- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06652412
Ультрафракционированная лучевая терапия под контролем CGA и системное лечение у пожилых или ослабленных пациентов с неоперабельным локализованным КРР
Ультрафракционная лучевая терапия и системное лечение под контролем комплексной гериатрической оценки (CGA) у пожилых или ослабленных пациентов с неоперабельным локализованным колоректальным раком
Это проспективное многоцентровое когортное исследование. В когорте 1 экспериментальная группа, пожилые или ослабленные пациенты с неоперабельным локализованным колоректальным раком будут получать ультрафракционированную лучевую терапию (ЛТ) и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA). Все пациенты будут получать ультрафракционированную RT и антитело PD-1. Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.
Для когорты 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собраны данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.
Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CR, патологический полный ответ [pCR] плюс cCR). Вторичные конечные точки включают частоту острых побочных эффектов 3-4 степени, уровень сохранения анального канала, выживаемость и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое когортное исследование. В когорте 1 экспериментальная группа, пожилые или ослабленные пациенты с неоперабельным локализованным колоректальным раком будут получать ультрафракционированную лучевую терапию (ЛТ) и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA). Все пациенты будут получать ультрафракционированную RT и антитело PD-1. Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.
Для когорты 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собраны данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.
Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CR, патологический полный ответ [pCR] плюс cCR). Вторичные конечные точки включают частоту острых побочных эффектов 3-4 степени, частоту сохранения анального канала, частоту DFS в течение 1 года, частоту DSS в течение 1 года, частоту выживаемости в течение 1 года и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Номер телефона: 18801735029
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan WANG sub-Investigator
- Номер телефона: 18121298388
- Электронная почта: 11111230025@fudan.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥70 лет или ≥60 и <70 лет, но ECOG≥2;
- мужчина или женщина;
- Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
- любое расстояние от анальной границы;
- Клиническая стадия ≥Т2 и/или N+, без отдаленных метастазов;
- отказаться от радикальной операции, физиологически или технически неоперабельной;
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии в том же поле;
- Никакой химиотерапии до включения в программу;
- Никакой иммунотерапии до включения в исследование;
- С хорошей комплаентностью во время исследования
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известные в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением излеченного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака щитовидной железы.
- Лица с историей неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, имеют такую клиническую тяжесть, что они могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима приема пероральных препаратов.
- Лица с клинически серьезными (т. е. активными) заболеваниями сердца, такими как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая форма аритмии, требующая фармакологического вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- Лица с историей трансплантации органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии и длительной гормональной терапии.
- Лица с аутоиммунными заболеваниями
- Лица с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
- Исходные гематологические и биохимические показатели не соответствовали следующим критериям: Hb≥90 г/л; НЭУ ≥1,5×109/л; PLT ≥100×109/л; АЛТ, АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы; ТБ <1,5 раза выше верхней границы нормы; Кр <1 раза превышает верхнюю границу нормы; Альб ≥30 г/л
- Лица с аллергией на любой компонент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта CGA
в когорте 1 все пациенты будут получать ультрафракционированную лучевую терапию, антитела к PD-1 и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA). Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты Vulnerabe будут получать монохимиотерапию и BSC; Подходящие пациенты получат двойную химиотерапию и BSC. |
Оксалиплатин
в когорте 1 все пациенты будут получать ультрафракционированную ЛТ (1 раз каждые 3 или 4 недели) и синтилимаб (каждые 3 недели).
Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие».
Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.
1 FX каждые 3 или 4 недели
200 мг каждые 3 недели
5-фторурацил или капецитабин
иринотекан
Ралтитрексед
|
|
Другой: когорта внешнего контроля
внешний контроль на основе реальных данных, данные пациентов с одинаковыми исходными характеристиками за тот же период и из того же института будут проспективно собраны.
|
в когорте 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собираться данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции или решения W&W
|
Скорость полного ответа (CR), включая скорость полного патологического ответа (pCR) после операции и скорость полного клинического ответа (cCR) при использовании стратегии Watch & Wait (W&W).
|
1 месяц после операции или решения W&W
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
|
От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
|
|
1 год сохранения анала
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
1 год сохранения анала
|
С даты рандомизации до даты или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
1-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Показатель выживаемости без болезней в течение 1 года
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
1-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 12 месяцев.
|
Показатель выживаемости без местных рецидивов в течение 1 года
|
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 12 месяцев.
|
|
Выживаемость по конкретному заболеванию в течение 1 года
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от конкретного заболевания оценивается до 12 месяцев.
|
показатель выживаемости, специфичной для конкретного заболевания, в течение 1 года
|
От даты рандомизации до даты смерти от конкретного заболевания оценивается до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость за 1 год
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
|
Показатель общей выживаемости в течение 1 года
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
HRQOL оценивался с помощью утвержденного опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами (C29) и 30 пунктами (C30).
Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения.
Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
|
исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Фторурацил
- Ралтитрексед
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-2024-137-3690
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .