- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652412
수술이 불가능한 국소 CRC가 있는 노인 또는 허약 환자의 CGA 유도 초분할 RT 및 전신 치료
수술이 불가능한 국소 대장암을 앓고 있는 노인 또는 허약 환자의 종합 노인 평가(CGA) 유도 초분할 방사선 요법 및 전신 치료
이것은 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 코호트 1의 경우, 수술이 불가능한 국소 대장암을 앓고 있는 노년층 또는 허약한 환자는 초분할 방사선요법(RT) 및 종합 노인 평가(CGA) 안내 전신 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 한외분할 RT 및 PD-1 항체를 투여받게 됩니다. 또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다. 허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약 환자는 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 투여받게 됩니다. 건강한 환자에게는 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC가 제공됩니다.
코호트 2의 경우, 실제 단어를 통한 외부 대조, 동일한 기간, 동일한 기관에서 동일한 기본 특성을 가진 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
1차 평가변수는 완전 반응(CR, 병리학적 완전 반응[pCR] + cCR) 비율입니다. 2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용 발생률, 항문 보존율, 생존율 등이 포함된다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 코호트 1의 경우, 수술이 불가능한 국소 대장암을 앓고 있는 노년층 또는 허약한 환자는 초분할 방사선요법(RT) 및 종합 노인 평가(CGA) 안내 전신 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 한외분할 RT 및 PD-1 항체를 투여받게 됩니다. 또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다. 허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약 환자는 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 투여받게 됩니다. 건강한 환자에게는 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC가 제공됩니다.
코호트 2의 경우, 실제 단어를 통한 외부 대조, 동일한 기간, 동일한 기관에서 동일한 기본 특성을 가진 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
1차 평가변수는 완전 반응(CR, 병리학적 완전 반응[pCR] + cCR) 비율입니다. 2차 평가변수에는 3~4등급 급성 부작용 비율, 항문 보존율, 1년 DFS 비율, 1년 DSS 비율, 1년 OS 비율 등이 포함된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen ZHANG Principal Investigator
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yan WANG sub-Investigator
- 전화번호: 18121298388
- 이메일: 11111230025@fudan.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥70세, 또는 ≥60세 및 <70세이지만 ECOG≥2;
- 남성이든 여성이든;
- 병리학적으로 확인된 대장 선암종;
- 항문 가장자리로부터의 거리;
- 원격 전이가 없는 임상 단계 ≥T2 및/또는 N+;
- 생리학적으로나 기술적으로 수술이 불가능한 급진적인 수술을 거부합니다.
- 동일한 분야에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 등록 전 화학 요법이 없습니다.
- 등록 전 면역요법 없음;
- 연구 기간 동안 좋은 규정 준수
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 완치된 피부암, 자궁경부암 또는 갑상선암종을 제외하고 3년 이내에 다른 악성종양의 병력이 알려진 경우.
- 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 연구자의 판단에 따라 임상적 중증도가 너무 커서 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환의 병력이 있는 개인
- 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환이 있거나 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 개인
- 면역억제요법 및 장기 호르몬요법이 필요한 장기이식 병력이 있는 자
- 자가면역질환이 있는 사람
- 조절되지 않는 중증의 재발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 동반질환이 있는 자
- 기본 혈액학 및 생화학은 다음 기준을 충족하지 못했습니다: Hb≥90g/L; NEU ≥1.5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALP ≤정상 상한의 2.5배; TB <정상 상한치의 1.5배; Cr <정상 상한의 1배; 장백의 ≥30g/L
- 연구의 모든 약물 성분에 알레르기가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGA 코호트
코호트 1에서 모든 환자는 초분할 RT, PD-1 항체 및 종합 노인 평가(CGA) 안내 전신 치료를 받게 됩니다. 또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다. 허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약성 환자는 단일 제제 화학요법 및 BSC를 받게 되며; 건강한 환자는 이중 화학요법과 BSC를 받게 됩니다. |
옥살리플라틴
코호트 1에서 모든 환자는 초분할 RT(3주 또는 4주마다 1Fx)와 Sintilimab(q3w)을 받게 됩니다.
또한 CGA는 모든 환자를 평가하고 Frail, Vulnerabe 또는 Fit으로 분류합니다.
허약한 환자는 최선의 지지요법(BSC)을 받게 됩니다. 취약 환자는 Fluorouracil/Raltitrexed 및 BSC를 투여받게 됩니다. 건강한 환자에게는 Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan 및 BSC가 제공됩니다.
3~4주마다 1Fx
200mg q3w
5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
이리노테칸
랄티트렉시드
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다른: 외부 통제 코호트
실제 외부 대조를 통해 동일한 기간, 동일한 기관에서 기본 특성이 동일한 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
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코호트 2에서는 실제 단어를 통한 외부 대조, 동일한 기간, 동일한 기관에서 동일한 기본 특성을 가진 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답(CR) 비율
기간: 수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
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수술 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 감시 및 대기(W&W) 전략을 사용한 임상 완전 반응(cCR) 비율을 포함한 완전 반응(CR) 비율입니다.
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수술 후 1개월 또는 W&W의 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~4등급 부작용 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
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화학요법, 방사선요법 및 면역요법과 관련된 이상반응 발생률
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무작위 배정 날짜부터 신보조 요법 완료 후 3개월까지
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1년 항문 보존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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1년 항문 보존율
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무작위 배정 날짜부터 원인에 관계없이 사망한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월을 평가했습니다.
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1년 무병생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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1년 무병생존율
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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1년 국소 재발 없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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1년 국소 재발 없는 생존율
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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1년 질병별 생존율
기간: 무작위 배정일부터 특정 질병으로 인한 사망일까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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1년 질병별 생존율
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무작위 배정일부터 특정 질병으로 인한 사망일까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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1년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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1년 전체 생존율
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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HRQOL은 검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) ColoRectal 암(CR)을 통해 29개 항목(C29) 및 30개 항목(C30)으로 평가되었습니다.
여러 측정값과 점수가 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
무작위화 후 다양한 시점의 점수를 기준 점수와 비교합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월차.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2024-137-3690
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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