Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup s šikmou osou pro US vedenou katetrizaci IJV u kojenců.
Přístup s krátkou osou/mimo rovinu versus přístup s šikmou osou pro katetrizaci vnitřní jugulární žily u kojenců vedenou ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
nastavení před procedurou: Historie bude získána od rodičů pacienta. Vyšetření budou kontrolována u všech pacientů jako (kompletní krevní obraz a koagulační profil), aby se zabránilo koagulopatii a trombocytopenii.
Všichni pacienti budou připojeni ke standardnímu monitorování (krevní tlak (neinvazivní), srdeční frekvence a pulzní oxymetrie).
Skupiny:
Pacienti budou rozděleni náhodně pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin:
- Skupina A (kontrolní skupina): (n=25): Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.
- Skupina B (srovnávací skupina): (n=25): Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku. US sonda je zarovnána pod úhlem 45° – ve směru hodinových ručiček s venózní anatomií v přístupu OAX.
- Postup Nastavení: Monitor bude připojen a bude získána pulzní oxymetrie (SPO2), základní neinvazivní krevní tlak (NIBP), srdeční frekvence (HR), elektrokardiogram (EKG).
V této studii budeme používat US přístroj s malou lineární sondou o frekvenci 5 - 10 Hz a výkon bude držet nejstarší anesteziolog se zkušenostmi v dětské centrální žilní katetrizaci po dobu minimálně 3 let.
Výkon bude probíhat za aseptických podmínek. Pomocí UZ bude po GA na OR posouzena anatomická lokalizace a průchodnost IJV s pacientem uloženým v Trendelenburgově poloze, s hlavou mírně otočenou na kontralaterální stranu. Se všemi sterilními opatřeními je do IJV zavedena 4 francouzská zaváděcí jehla nasazená na injekční stříkačce řízená zobrazením US v reálném čase. Jakmile je krev volně aspirována, US sonda se odloží a injekční stříkačka se odstraní z jehly. Poté se vodicí drát posune jehlou do cévy a katétr se posune pomocí Seldingerovy techniky poté, co je poloha vodícího drátu potvrzena pomocí US. Poté bude vodicí drát odstraněn. Pomocí US bude potvrzeno umístění katétru do žíly a poté bude katétr zajištěn na místě pomocí stehů. Poloha CVC může být také potvrzena rentgenovým snímkem hrudníku na konci výkonu.
Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.
Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 1 měsíce do 12 měsíců
- Fyzický stav: pacienti vyžadující CVC při léčbě
Kritéria vyloučení:
- rodiče pacienta odmítají provést studii
- Koagulopatie (INR > 1,5, počet krevních destiček < 50 000), použití antikoagulační nebo antiagregační terapie) (Sunny et al, 2022)
- Infekce, rány nebo subkutánní hematom v blízkosti místa vpichu
- anamnéza předchozího chirurgického zákroku v místě kanyly
- subkutánní emfyzém, penetrující trauma krku nebo cervikální trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A (kontrolní skupina): (n=25)
Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku.
US sonda je umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX.
|
Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX. Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti. |
|
Skupina B (srovnávací skupina): ( n=25 )
Zavedení CVL do pravé vnitřní jugulární žíly pomocí ultrazvuku.
US sonda je zarovnána pod úhlem 45° ve směru hodinových ručiček s venózní anatomií v přístupu OAX.
|
Ve skupině A bude sonda US umístěna kolmo k venózní anatomii v přístupu SAX. Ve skupině B bude sonda US vyrovnána pod úhlem 45° s anatomií žíly a bude kombinována s technikou zavádění jehly v rovině. Jehla bude posunuta z laterální do mediální oblasti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře akutních komplikací mezi oběma skupinami.
Časové okno: Post-procedura, po dokončení studia (průměr 1 rok)
|
akutní komplikace jako punkce zadní žilní stěny (PVWP) (ultrasonografická identifikace hrotu jehly nebo vodícího drátu v jakémkoli místě hlouběji než zadní stěna IJV při pokusech o kanylaci), kůže a podkožní hematom, arteriální punkce (jakýkoli pulzující reflux krve jehlou pozorované během zákroku), pneumotorax, hemotorax a chybné umístění katétru (špička katétru identifikována na jiném místě než horní dutá žíla na kontrolním rentgenovém snímku hrudníku)
|
Post-procedura, po dokončení studia (průměr 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře prvního úspěšného pokusu o kanylaci.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
první úspěšný pokus o kanylaci (úspěšná žilní punkce a úspěšné hladké zavedení vodícího drátu z prvního vpichu jehly bez vytažení jehly)
|
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
|
čas blesku.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
čas do dokončení doba záblesku (Časový interval mezi propíchnutím kůže a pozorováním krve na náboji stříkačky)
|
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
|
počet přesměrování jehly.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
počet přesměrování jehly (přesměrování jehly bez úplného vytažení jehly)
|
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
|
neúspěšné kanylaci.
Časové okno: Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
neúspěšná kanylace (kanylace se považuje za neúspěšnou, pokud musela být provedena jiným přístupem, než pro který byl pacient původně vybrán, a také pokud operátor nebyl schopen kanylovat žílu do 3 pokusů)
|
Po ukončení studia (průměr 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS60/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .