Ultrafrakcjonowana RT pod kontrolą CGA i leczenie systemowe u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z nieoperacyjnym miejscowym CRC
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) pod kontrolą ultrafrakcjonowanej radioterapii i leczenia systemowego u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych z nieoperacyjnym, zlokalizowanym rakiem jelita grubego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. W przypadku kohorty 1, kohorty eksperymentalnej, starsi lub słabsi pacjenci z nieoperacyjnym, zlokalizowanym rakiem jelita grubego zostaną poddani radioterapii ultrafrakcjonowanej (RT) i kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA). Wszyscy pacjenci otrzymają ultrafrakcjonowane przeciwciała RT i PD-1. Co więcej, CGA oceni wszystkich pacjentów i zaklasyfikuje ich do kategorii: Frail, Vulnerabe lub Fit. Pacjenci słabsi otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą (BSC); Pacjenci z grupy wrażliwej będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed i BSC; Pacjenci sprawni będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed, Oksaliplatynę/Irynotekan i BSC.
W przypadku kohorty 2, pod kontrolą zewnętrzną na podstawie prawdziwego słowa, prospektywnie będą zbierane dane pacjentów o tej samej charakterystyce wyjściowej z tego samego okresu i tego samego instytutu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, całkowita odpowiedź patologiczna [pCR] plus cCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ostrych działań niepożądanych stopnia 3–4, odsetek oszczędzania odbytu, przeżycie itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. W przypadku kohorty 1, kohorty eksperymentalnej, starsi lub słabsi pacjenci z nieoperacyjnym, zlokalizowanym rakiem jelita grubego zostaną poddani radioterapii ultrafrakcjonowanej (RT) i kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA). Wszyscy pacjenci otrzymają ultrafrakcjonowane przeciwciała RT i PD-1. Co więcej, CGA oceni wszystkich pacjentów i zaklasyfikuje ich do kategorii: Frail, Vulnerabe lub Fit. Pacjenci słabsi otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą (BSC); Pacjenci z grupy wrażliwej będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed i BSC; Pacjenci sprawni będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed, Oksaliplatynę/Irynotekan i BSC.
W przypadku kohorty 2, pod kontrolą zewnętrzną na podstawie prawdziwego słowa, prospektywnie będą zbierane dane pacjentów o tej samej charakterystyce wyjściowej z tego samego okresu i tego samego instytutu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, całkowita odpowiedź patologiczna [pCR] plus cCR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ostrych działań niepożądanych stopnia 3–4, odsetek oszczędzania odbytu, wskaźnik DFS po 1 roku, wskaźnik DSS po roku, wskaźnik OS po roku itp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Numer telefonu: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan WANG sub-Investigator
- Numer telefonu: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥70 lat lub ≥60 i <70 lat, ale ECOG ≥2;
- mężczyzna lub kobieta;
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego;
- dowolna odległość od krawędzi odbytu;
- Stopień kliniczny ≥T2 i/lub N+, bez przerzutów odległych;
- odmówić radykalnej operacji, fizjologicznie lub technicznie nieoperacyjnej;
- Brak wcześniejszej radioterapii w tym samym obszarze;
- Brak chemioterapii przed włączeniem;
- Brak immunoterapii przed włączeniem;
- Przy dobrej zgodności podczas badania
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka tarczycy.
- Osoby, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które w ocenie badacza mają tak poważne nasilenie kliniczne, że mogą uniemożliwić podpisanie formularza świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych
- Osoby z klinicznie poważną (tj. aktywną) chorobą serca, taką jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub gorsza zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby po przeszczepieniu narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego i długotrwałej terapii hormonalnej
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z ciężkimi, niekontrolowanymi nawracającymi infekcjami lub innymi ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi
- Wyjściowa hematologia i biochemia nie spełniały następujących kryteriów: Hb≥90g/L; NEU ≥1,5×109/l; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Gruźlica <1,5-krotność górnej granicy normy; Cr <1-krotność górnej granicy normy; Alba ≥30g/l
- Osoby uczulone na którykolwiek składnik leku objętego badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta CGA
w kohorcie 1 wszyscy pacjenci otrzymają ultrafrakcjonowaną RT, przeciwciała PD-1 i leczenie systemowe kierowane kompleksową oceną geriatryczną (CGA). Co więcej, CGA oceni wszystkich pacjentów i zaklasyfikuje ich do kategorii: Frail, Vulnerabe lub Fit. Pacjenci słabsi otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą (BSC); Pacjenci z grupy Vulnerabe otrzymają chemioterapię w pojedynczym środku i BSC; Pacjenci sprawni będą otrzymywać chemioterapię podwójną i BSC. |
Oksaliplatyna
w kohorcie 1 wszyscy pacjenci otrzymają ultrafrakcjonowaną RT (1Fx co 3 lub 4 tygodnie) i sintilimab (co 3 tygodnie).
Co więcej, CGA oceni wszystkich pacjentów i zaklasyfikuje ich do kategorii: Frail, Vulnerabe lub Fit.
Pacjenci słabsi otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą (BSC); Pacjenci z grupy wrażliwej będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed i BSC; Pacjenci sprawni będą otrzymywać Fluorouracyl/Raltitreksed, Oksaliplatynę/Irynotekan i BSC.
1Fx co 3 lub 4 tygodnie
200 mg co 3 tygodnie
5-Fluorouracyl lub kapecytabina
irynotekan
Raltitreksed
|
|
Inny: kohorta kontroli zewnętrznej
kontrola zewnętrzna na podstawie prawdziwego słowa, dane pacjentów o tej samej wyjściowej charakterystyce z tego samego okresu i tego samego instytutu będą zbierane prospektywnie.
|
w kohorcie 2, kontrola zewnętrzna na podstawie prawdziwego słowa, prospektywnie będą zbierane dane pacjentów o tej samej wyjściowej charakterystyce z tego samego okresu i tego samego instytutu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu lub decyzją W&W
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji i odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) w przypadku strategii Watch & Wait (W&W).
|
1 miesiąc od zabiegu lub decyzją W&W
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadiuwantowej
|
|
Wskaźnik konserwacji odbytu przez 1 rok
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 12 miesięcy.
|
Wskaźnik konserwacji odbytu przez 1 rok
|
Od daty randomizacji do daty lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy.
|
Wskaźnik 1-letniego przeżycia wolnego od choroby
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy.
|
|
Odsetek 1-letniego przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej do 12 miesięcy.
|
Odsetek 1-letniego przeżycia bez wznowy miejscowej
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Współczynnik przeżycia specyficznego dla choroby po 1 roku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu określonej choroby, ocenianej do 12 miesięcy.
|
wskaźnik przeżycia 1 roku specyficzny dla choroby
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu określonej choroby, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1 roku
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy.
|
|
jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
HRQOL oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak jelita grubego (CR) z 29 pozycjami (C29) i 30 pozycjami (C30).
Wiele pomiarów i wyników zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną raportowaną wartość.
Wyniki w różnych punktach czasowych po randomizacji zostaną porównane z wynikami wyjściowymi.
|
na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Raltitreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDRT-2024-137-3690
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .