Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрафракционированная лучевая терапия под контролем CGA и системное лечение у пожилых или ослабленных пациентов с неоперабельным локализованным КРР

24 октября 2024 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Ультрафракционная лучевая терапия и системное лечение под контролем комплексной гериатрической оценки (CGA) у пожилых или ослабленных пациентов с неоперабельным локализованным колоректальным раком

Это проспективное многоцентровое когортное исследование. В когорте 1 экспериментальная группа, пожилые или ослабленные пациенты с неоперабельным локализованным колоректальным раком будут получать ультрафракционированную лучевую терапию (ЛТ) и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA). Все пациенты будут получать ультрафракционированную RT и антитело PD-1. Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.

Для когорты 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собраны данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.

Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CR, патологический полный ответ [pCR] плюс cCR). Вторичные конечные точки включают частоту острых побочных эффектов 3-4 степени, уровень сохранения анального канала, выживаемость и т. д.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое когортное исследование. В когорте 1 экспериментальная группа, пожилые или ослабленные пациенты с неоперабельным локализованным колоректальным раком будут получать ультрафракционированную лучевую терапию (ЛТ) и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA). Все пациенты будут получать ультрафракционированную RT и антитело PD-1. Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.

Для когорты 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собраны данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.

Первичной конечной точкой является частота полного ответа (CR, патологический полный ответ [pCR] плюс cCR). Вторичные конечные точки включают частоту острых побочных эффектов 3-4 степени, частоту сохранения анального канала, частоту DFS в течение 1 года, частоту DSS в течение 1 года, частоту выживаемости в течение 1 года и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen ZHANG Principal Investigator
  • Номер телефона: 18801735029
  • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan WANG sub-Investigator
  • Номер телефона: 18121298388
  • Электронная почта: 11111230025@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥70 лет или ≥60 и <70 лет, но ECOG≥2;
  2. мужчина или женщина;
  3. Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
  4. любое расстояние от анальной границы;
  5. Клиническая стадия ≥Т2 и/или N+, без отдаленных метастазов;
  6. отказаться от радикальной операции, физиологически или технически неоперабельной;
  7. Отсутствие предшествующей лучевой терапии в том же поле;
  8. Никакой химиотерапии до включения в программу;
  9. Никакой иммунотерапии до включения в исследование;
  10. С хорошей комплаентностью во время исследования
  11. Подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Известные в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением излеченного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака щитовидной железы.
  2. Лица с историей неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, имеют такую ​​клиническую тяжесть, что они могут помешать подписанию формы информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима приема пероральных препаратов.
  3. Лица с клинически серьезными (т. е. активными) заболеваниями сердца, такими как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая форма аритмии, требующая фармакологического вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  4. Лица с историей трансплантации органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии и длительной гормональной терапии.
  5. Лица с аутоиммунными заболеваниями
  6. Лица с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
  7. Исходные гематологические и биохимические показатели не соответствовали следующим критериям: Hb≥90 г/л; НЭУ ≥1,5×109/л; PLT ≥100×109/л; АЛТ, АСТ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы; ТБ <1,5 раза выше верхней границы нормы; Кр <1 раза превышает верхнюю границу нормы; Альб ≥30 г/л
  8. Лица с аллергией на любой компонент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта CGA

в когорте 1 все пациенты будут получать ультрафракционированную лучевую терапию, антитела к PD-1 и системное лечение под руководством комплексной гериатрической оценки (CGA).

Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты Vulnerabe будут получать монохимиотерапию и BSC; Подходящие пациенты получат двойную химиотерапию и BSC.

Оксалиплатин
в когорте 1 все пациенты будут получать ультрафракционированную ЛТ (1 раз каждые 3 или 4 недели) и синтилимаб (каждые 3 недели). Кроме того, CGA оценит всех пациентов и классифицирует их по категориям «Хрупкие», «Уязвимые» или «Подходящие». Ослабленные пациенты получат лучшую поддерживающую помощь (BSC); Пациенты с уязвимостью будут получать фторурацил/ралтитрексед и BSC; Подходящие пациенты будут получать фторурацил/ралтитрексед, оксалиплатин/иринотекан и BSC.
1 FX каждые 3 или 4 недели
200 мг каждые 3 недели
5-фторурацил или капецитабин
иринотекан
Ралтитрексед
Другой: когорта внешнего контроля
внешний контроль на основе реальных данных, данные пациентов с одинаковыми исходными характеристиками за тот же период и из того же института будут проспективно собраны.
в когорте 2, внешний контроль на основе реальных данных, будут проспективно собираться данные пациентов с теми же исходными характеристиками за тот же период и из того же института.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции или решения W&W
Скорость полного ответа (CR), включая скорость полного патологического ответа (pCR) после операции и скорость полного клинического ответа (cCR) при использовании стратегии Watch & Wait (W&W).
1 месяц после операции или решения W&W

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
От даты рандомизации до 3 месяцев после завершения неоадъювантной терапии.
1 год сохранения анала
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
1 год сохранения анала
С даты рандомизации до даты или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
1-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Показатель выживаемости без болезней в течение 1 года
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
1-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 12 месяцев.
Показатель выживаемости без местных рецидивов в течение 1 года
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения тазовой недостаточности, оцененный до 12 месяцев.
Выживаемость по конкретному заболеванию в течение 1 года
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от конкретного заболевания оценивается до 12 месяцев.
показатель выживаемости, специфичной для конкретного заболевания, в течение 1 года
От даты рандомизации до даты смерти от конкретного заболевания оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость за 1 год
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
Показатель общей выживаемости в течение 1 года
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 12 месяцев.
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
HRQOL оценивался с помощью утвержденного опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами (C29) и 30 пунктами (C30). Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2024-137-3690

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться