乳児に対する米国ガイド下 IJV カテーテル挿入における短軸/面外アプローチと斜軸アプローチ。
乳児における超音波ガイド下内頸静脈カテーテル挿入における短軸/面外アプローチと斜軸アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
処置前の設定: 病歴は患者の両親から入手されます。 凝固障害や血小板減少症を避けるために、すべての患者に対して検査(完全な血液画像と凝固プロファイル)が検査されます。
すべての患者は標準モニタリング(血圧(非侵襲的)、心拍数、パルスオキシメトリー)を受けます。
グループ:
患者は、コンピュータで生成された乱数テーブルを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ A (対照グループ): ( n=25 ): 超音波を使用した右内頸静脈への CVL 挿入。 SAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。
- グループ B (比較グループ): ( n=25 ): 超音波を使用した右内頸静脈への CVL 挿入。 US プローブは、OAX アプローチでは静脈の解剖学的構造に対して時計回りに 45° の角度で位置合わせされます。
- 手順 設定: モニターが接続され、パルスオキシメトリー (SPO2)、ベースライン非観血的血圧 (NIBP)、心拍数 (HR)、心電図 (ECG) が取得されます。
この研究では、周波数 5 ~ 10 Hz の小型リニア プローブを備えた US マシンを使用し、小児中心静脈カテーテル治療の経験が少なくとも 3 年間ある最上級の麻酔科医によって手順が行われます。
この手順は無菌条件下で行われ、手術室での GA 後に US を使用して解剖学的位置と IJV の開通性が、患者をトレンデレンブルグ体位に置き、頭を対側にわずかに回転させて評価されます。 あらゆる無菌予防策を講じた上で、シリンジに取り付けられた 4 フレンチ導入針が、リアルタイム US イメージングによってガイドされながら IJV に挿入されます。 血液が自由に吸引されたら、US プローブを脇に置き、注射器を針から取り外します。 次に、ガイドワイヤーが針を通して血管内に進められ、US でガイドワイヤーの位置が確認された後、セルディンガー技術を使用してカテーテルが進められます。 その後、ガイドワイヤーが除去されます。 US を使用して、静脈内のカテーテルの配置が確認され、その後、カテーテルが縫合糸を使用して所定の位置に固定されます。 CVC の位置は、手順の最後に胸部 X 線写真によって確認されます。
グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。
グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11111
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後1ヶ月から12ヶ月まで
- 身体的状態: 管理に CVC が必要な患者
除外基準:
- 患者の両親が研究を拒否
- 凝固障害(INR > 1.5、血小板数 < 50,000)、抗凝固剤または抗血小板療法の使用)(Sunny et al、2022)
- 穿刺部位の近くに感染、傷、または皮下血腫がある
- カニューレ挿入部位における以前の外科的介入の病歴
- 皮下気腫、貫通性頸部外傷または頸部外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A (対照グループ): ( n=25 )
超音波を使用した右内頸静脈への CVL の挿入。
SAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。
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グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。 グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。 |
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グループ B (比較グループ): ( n=25 )
超音波を使用した右内頸静脈への CVL の挿入。
OAX アプローチでは、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して時計回りに 45° の角度で位置合わせされます。
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グループ A では、US プローブは SAX アプローチで静脈の解剖学的構造に対して垂直に配置されます。 グループ B では、US プローブは静脈の解剖学的構造に対して 45° の角度で位置合わせされ、面内針挿入技術と組み合わせられます。 針は外側から内側に進められます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の急性合併症の発生率の差。
時間枠:処置後、研究完了まで(平均1年)
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後静脈壁穿刺(PVWP)(カニューレ挿入試行中のIJVの後壁より深い部位での針先またはガイドワイヤーの超音波検査による識別)、皮膚および皮下血腫、動脈穿刺(針を通る拍動性の血液逆流)などの急性合併症気胸、血胸、カテーテルの位置ずれ(対照胸部 X 線写真でカテーテル先端が上大静脈以外の場所にあることが確認された)
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処置後、研究完了まで(平均1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初にカニューレ挿入が成功した割合の違い。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
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最初のカニューレ挿入の試みの成功(静脈穿刺の成功、および最初の針穿刺からの針を抜くことなくスムーズなガイドワイヤーの挿入に成功)
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手続き後、研究完了まで(平均1年)
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フラッシュタイム。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
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完了までの時間 フラッシュタイム (皮膚穿刺からシリンジハブでの血液観察までの時間間隔)
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手続き後、研究完了まで(平均1年)
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針の方向転換の数。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
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針の方向転換の回数(針を完全に引き抜かずに針の方向を変える)
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手続き後、研究完了まで(平均1年)
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カニューレ挿入の失敗。
時間枠:手続き後、研究完了まで(平均1年)
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カニューレ挿入の失敗(患者が最初に選択したアプローチとは異なるアプローチを使用してカニューレ挿入を実行しなければならなかった場合、および術者が 3 回以内に静脈にカニューレを挿入できなかった場合、カニューレ挿入は失敗したと見なされます)
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手続き後、研究完了まで(平均1年)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Engy Y Attallah, M.B.B.C.H、Anesthesia resident Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS60/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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