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乳児に対する米国ガイド下 IJV カテーテル挿入における短軸/面外アプローチと斜軸アプローチ。

2024年11月3日 更新者:Ain Shams University

乳児における超音波ガイド下内頸静脈カテーテル挿入における短軸/面外アプローチと斜軸アプローチ。

研究者らは、乳児の内頚静脈カテーテル挿入時の超音波ガイド下短軸アプローチと斜軸アプローチの間で急性合併症の発生率、成功率、カニューレ挿入成功試行回数を測定し、比較する予定である。

調査の概要

詳細な説明

  1. 処置前の設定: 病歴は患者の両親から入手されます。 凝固障害や血小板減少症を避けるために、すべての患者に対して検査(完全な血液画像と凝固プロファイル)が検査されます。

    すべての患者は標準モニタリング(血圧(非侵襲的)、心拍数、パルスオキシメトリー)を受けます。

    グループ:

    患者は、コンピュータで生成された乱数テーブルを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

    • グループ A (対照グループ): ( n=25 ): 超音波を使用した右内頸静脈への CVL 挿入。 SAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。
    • グループ B (比較グループ): ( n=25 ): 超音波を使用した右内頸静脈への CVL 挿入。 US プローブは、OAX アプローチでは静脈の解剖学的構造に対して時計回りに 45° の角度で位置合わせされます。
  2. 手順 設定: モニターが接続され、パルスオキシメトリー (SPO2)、ベースライン非観血的血圧 (NIBP)、心拍数 (HR)、心電図 (ECG) が取得されます。

この研究では、周波数 5 ~ 10 Hz の小型リニア プローブを備えた US マシンを使用し、小児中心静脈カテーテル治療の経験が少なくとも 3 年間ある最上級の麻酔科医によって手順が行われます。

この手順は無菌条件下で行われ、手術室での GA 後に US を使用して解剖学的位置と IJV の開通性が、患者をトレンデレンブルグ体位に置き、頭を対側にわずかに回転させて評価されます。 あらゆる無菌予防策を講じた上で、シリンジに取り付けられた 4 フレンチ導入針が、リアルタイム US イメージングによってガイドされながら IJV に挿入されます。 血液が自由に吸引されたら、US プローブを脇に置き、注射器を針から取り外します。 次に、ガイドワイヤーが針を通して血管内に進められ、US でガイドワイヤーの位置が確認された後、セルディンガー技術を使用してカテーテルが進められます。 その後、ガイドワイヤーが除去されます。 US を使用して、静脈内のカテーテルの配置が確認され、その後、カテーテルが縫合糸を使用して所定の位置に固定されます。 CVC の位置は、手順の最後に胸部 X 線写真によって確認されます。

グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。

グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、両親から研究への参加に同意した場合、手術室(OR)での管理の一環としてIJVによる中心静脈アクセスを必要とする乳児を対象に実施されます。

説明

包含基準:

  • 対象年齢 生後1ヶ月から12ヶ月まで
  • 身体的状態: 管理に CVC が必要な患者

除外基準:

  • 患者の両親が研究を拒否
  • 凝固障害(INR > 1.5、血小板数 < 50,000)、抗凝固剤または抗血小板療法の使用)(Sunny et al、2022)
  • 穿刺部位の近くに感染、傷、または皮下血腫がある
  • カニューレ挿入部位における以前の外科的介入の病歴
  • 皮下気腫、貫通性頸部外傷または頸部外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A (対照グループ): ( n=25 )
超音波を使用した右内頸静脈への CVL の挿入。 SAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。

グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。

グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。

グループ B (比較グループ): ( n=25 )
超音波を使用した右内頸静脈への CVL の挿入。 OAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して時計回りに 45° の角度で位置合わせされます。

グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。

グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の急性合併症の発生率の差。
時間枠:処置後、研究完了まで(平均1年)
後静脈壁穿刺(PVWP)(カニューレ挿入試行中のIJVの後壁より深い部位での針先またはガイドワイヤーの超音波検査による識別)、皮膚および皮下血腫、動脈穿刺(針を通る拍動性の血液逆流)などの急性合併症気胸、血胸、カテーテルの位置ずれ(対照胸部 X 線写真でカテーテル先端が上大静脈以外の場所にあることが確認された)
処置後、研究完了まで(平均1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にカニューレ挿入が成功した割合の違い。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
最初のカニューレ挿入の試みの成功(静脈穿刺の成功、および最初の針穿刺からの針を抜くことなくスムーズなガイドワイヤーの挿入に成功)
手続き後、研究完了まで(平均1年)
フラッシュタイム。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
完了までの時間 フラッシュタイム (皮膚穿刺からシリンジハブでの血液観察までの時間間隔)
手続き後、研究完了まで(平均1年)
針の方向転換の数。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
針の方向転換の回数(針を完全に引き抜かずに針の方向を変える)
手続き後、研究完了まで(平均1年)
カニューレ挿入の失敗。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
カニューレ挿入の失敗(患者が最初に選択したアプローチとは異なるアプローチを使用してカニューレ挿入を実行しなければならなかった場合、および術者が 3 回以内に静脈にカニューレを挿入できなかった場合、カニューレ挿入は失敗したと見なされます)
手続き後、研究完了まで(平均1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Engy Y Attallah, M.B.B.C.H、Anesthesia resident Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月19日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS60/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのダナが共有されます

IPD 共有時間枠

2025 年 1 月以前

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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