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CGA-gesteuerte ultrafraktionierte RT und systemische Behandlung bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit inoperablem lokalisiertem CRC

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) gesteuerte ultrafraktionierte Strahlentherapie und systemische Behandlung bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit inoperablem lokalisiertem Darmkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Für Kohorte 1, experimentelle Kohorte, erhalten ältere oder gebrechliche Patienten mit inoperablem lokalisiertem Darmkrebs eine geführte systemische Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlentherapie (RT) und einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA). Alle Patienten erhalten ultrafraktionierte RT und PD-1-Antikörper. Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan und BSC.

Für Kohorte 2 werden prospektiv Daten von Patienten mit denselben Ausgangsmerkmalen aus demselben Zeitraum und demselben Institut, einer externen Kontrolle aus realen Daten, erhoben.

Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR] plus cCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen Grad 3–4, die Analkonservierungsrate, das Überleben usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Für Kohorte 1, experimentelle Kohorte, erhalten ältere oder gebrechliche Patienten mit inoperablem lokalisiertem Darmkrebs eine geführte systemische Behandlung mit ultrafraktionierter Strahlentherapie (RT) und einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA). Alle Patienten erhalten ultrafraktionierte RT und PD-1-Antikörper. Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan und BSC.

Für Kohorte 2 werden prospektiv Daten von Patienten mit denselben Ausgangsmerkmalen aus demselben Zeitraum und demselben Institut, einer externen Kontrolle aus realen Daten, erhoben.

Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pathologisches vollständiges Ansprechen [pCR] plus cCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate akuter Nebenwirkungen Grad 3–4, die Analkonservierungsrate, die 1-Jahres-DFS-Rate, die 1-Jahres-DSS-Rate, die 1-Jahres-OS-Rate usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥70 Jahre oder ≥60 und <70 Jahre, aber ECOG≥2;
  2. männlich oder weiblich;
  3. Pathologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom;
  4. jede Entfernung vom Analrand;
  5. Klinisches Stadium ≥T2 und/oder N+, ohne Fernmetastasen;
  6. eine radikale Operation ablehnen, die physiologisch oder technisch inoperabel ist;
  7. Keine vorherige Strahlentherapie im gleichen Bereich;
  8. Keine Chemotherapie vor der Einschreibung;
  9. Keine Immuntherapie vor der Einschreibung;
  10. Bei guter Compliance während der Studie
  11. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, außer geheiltem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Schilddrüsenkarzinom.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen, die nach Einschätzung des Prüfers einen solchen klinischen Schweregrad aufweisen, dass sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung oraler Medikamente durch den Patienten beeinträchtigen können
  3. Personen mit klinisch schwerwiegender (d. h. aktiver) Herzerkrankung, wie symptomatischer koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer, oder schwerer Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert, oder in der Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie und eine langfristige Hormontherapie benötigen
  5. Personen mit Autoimmunerkrankungen
  6. Personen mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  7. Die Hämatologie und Biochemie zu Studienbeginn erfüllten die folgenden Kriterien nicht: Hb≥90 g/L; NEU ≥1,5×109/L; PLT ≥100×109/L; ALT, AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; TB <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Cr <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Albe ≥30g/L
  8. Personen, die gegen einen der Arzneimittelbestandteile der Studie allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGA-Kohorte

In Kohorte 1 erhalten alle Patienten ultrafraktionierte RT, PD-1-Antikörper und eine geführte systemische Behandlung mit umfassendem geriatrischem Assessment (CGA).

Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie und BSC; Fitte Patienten erhalten eine Doublet-Chemotherapie und BSC.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin
Arzneimittel: Ultrafraktionierte RT- und CGA-geführte systemische Behandlung.
In Kohorte 1 erhalten alle Patienten ultrafraktionierte RT (1Fx alle 3 oder 4 Wochen) und Sintilimab (alle 3 Wochen). Darüber hinaus wird die CGA alle Patienten beurteilen und sie in die Kategorien „Gebrechlich“, „Gebrechlich“ und „Fit“ einteilen. Gebrechliche Patienten erhalten Best Supportive Care (BSC); Vulnerabe-Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed und BSC; Gesunde Patienten erhalten Fluorouracil/Raltitrexed, Oxaliplatin/Irinotecan und BSC.
Strahlung: Ultrafraktionierte Strahlentherapie
1Fx alle 3 oder 4 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Fluoruracil
5-Fluorouracil oder Capecitabin
Arzneimittel: Irinotecan (CPT-11)
Irinotecan
Arzneimittel: Raltitrexed
Raltitrexed
Sonstiges: externe Kontrollkohorte
Externe Kontrolle aus der realen Welt, Daten von Patienten mit den gleichen Ausgangsmerkmalen aus dem gleichen Zeitraum und vom gleichen Institut werden prospektiv gesammelt.
Sonstiges: Daten, die prospektiv erhoben werden
In Kohorte 2 werden prospektiv Daten von Patienten mit denselben Ausgangsmerkmalen aus demselben Zeitraum und demselben Institut, einer externen Kontrolle aus realen Daten, gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des klinischen vollständigen Ansprechens (cCR) mit der Watch & Wait (W&W)-Strategie.
1 Monat nach der Operation oder der Entscheidung von W&W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
1 Jahr Analerhaltungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
1 Jahr Analerhaltungsrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt.
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Rate des krankheitsfreien 1-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Lokalrezidivfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 12 Monate.
Rate des lokalrezidivfreien 1-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 12 Monate.
1 Jahr Krankheitsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund der spezifischen Krankheit, geschätzt bis zu 12 Monate.
Rate von 1 Jahr Krankheitsspezifischem Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund der spezifischen Krankheit, geschätzt bis zu 12 Monate.
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.
Rate des 1-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.
HRQOL bewertet mit dem validierten Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ColoRectal cancer (CR) mit 29 Items (C29) und mit 30 Items (C30). Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen ZHANG Principal Investigator, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2024-137-3690

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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