- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652412
CGA-veiledet ultrafraksjonert RT og systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert CRC
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) guidet ultrafraksjonert strålebehandling og systemisk behandling hos eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 vil eksperimentell kohort, eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
For kohort 2 vil ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.
Det primære endepunktet er fullstendig respons (CR, patologisk fullstendig respons [pCR] pluss cCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal preservering rate, overlevelse etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. For kohort 1 vil eksperimentell kohort, eldre eller skrøpelige pasienter med inoperabel lokalisert kolorektal kreft motta ultrafraksjonert strålebehandling (RT) og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) veiledet systemisk behandling. Alle pasienter vil få Ultrafraksjonert RT og PD-1 antistoff. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
For kohort 2 vil ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt bli prospektivt samlet inn.
Det primære endepunktet er fullstendig respons (CR, patologisk fullstendig respons [pCR] pluss cCR). De sekundære endepunktene inkluderer grad 3-4 akutte bivirkninger rate, anal preservering rate, 1-års DFS rate, 1-års DSS rate, 1-year OS rate etc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Telefonnummer: 18801735029
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan WANG sub-Investigator
- Telefonnummer: 18121298388
- E-post: 11111230025@fudan.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥70y, eller, ≥60 og <70y men ECOG≥2;
- mann eller kvinne;
- Patologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom;
- hvilken som helst avstand fra analkanten;
- Klinisk stadium ≥T2 og/eller N+, uten avstandsmetastaser;
- nekte radikal operasjon, fysiologisk eller teknisk ubrukelig;
- Ingen tidligere strålebehandling innen samme felt;
- Ingen kjemoterapi før påmelding;
- Ingen immunterapi før påmelding;
- Med god etterlevelse underveis i studiet
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med andre maligniteter innen 3 år, bortsett fra helbredet hudkreft, livmorhalskreft in situ eller skjoldbruskkarsinom.
- Personer med en historie med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, er av en slik klinisk alvorlighetsgrad at de kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens overholdelse av orale medisiner
- Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med en historie med organtransplantasjon som trenger immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
- Personer med autoimmune sykdommer
- Personer med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
- Baseline hematologi og biokjemi oppfylte ikke følgende kriterier: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; TB <1,5 ganger øvre normalgrense; Cr <1 gang øvre normalgrense; Alb ≥30g/L
- Individer som er allergiske mot en hvilken som helst medikamentkomponent i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGA-kohort
i kohort 1 vil alle pasienter motta Ultrafraksjonert RT, PD-1 antistoff og Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) veiledet systemisk behandling. Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit. Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil motta single agent kjemoterapi og BSC; Fiterte pasienter vil få dublettkjemoterapi og BSC. |
Oksaliplatin
i kohort 1 vil alle pasienter få Ultrafraksjonert RT (1Fx hver 3. eller 4. uke) og Sintilimab (q3w).
Videre vil CGA vurdere alle pasienter og klassifisere dem i Frail, Vulnerabe eller Fit.
Skrøpelige pasienter vil motta Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed og BSC; Fiterte pasienter vil få Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan og BSC.
1Fx hver 3. eller 4. uke
200 mg q3w
5-Fluorouracil eller capecitabin
irinotekan
Raltitrexed
|
|
Annen: ekstern kontrollkohort
ekstern kontroll fra ekte ord, data fra pasienter med samme baseline-karakteristikk fra samme periode og samme institutt vil prospektivt samles inn.
|
i kohort 2, ekstern kontroll fra ekte ord, vil data fra pasienter med samme baseline-karakteristikker fra samme periode og samme institutt prospektivt samles inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W
|
Rate of complete response (CR), inkludert rate av patologisk fullstendig respons (pCR) etter operasjon og rate av klinisk komplett respons (cCR) med Watch & Wait (W&W) strategi.
|
1 måned etter operasjonen eller avgjørelsen fra W&W
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
|
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
|
1 års anal bevaringsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato eller dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
1 års anal bevaringsgrad
|
Fra dato for randomisering til dato eller dato for død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Rate på 1 års sykdomsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
1 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 12 måneder.
|
Frekvens på 1 års lokal gjentakelsesfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 12 måneder.
|
|
1 år Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
|
rate på 1 års sykdomsspesifikk overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato av den spesifikke sykdommen, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
Rate på 1 års total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
HRQOL vurdert med validert European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 elementer (C29) og med 30 elementer (C30).
Flere målinger og poengsum vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi.
Poeng på ulike tidspunkt etter randomisering vil bli sammenlignet med baseline-skårer.
|
baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Folsyreantagonister
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- FDRT-2024-137-3690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .