RT ultrafractionnée guidée par CGA et traitement systémique chez les patients âgés ou fragiles atteints de CCR localisé inopérable
Radiothérapie ultrafractionnée guidée par évaluation gériatrique complète (CGA) et traitement systémique chez les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal localisé inopérable
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique. Pour la cohorte 1, cohorte expérimentale, les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal localisé inopérable recevront une radiothérapie ultrafractionnée (RT) et un traitement systémique guidé par évaluation gériatrique complète (CGA). Tous les patients recevront des anticorps RT ultrafractionnés et PD-1. De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme. Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan et du BSC.
Pour la cohorte 2, contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (RC, réponse pathologique complète [pCR] plus cCR). Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'effets indésirables aigus de grade 3-4, le taux de préservation anale, la survie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et multicentrique. Pour la cohorte 1, cohorte expérimentale, les patients âgés ou fragiles atteints d'un cancer colorectal localisé inopérable recevront une radiothérapie ultrafractionnée (RT) et un traitement systémique guidé par évaluation gériatrique complète (CGA). Tous les patients recevront des anticorps RT ultrafractionnés et PD-1. De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme. Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan et du BSC.
Pour la cohorte 2, contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète (RC, réponse pathologique complète [pCR] plus cCR). Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux d'effets indésirables aigus de grade 3-4, le taux de préservation anale, le taux de DFS à 1 an, le taux de DSS à 1 an, le taux de SG à 1 an, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen ZHANG Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan WANG sub-Investigator
- Numéro de téléphone: 18121298388
- E-mail: 11111230025@fudan.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥70 ans, ou ≥60 et <70 ans mais ECOG≥2 ;
- mâle ou femelle;
- Adénocarcinome colorectal confirmé pathologiquement ;
- n'importe quelle distance du bord anal ;
- Stade clinique ≥T2 et/ou N+, sans métastases à distance ;
- refuser une opération radicale, physiologiquement ou techniquement inopérable ;
- Aucune radiothérapie antérieure dans le même domaine ；
- Pas de chimiothérapie avant l'inscription ;
- Aucune immunothérapie avant l'inscription ;
- Avec une bonne observance pendant l’étude
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans, à l'exception du cancer de la peau guéri, du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome de la thyroïde.
- Personnes ayant des antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont d'une telle gravité clinique qu'ils peuvent empêcher la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient aux médicaments oraux.
- Personnes atteintes d'une maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus grave ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Personnes ayant des antécédents de transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal à long terme
- Personnes atteintes de maladies auto-immunes
- Personnes souffrant d'infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées
- L'hématologie et la biochimie de base ne répondaient pas aux critères suivants : Hb≥90g/L ; NEU ≥1,5×109/L ; PLT ≥100 × 109/L ; ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALP ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; TB <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Cr <1 fois la limite supérieure de la normale ; Albe ≥30g/L
- Personnes allergiques à l’un des composants médicamenteux de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte CGA
dans la cohorte 1, tous les patients recevront une RT ultrafractionnée, un anticorps PD-1 et un traitement systémique guidé par une évaluation gériatrique complète (CGA). De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme. Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront une chimiothérapie en monothérapie et du BSC ; Les patients en forme recevront une chimiothérapie double et du BSC. |
Oxaliplatine
dans la cohorte 1, tous les patients recevront de la RT ultrafractionnée (1Fx toutes les 3 ou 4 semaines) et du Sintilimab (toutes les 3 semaines).
De plus, CGA évaluera tous les patients et les classera en fragile, vulnérable ou en forme.
Les patients fragiles recevront les meilleurs soins de soutien (BSC) ; Les patients vulnérables recevront du Fluorouracile/Raltitrexed et du BSC ; Les patients en forme recevront du Fluorouracile/Raltitrexed, de l'Oxaliplatine/Irinotécan et du BSC.
1Fx toutes les 3 ou 4 semaines
200 mg toutes les 3 semaines
5-Fluorouracile ou capécitabine
irinotécan
Raltitrexed
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Autre: cohorte de contrôle externe
contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
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dans la cohorte 2, contrôle externe à partir du monde réel, les données des patients présentant les mêmes caractéristiques de base de la même période et du même institut seront collectées de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W
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Taux de réponse complète (RC), y compris le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie et le taux de réponse clinique complète (cCR) avec la stratégie Watch & Wait (W&W).
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1 mois après l'intervention chirurgicale ou décision de W&W
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
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Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la fin du traitement néoadjuvant
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Taux de préservation anale sur 1 an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
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Taux de préservation anale sur 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie sans maladie à 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie sans récidive locale à 1 an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie sans récidive locale à 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 12 mois.
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1 an Taux de survie spécifique à la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû à la maladie spécifique, évalué jusqu'à 12 mois.
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taux de survie spécifique à la maladie à 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû à la maladie spécifique, évalué jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie globale à 1 an
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie globale à 1 an
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
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qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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HRQOL évalué avec le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) validé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Cancer colorectal (CR) avec 29 éléments (C29) et avec 30 éléments (C30).
Plusieurs mesures et scores seront regroupés pour arriver à une seule valeur rapportée.
Les scores à différents moments après la randomisation seront comparés aux scores de base.
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au départ, et à 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-2024-137-3690
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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