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RT ultrafracionada guiada por CGA e tratamento sistêmico em pacientes idosos ou frágeis com CCR localizado inoperável

24 de outubro de 2024 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Avaliação geriátrica abrangente (CGA) guiada por radioterapia ultrafracionada e tratamento sistêmico em pacientes idosos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1, coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.

Para a coorte 2, controle externo de palavra real, serão coletados prospectivamente dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto.

O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CR, resposta patológica completa [pCR] mais cCR). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos de grau 3-4, taxa de preservação anal, sobrevivência, etc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1, coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.

Para a coorte 2, controle externo de palavra real, serão coletados prospectivamente dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto.

O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CR, resposta patológica completa [pCR] mais cCR). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos de grau 3-4, taxa de preservação anal, taxa de DFS em 1 ano, taxa de DSS em 1 ano, taxa de OS em 1 ano, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥70 anos, ou, ≥60 e <70 anos, mas ECOG≥2;
  2. macho ou fêmea;
  3. Adenocarcinoma colorretal confirmado patologicamente;
  4. qualquer distância da borda anal;
  5. Estádio clínico ≥T2 e/ou N+, sem metástases à distância;
  6. recusar operação radical, fisiológica ou tecnicamente inoperável;
  7. Nenhuma radioterapia anterior no mesmo campo;
  8. Nenhuma quimioterapia antes da inscrição;
  9. Nenhuma imunoterapia antes da inscrição;
  10. Com boa conformidade durante o estudo
  11. Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão:

  1. História conhecida de outras doenças malignas dentro de 3 anos, exceto câncer de pele curado, câncer cervical in situ ou carcinoma de tireoide.
  2. Indivíduos com histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, sejam de tal gravidade clínica que possam impedir a assinatura de um termo de consentimento informado ou afetar a adesão do paciente aos medicamentos orais
  3. Indivíduos com doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  4. Indivíduos com histórico de transplante de órgãos que necessitam de terapia imunossupressora e terapia hormonal de longo prazo
  5. Indivíduos com doenças autoimunes
  6. Indivíduos com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
  7. A hematologia e bioquímica basal não atenderam aos seguintes critérios: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; TB <1,5 vezes o limite superior da normalidade; Cr <1 vez o limite superior do normal; Alb ≥30g/L
  8. Indivíduos alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte CGA

na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada, anticorpo PD-1 e tratamento sistêmico guiado por avaliação geriátrica abrangente (CGA).

Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão quimioterapia com agente único e BSC; Os pacientes em boa forma receberão quimioterapia dupla e BSC.

Oxaliplatina
na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada (1Fx a cada 3 ou 4 semanas) e Sintilimabe (q3w). Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ​​ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis ​​receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.
1Fx a cada 3 ou 4 semanas
200 mg a cada 3 semanas
5-Fluorouracil ou capecitabina
irinotecano
Raltitrexedo
Outro: coorte de controle externo
controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
na coorte 2, controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W
Taxa de resposta completa (CR), incluindo a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia e a taxa de resposta clínica completa (cCR) com estratégia Watch & Wait (W&W).
1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
Taxa de preservação anal em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
Taxa de preservação anal em 1 ano
Desde a data da randomização até a data ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
Taxa de sobrevivência livre de doença em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevivência livre de doença em 1 ano
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 1 ano
Desde a data da randomização até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevivência específica da doença em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
taxa de sobrevida específica da doença em 1 ano
Desde a data da randomização até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
QVRS avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Câncer ColoRetal (CR) validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 29 itens (C29) e com 30 itens (C30). Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado. As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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