RT ultrafrazionata guidata CGA e trattamento sistemico in pazienti anziani o fragili con CRC localizzato inoperabile
Valutazione geriatrica completa (CGA) Radioterapia ultrafrazionata guidata e trattamento sistemico in pazienti anziani o fragili con cancro colorettale localizzato inoperabile
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte. Per la coorte 1, la coorte sperimentale, i pazienti anziani o fragili con cancro del colon-retto localizzato inoperabile riceveranno un trattamento sistemico guidato con radioterapia ultrafrazionata (RT) e valutazione geriatrica completa (CGA). Tutti i pazienti riceveranno RT ultrafrazionata e anticorpi PD-1. Inoltre, CGA valuterà tutti i pazienti e li classificherà in Frail, Vulnerabe o Fit. I pazienti fragili riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC); I pazienti vulnerabili riceveranno Fluorouracile/Raltitrexed e BSC; I pazienti in forma riceveranno fluorouracile/Raltitrexed, Oxaliplatino/Irinotecan e BSC.
Per la coorte 2, controllo esterno dal mondo reale, verranno raccolti prospetticamente i dati di pazienti con le stesse caratteristiche di base dello stesso periodo e dello stesso istituto.
L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR, risposta patologica completa [pCR] più cCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti di grado 3-4, il tasso di conservazione anale, la sopravvivenza, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte. Per la coorte 1, la coorte sperimentale, i pazienti anziani o fragili con cancro del colon-retto localizzato inoperabile riceveranno un trattamento sistemico guidato con radioterapia ultrafrazionata (RT) e valutazione geriatrica completa (CGA). Tutti i pazienti riceveranno RT ultrafrazionata e anticorpi PD-1. Inoltre, CGA valuterà tutti i pazienti e li classificherà in Frail, Vulnerabe o Fit. I pazienti fragili riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC); I pazienti vulnerabili riceveranno Fluorouracile/Raltitrexed e BSC; I pazienti in forma riceveranno fluorouracile/Raltitrexed, Oxaliplatino/Irinotecan e BSC.
Per la coorte 2, controllo esterno dal mondo reale, verranno raccolti prospetticamente i dati di pazienti con le stesse caratteristiche di base dello stesso periodo e dello stesso istituto.
L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR, risposta patologica completa [pCR] più cCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti di grado 3-4, il tasso di conservazione anale, il tasso di DFS a 1 anno, il tasso di DSS a 1 anno, il tasso di OS a 1 anno ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Numero di telefono: 18801735029
- Email: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan WANG sub-Investigator
- Numero di telefono: 18121298388
- Email: 11111230025@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥70 anni, oppure ≥60 e <70 anni ma ECOG≥2;
- maschio o femmina;
- Adenocarcinoma colorettale patologicamente confermato;
- qualsiasi distanza dal bordo anale;
- Stadio clinico ≥T2 e/o N+, senza metastasi a distanza;
- rifiutare interventi radicali, fisiologicamente o tecnicamente inoperabili;
- Nessuna radioterapia precedente nello stesso campo；
- Nessuna chemioterapia prima dell'arruolamento;
- Nessuna immunoterapia prima dell'arruolamento;
- Con buona compliance durante lo studio
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle guarito, del cancro cervicale in situ o del carcinoma della tiroide.
- Individui con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, sono di tale gravità clinica da poter impedire la firma di un modulo di consenso informato o influenzare l'aderenza del paziente ai farmaci orali
- Individui con malattia cardiaca clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia peggiore o aritmia grave che richiede intervento farmacologico, o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
- Individui con una storia di trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva e terapia ormonale a lungo termine
- Individui con malattie autoimmuni
- Individui con infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre malattie concomitanti gravi non controllate
- L'ematologia e la biochimica al basale non soddisfacevano i seguenti criteri: Hb≥90 g/L; NEU≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP ≤2,5 volte il limite superiore della norma; TB <1,5 volte il limite superiore della norma; Cr <1 volta il limite superiore della norma; Alba ≥30 g/l
- Individui allergici a qualsiasi componente farmacologico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CGA
nella coorte 1, tutti i pazienti riceveranno RT ultrafrazionata, anticorpi PD-1 e trattamento sistemico guidato con valutazione geriatrica completa (CGA). Inoltre, CGA valuterà tutti i pazienti e li classificherà in Frail, Vulnerabe o Fit. I pazienti fragili riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC); I pazienti vulnerabili riceveranno chemioterapia con agente singolo e BSC; I pazienti in forma riceveranno la doppietta chemioterapia e BSC. |
Oxaliplatino
nella coorte 1, tutti i pazienti riceveranno RT ultrafrazionata (1Fx ogni 3 o 4 settimane) e Sintilimab (q3w).
Inoltre, CGA valuterà tutti i pazienti e li classificherà in Frail, Vulnerabe o Fit.
I pazienti fragili riceveranno la migliore terapia di supporto (BSC); I pazienti vulnerabili riceveranno Fluorouracile/Raltitrexed e BSC; I pazienti in forma riceveranno fluorouracile/Raltitrexed, Oxaliplatino/Irinotecan e BSC.
1Fx ogni 3 o 4 settimane
200 mg ogni 3 settimane
5-fluorouracile o capecitabina
irinotecan
Raltitrexed
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Altro: gruppo di controllo esterno
Controllo esterno dal mondo reale, verranno raccolti prospetticamente i dati di pazienti con le stesse caratteristiche di base dello stesso periodo e dello stesso istituto.
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nella coorte 2, controllo esterno dal mondo reale, verranno raccolti prospetticamente i dati di pazienti con le stesse caratteristiche di base dello stesso periodo e dello stesso istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W
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Tasso di risposta completa (CR), incluso il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico e il tasso di risposta clinica completa (cCR) con la strategia Watch & Wait (W&W).
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1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
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Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Tasso di conservazione anale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi.
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Tasso di conservazione anale a 1 anno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 1 anno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza specifico per la malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per la malattia specifica, valutata fino a 12 mesi.
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tasso di sopravvivenza a 1 anno malattia-specifica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per la malattia specifica, valutata fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
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Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
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qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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HRQOL valutato con il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) convalidato sul cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi (C29) e con 30 elementi (C30).
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi in diversi momenti dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Fluorouracile
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-2024-137-3690
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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