externe controle vanuit het echte woord zullen gegevens van patiënten met dezelfde basiskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
|
in cohort 2, externe controle vanuit het echte woord, zullen gegevens van patiënten met dezelfde uitgangskenmerken uit dezelfde periode en hetzelfde instituut prospectief worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie of de beslissing van W&W
|
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage klinische complete respons (cCR) met Watch & Wait (W&W)-strategie.
|
1 maand na de operatie of de beslissing van W&W
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3-4 bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie
|
|
1 jaar anale conserveringsgraad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
1 jaar anale conserveringsgraad
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
Ziektevrije overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
Tarief van ziektevrije overleving van 1 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
1 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
Tarief van 1 jaar lokale recidiefvrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
1 jaar Ziektespecifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
percentage van 1 jaar Ziektespecifieke overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door de specifieke ziekte, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
Globaal overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
Percentage van totale overleving van 1 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
GKvL beoordeeld met gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Colorectale kanker (CR) met 29 items (C29) en met 30 items (C30).
Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.
Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met basisscores.
|
baseline, en na 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Foliumzuurantagonisten
- Topoisomerase I-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andere studie-ID-nummers
- FDRT-2024-137-3690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .