CGA-ohjattu ultrafraktioitu RT ja systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallinen CRC
Kattava geriatrisen arvioinnin (CGA) ohjattu ultrafraktioitu sädehoito ja systeeminen hoito iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallinen paksusuolen syöpä
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 kohortti, vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat, joilla on leikkauskelvoton paikallinen paksusuolen syöpä, saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed ja BSC; Hyväkuntoisille potilaille annetaan Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan ja BSC.
Kohortissa 2, ulkoisesta kontrollista oikeasta sanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat lähtötilanteen ominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR, patologinen täydellinen vaste [pCR] plus cCR). Toissijaisia päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten määrä, peräaukon säilymisaste, eloonjääminen jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Kohortissa 1 kohortti, vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat, joilla on leikkauskelvoton paikallinen paksusuolen syöpä, saavat ohjattua systeemistä ultrafraktioitua sädehoitoa (RT) ja Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) -ohjausta. Kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT- ja PD-1-vasta-ainetta. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed ja BSC; Hyväkuntoisille potilaille annetaan Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan ja BSC.
Kohortissa 2, ulkoisesta kontrollista oikeasta sanasta, kerätään tiedot potilaista, joilla on samat lähtötilanteen ominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR, patologinen täydellinen vaste [pCR] plus cCR). Toissijaisia päätepisteitä ovat asteen 3–4 akuuttien haittavaikutusten määrä, peräaukon säilymisaste, 1 vuoden DFS-aste, 1 vuoden DSS-aste, 1 vuoden OS-aste jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Puhelinnumero: 18801735029
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan WANG sub-Investigator
- Puhelinnumero: 18121298388
- Sähköposti: 11111230025@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥70v, tai ≥60 ja <70v, mutta ECOG≥2;
- mies tai nainen;
- Patologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma;
- mikä tahansa etäisyys peräaukon reunasta;
- Kliininen vaihe ≥T2 ja/tai N+, ilman etäpesäkkeitä;
- kieltäytyä radikaalista toimenpiteestä, joka on fysiologisesti tai teknisesti käyttökelvoton;
- Ei aikaisempaa sädehoitoa samalla alalla；
- Ei kemoterapiaa ennen ilmoittautumista;
- Ei immunoterapiaa ennen ilmoittautumista;
- Hyvällä noudattamisella tutkimuksen aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä, paitsi parantunut ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai kilpirauhassyöpä.
- Henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti niin vakavia, että ne voivat estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan sitoutumiseen suun kautta otettavaan lääkkeeseen
- Henkilöt, joilla on kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressiivista hoitoa ja pitkäaikaista hormonihoitoa vaativat elinsiirrot
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, joilla on vaikeita hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Lähtötilanteen hematologia ja biokemia eivät täyttäneet seuraavia kriteerejä: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; TB <1,5 kertaa normaalin yläraja; Cr < 1 kertaa normaalin yläraja; Alb ≥30g/l
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen lääkeaineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGA-kohortti
kohortissa 1 kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT:tä, PD-1-vasta-ainetta ja kattavaa geriatrista arviointia (CGA) ohjattua systeemistä hoitoa. Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin. Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat yhden aineen kemoterapiaa ja BSC:tä; Hyväkuntoiset potilaat saavat kaksoiskemoterapiaa ja BSC:tä. |
Oksaliplatiini
kohortissa 1 kaikki potilaat saavat ultrafraktioitua RT:tä (1 Fx joka 3. tai 4. viikko) ja sintilimabia (q3w).
Lisäksi CGA arvioi kaikki potilaat ja luokittelee heidät Frail-, Vulnerabe- tai Fit-ryhmiin.
Heikot potilaat saavat parhaan tukihoidon (BSC); Vulnerabe-potilaat saavat Fluorouracil/Raltitrexed ja BSC; Hyväkuntoisille potilaille annetaan Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan ja BSC.
1Fx 3 tai 4 viikon välein
200 mg 3v
5-fluorourasiili tai kapesitabiini
irinotekaani
Raltitreksedi
|
|
Muut: ulkoinen valvontakohortti
Ulkoinen ohjaus oikeasta sanasta, tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista, kerätään prospektiivisesti.
|
kohortissa 2, ulkoinen kontrolli oikeasta sanasta, tiedot potilaista, joilla on samat perusominaisuudet samalta ajanjaksolta ja samasta instituutista, kerätään prospektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
|
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen jälkeen ja kliinisen täydellisen vasteen määrä (cCR) Watch & Wait (W&W) -strategialla.
|
1 kuukausi leikkauksesta tai W&W:n päätöksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä
|
|
1 vuoden peräaukon säilyvyysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
1 vuoden peräaukon säilyvyysaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
1 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
1 vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
1 vuosi Sairauskohtainen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietyn taudin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
1 vuoden tautikohtainen eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietyn taudin aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
HRQOL arvioitiin validoidulla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ) ColoRectal syöpä (CR) 29 kohdalla (C29) ja 30 pisteellä (C30).
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
lähtötasolla ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Foolihappoantagonistit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2024-137-3690
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .