- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652412
RT ultrafracionada guiada por CGA e tratamento sistêmico em pacientes idosos ou frágeis com CCR localizado inoperável
Avaliação geriátrica abrangente (CGA) guiada por radioterapia ultrafracionada e tratamento sistêmico em pacientes idosos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1, coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.
Para a coorte 2, controle externo de palavra real, serão coletados prospectivamente dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto.
O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CR, resposta patológica completa [pCR] mais cCR). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos de grau 3-4, taxa de preservação anal, sobrevivência, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Para a coorte 1, coorte experimental, pacientes mais velhos ou frágeis com câncer colorretal localizado inoperável receberão tratamento sistêmico guiado por radioterapia ultrafracionada (RT) e avaliação geriátrica abrangente (CGA). Todos os pacientes receberão RT ultrafracionada e anticorpo PD-1. Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.
Para a coorte 2, controle externo de palavra real, serão coletados prospectivamente dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto.
O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CR, resposta patológica completa [pCR] mais cCR). Os desfechos secundários incluem a taxa de efeitos adversos agudos de grau 3-4, taxa de preservação anal, taxa de DFS em 1 ano, taxa de DSS em 1 ano, taxa de OS em 1 ano, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Número de telefone: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yan WANG sub-Investigator
- Número de telefone: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥70 anos, ou, ≥60 e <70 anos, mas ECOG≥2;
- macho ou fêmea;
- Adenocarcinoma colorretal confirmado patologicamente;
- qualquer distância da borda anal;
- Estádio clínico ≥T2 e/ou N+, sem metástases à distância;
- recusar operação radical, fisiológica ou tecnicamente inoperável;
- Nenhuma radioterapia anterior no mesmo campo;
- Nenhuma quimioterapia antes da inscrição;
- Nenhuma imunoterapia antes da inscrição;
- Com boa conformidade durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- História conhecida de outras doenças malignas dentro de 3 anos, exceto câncer de pele curado, câncer cervical in situ ou carcinoma de tireoide.
- Indivíduos com histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, sejam de tal gravidade clínica que possam impedir a assinatura de um termo de consentimento informado ou afetar a adesão do paciente aos medicamentos orais
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Indivíduos com histórico de transplante de órgãos que necessitam de terapia imunossupressora e terapia hormonal de longo prazo
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Indivíduos com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
- A hematologia e bioquímica basal não atenderam aos seguintes critérios: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 vezes o limite superior do normal; ALP ≤2,5 vezes o limite superior do normal; TB <1,5 vezes o limite superior da normalidade; Cr <1 vez o limite superior do normal; Alb ≥30g/L
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte CGA
na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada, anticorpo PD-1 e tratamento sistêmico guiado por avaliação geriátrica abrangente (CGA). Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos. Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão quimioterapia com agente único e BSC; Os pacientes em boa forma receberão quimioterapia dupla e BSC. |
Oxaliplatina
na coorte 1, todos os pacientes receberão RT ultrafracionada (1Fx a cada 3 ou 4 semanas) e Sintilimabe (q3w).
Além disso, a CGA avaliará todos os pacientes e os classificará em Frágeis, Vulneráveis ou Aptos.
Pacientes frágeis receberão Melhores Cuidados de Suporte (BSC); Pacientes vulneráveis receberão Fluorouracil/Raltitrexed e BSC; Os pacientes em boa forma receberão Fluorouracila/Raltitrexed, Oxaliplatina/Irinotecano e BSC.
1Fx a cada 3 ou 4 semanas
200 mg a cada 3 semanas
5-Fluorouracil ou capecitabina
irinotecano
Raltitrexedo
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Outro: coorte de controle externo
controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
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na coorte 2, controle externo de palavra real, dados de pacientes com as mesmas características basais do mesmo período e do mesmo instituto serão coletados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W
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Taxa de resposta completa (CR), incluindo a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia e a taxa de resposta clínica completa (cCR) com estratégia Watch & Wait (W&W).
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1 mês após a cirurgia ou decisão da W&W
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
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Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
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Desde a data da randomização até 3 meses após o término da terapia neoadjuvante
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Taxa de preservação anal em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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Taxa de preservação anal em 1 ano
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Desde a data da randomização até a data ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses.
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 1 ano
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 1 ano
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Desde a data da randomização até a data da primeira insuficiência pélvica documentada, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevivência específica da doença em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
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taxa de sobrevida específica da doença em 1 ano
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Desde a data da randomização até a data do óbito pela doença específica, avaliada em até 12 meses.
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
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Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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QVRS avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Câncer ColoRetal (CR) validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) com 29 itens (C29) e com 30 itens (C30).
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Raltitrexedo
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2024-137-3690
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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