- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652412
RT ultrafraccionada guiada por CGA y tratamiento sistémico en pacientes ancianos o frágiles con CCR localizado inoperable
Radioterapia ultrafraccionada guiada por evaluación geriátrica integral (CGA) y tratamiento sistémico en pacientes ancianos o frágiles con cáncer colorrectal localizado inoperable
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1, cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal localizado inoperable recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán y BSC.
Para la cohorte 2, control externo del mundo real, se recopilarán prospectivamente datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa (RC, respuesta patológica completa [pCR] más cCR). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos de grado 3-4, la tasa de preservación anal, la supervivencia, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico. Para la cohorte 1, cohorte experimental, pacientes mayores o frágiles con cáncer colorrectal localizado inoperable recibirán radioterapia ultrafraccionada (RT) y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Todos los pacientes recibirán anticuerpo RT ultrafraccionado y PD-1. Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán y BSC.
Para la cohorte 2, control externo del mundo real, se recopilarán prospectivamente datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y del mismo instituto.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta completa (RC, respuesta patológica completa [pCR] más cCR). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos de grado 3-4, la tasa de preservación anal, la tasa de SSE a 1 año, la tasa de DSS a 1 año, la tasa de SG a 1 año, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Número de teléfono: 18801735029
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan WANG sub-Investigator
- Número de teléfono: 18121298388
- Correo electrónico: 11111230025@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥70 años, o ≥60 y <70 años pero ECOG≥2;
- masculino o femenino;
- Adenocarcinoma colorrectal patológicamente confirmado;
- cualquier distancia desde el borde anal;
- Estadio clínico ≥T2 y/o N+, sin metástasis a distancia;
- rechazar la operación radical, fisiológica o técnicamente inoperable;
- Sin radioterapia previa en el mismo campo;
- Sin quimioterapia antes de la inscripción;
- Sin inmunoterapia antes de la inscripción;
- Con buen cumplimiento durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de otras neoplasias malignas en los 3 años, excepto cáncer de piel curado, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de tiroides.
- Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, sean de tal gravedad clínica que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente a los medicamentos orales.
- Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva peor o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Individuos con antecedentes de trasplante de órganos que requieren terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo
- Individuos con enfermedades autoinmunes.
- Individuos con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
- La hematología y bioquímica basales no cumplieron con los siguientes criterios: Hb≥90g/L; NUE ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; TB <1,5 veces el límite superior de lo normal; Cr <1 vez el límite superior de lo normal; Alba ≥30g/L
- Individuos alérgicos a cualquier componente farmacológico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte CGA
en la cohorte 1, todos los pacientes recibirán RT ultrafraccionada, anticuerpo PD-1 y tratamiento sistémico guiado por evaluación geriátrica integral (CGA). Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma. Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán quimioterapia como agente único y BSC; Los pacientes en forma recibirán quimioterapia doble y BSC. |
Oxaliplatino
en la cohorte 1, todos los pacientes recibirán RT ultrafraccionada (1Fx cada 3 o 4 semanas) y Sintilimab (cada 3 semanas).
Además, CGA evaluará a todos los pacientes y los clasificará en frágiles, vulnerables o en forma.
Los pacientes frágiles recibirán la Mejor Atención de Apoyo (BSC); Los pacientes vulnerables recibirán fluorouracilo/raltitrexed y BSC; Los pacientes en forma recibirán fluorouracilo/raltitrexed, oxaliplatino/irinotecán y BSC.
1Fx cada 3 o 4 semanas
200 mg cada 3 semanas
5-fluorouracilo o capecitabina
irinotecán
Raltitrexed
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Otro: cohorte de control externo
control externo del mundo real, se recopilarán datos de pacientes con las mismas características basales del mismo período y del mismo instituto de forma prospectiva.
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en la cohorte 2, control externo del mundo real, datos de pacientes con las mismas características iniciales del mismo período y el mismo instituto se recopilarán de forma prospectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía o de la decisión de W&W
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Tasa de respuesta completa (CR), incluida la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía y la tasa de respuesta clínica completa (cCR) con la estrategia Watch & Wait (W&W).
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1 mes después de la cirugía o de la decisión de W&W
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de finalizar la terapia neoadyuvante
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Tasa de eventos adversos relacionados con la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de finalizar la terapia neoadyuvante
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Tasa de preservación anal de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de preservación anal de 1 año.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta los 12 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera insuficiencia pélvica documentada, evaluada hasta los 12 meses.
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1 año Tasa de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por la enfermedad específica, evaluada hasta 12 meses.
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tasa de 1 año de supervivencia específica de la enfermedad
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por la enfermedad específica, evaluada hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Tasa de supervivencia general a 1 año
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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CVRS evaluada con el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer colorectal (CR) con 29 ítems (C29) y con 30 ítems (C30).
Se agregarán múltiples mediciones y puntuaciones para llegar a un valor informado.
Las puntuaciones en diferentes momentos después de la aleatorización se compararán con las puntuaciones iniciales.
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al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
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- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2024-137-3690
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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