Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGA-veiledet ultrafraksjonert RT og systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert CRC

24. oktober 2024 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraksjonert strålebehandling og systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft

Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 vil eksperimentell kohort, eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.

For kohort 2 vil ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.

Det primære endepunktet er fullstendig respons (CR, patologisk fullstendig respons [pCR] pluss cCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal preservering rate, overlevelse etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 vil eksperimentell kohort, eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.

For kohort 2 vil ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.

Det primære endepunktet er fullstendig respons (CR, patologisk fullstendig respons [pCR] pluss cCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal preservering rate, 1-års DFS rate, 1-års DSS rate, 1-year OS rate etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥70y, eller, ≥60 og <70y men ECOG≥2;
  2. mann eller kvinne;
  3. Patologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom;
  4. hvilken som helst avstand fra analkanten;
  5. Klinisk stadium ≥T2 og/eller N+, uten avstandsmetastaser;
  6. nekte radikal operasjon, fysiologisk eller teknisk ubrukelig;
  7. Ingen tidligere strålebehandling innen samme felt;
  8. Ingen kjemoterapi før påmelding;
  9. Ingen immunterapi før påmelding;
  10. Med god etterlevelse underveis i studiet
  11. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med andre maligniteter innen 3 år, bortsett fra helbredet hudkreft, livmorhalskreft in situ eller skjoldbruskkarsinom.
  2. Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner
  3. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  4. Personer med en historie med organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
  5. Personer med autoimmune sykdommer
  6. Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  7. Baseline hematologi og biokjemi oppfylte ikke følgende kriterier: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; TB <1,5 ganger øvre normalgrense; Cr <1 gang øvre normalgrense; Alb ≥30g/L
  8. Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGA-kohort

i kohort 1 vil alle pasienter motta Ultrafraksjonert RT, PD-1 antistoff og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling.

Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil motta single agent kjemoterapi og BSC; Fiterte pasienter vil få dublettkjemoterapi og BSC.

Oksaliplatin
i kohort 1 vil alle pasienter få Ultrafraksjonert RT (1Fx hver 3. eller 4. uke) og Sintilimab (q3w). Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uke
200 mg q3w
5-Fluorouracil eller capecitabin
irinotekan
Raltitrexed
Annen: ekstern kontrollkohort
ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikk fra samme periode og samme institutt vil prospektivt samles inn.
i kohort 2, ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt prospektivt samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W
Rate of complete response (CR), inkludert rate av patologisk fullstendig respons (pCR) etter operasjon og rate av klinisk komplett respons (cCR) med Watch & Wait (W&W) strategi.
1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
1 års anal bevaringsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato eller dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
1 års anal bevaringsgrad
Fra dato for randomisering til dato eller dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
Rate på 1 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
1 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 12 måneder.
Frekvens på 1 års lokal gjentakelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 12 måneder.
1 år Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
rate på 1 års sykdomsspesifikk overlevelse
Fra randomiseringsdato til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
1 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
Rate på 1 års total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
HRQOL vurdert med validert European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 elementer (C29) og med 30 elementer (C30). Flere målinger og poengsum vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi. Poeng på ulike tidspunkt etter randomisering vil bli sammenlignet med baseline-skårer.
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere