Kurzachsen-/außerhalb der Ebene liegender Ansatz im Vergleich zum Schrägachsen-Ansatz für die US-gesteuerte IJV-Katheterisierung bei Säuglingen.
Kurzachsen-/außerhalb der Ebene liegender Ansatz im Vergleich zum Schrägachsen-Ansatz für die ultraschallgesteuerte interne Jugularvenenkatheterisierung bei Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einstellungen vor dem Eingriff: Die Anamnese wird von den Eltern des Patienten eingeholt. Bei allen Patienten werden Untersuchungen durchgeführt (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil), um eine Koagulopathie und Thrombozytopenie zu vermeiden.
Alle Patienten werden an eine Standardüberwachung angeschlossen (Blutdruck (nichtinvasiv), Herzfrequenz und Pulsoximetrie).
Gruppen:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (Kontrollgruppe): (n=25): CVL-Einfügung in die rechte innere Halsvene mittels Ultraschall. Beim SAX-Ansatz wird die US-Sonde senkrecht zur venösen Anatomie platziert.
- Gruppe B (Vergleichsgruppe): (n=25): CVL-Insertion in die rechte Vena jugularis interna mittels Ultraschall. Die US-Sonde ist beim OAX-Ansatz in einem Winkel von 45° im Uhrzeigersinn auf die venöse Anatomie ausgerichtet.
- Verfahrenseinstellungen: Der Monitor wird angeschlossen und Pulsoximetrie (SPO2), nicht-invasiver Basisblutdruck (NIBP), Herzfrequenz (HR) und Elektrokardiogramm (EKG) werden erfasst.
In dieser Studie werden wir ein US-Gerät mit einer kleinen linearen Sonde mit einer Frequenz von 5 - 10 Hz verwenden und der Eingriff wird von dem erfahrensten Anästhesisten durchgeführt, der über mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pädiatrischen Zentralvenenkatheterisierung verfügt.
Der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Unter Verwendung von US werden nach GA im OP die anatomische Lage und die Durchgängigkeit des IJV beurteilt, wobei der Patient in der Trendelenburg-Position platziert wird und der Kopf leicht zur kontralateralen Seite gedreht wird. Unter Beachtung aller sterilen Vorsichtsmaßnahmen wird eine auf einer Spritze montierte 4-French-Einführnadel mithilfe einer Echtzeit-US-Bildgebung in das IJV eingeführt. Sobald das Blut frei abgesaugt ist, wird die US-Sonde beiseite gelegt und die Spritze von der Nadel entfernt. Dann wird der Führungsdraht durch die Nadel in das Gefäß vorgeschoben und der Katheter wird mit der Seldinger-Technik vorgeschoben, nachdem die Position des Führungsdrahts mit US bestätigt wurde. Anschließend wird der Führungsdraht entfernt. Mittels Ultraschall wird die Platzierung des Katheters in der Vene bestätigt und anschließend der Katheter mit Nähten an Ort und Stelle befestigt. Die Position des ZVK wird am Ende des Eingriffs auch durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
In der Gruppe A wird die US-Sonde beim SAX-Ansatz senkrecht zur venösen Anatomie platziert.
In der Gruppe B wird die US-Sonde in einem Winkel von 45° zur venösen Anatomie ausgerichtet und mit einer Nadeleinführtechnik in der Ebene kombiniert. Die Nadel wird von lateral nach medial vorgeschoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11111
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 Monat und 12 Monaten
- Körperlicher Status: Patienten, die bei ihrer Behandlung eine CVC benötigen
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern des Patienten weigern sich, die Studie durchzuführen
- Koagulopathie (INR > 1,5, Thrombozytenzahl < 50.000), Verwendung von Antikoagulanzien oder Anti-Thrombozyten-Therapie) (Sunny et al, 2022)
- Infektion, Wunden oder subkutanes Hämatom in der Nähe der Einstichstelle
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe an der Kanülierungsstelle
- subkutanes Emphysem, penetrierendes Nackentrauma oder Gebärmutterhalstrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A (Kontrollgruppe): ( n=25 )
CVL-Einfügung in die rechte Vena jugularis interna mittels Ultraschall.
Beim SAX-Ansatz wird die US-Sonde senkrecht zur venösen Anatomie platziert.
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In der Gruppe A wird die US-Sonde beim SAX-Ansatz senkrecht zur venösen Anatomie platziert. In der Gruppe B wird die US-Sonde in einem Winkel von 45° zur venösen Anatomie ausgerichtet und mit einer Nadeleinführtechnik in der Ebene kombiniert. Die Nadel wird von lateral nach medial vorgeschoben. |
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Gruppe B (Vergleichsgruppe): ( n=25 )
CVL-Einfügung in die rechte Vena jugularis interna mittels Ultraschall.
Beim OAX-Ansatz wird die US-Sonde in einem Winkel von 45° im Uhrzeigersinn auf die venöse Anatomie ausgerichtet.
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In der Gruppe A wird die US-Sonde beim SAX-Ansatz senkrecht zur venösen Anatomie platziert. In der Gruppe B wird die US-Sonde in einem Winkel von 45° zur venösen Anatomie ausgerichtet und mit einer Nadeleinführtechnik in der Ebene kombiniert. Die Nadel wird von lateral nach medial vorgeschoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Rate akuter Komplikationen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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Akute Komplikationen wie Punktion der hinteren Venenwand (PVWP) (ultrasonographische Identifizierung der Nadelspitze oder des Führungsdrahts an einer Stelle, die tiefer als die hintere Wand des IJV bei Kanülierungsversuchen liegt), Haut- und subkutane Hämatome, Arterienpunktion (jeder pulsierende Blutrückfluss durch die Nadel). während des Eingriffs beobachtet), Pneumothorax, Hämothorax und Katheterfehlplatzierung (Katheterspitze an einer anderen Stelle als der oberen Hohlvene im Kontroll-Thorax-Röntgenbild erkennbar)
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Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Rate des ersten erfolgreichen Kanülierungsversuchs.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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erster erfolgreicher Kanülierungsversuch (erfolgreiche Venenpunktion und erfolgreiches reibungsloses Einführen des Führungsdrahts ab der ersten Nadelpunktion ohne Zurückziehen der Nadel)
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Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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die Flashzeit.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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Zeit bis zum Abschluss der Flash-Zeit (das Zeitintervall zwischen der Hautpunktion und der Beobachtung des Bluts am Spritzenansatz)
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Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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die Anzahl der Nadelumlenkungen.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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Anzahl der Nadelumlenkungen (Umlenkung der Nadel ohne vollständiges Zurückziehen der Nadel)
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Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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erfolglose Kanülierung.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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erfolglose Kanülierung (eine Kanülierung gilt als erfolglos, wenn sie mit einem anderen Ansatz als dem, für den der Patient ursprünglich ausgewählt wurde, durchgeführt werden musste und wenn der Operateur die Vene nicht innerhalb von drei Versuchen kanülieren konnte)
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Nach dem Eingriff bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS60/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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