Approche à axe court/hors plan par rapport à l'approche à axe oblique pour le cathétérisme VJI guidé par échographie chez les nourrissons.
Approche à axe court/hors plan par rapport à l'approche à axe oblique pour le cathétérisme veineux jugulaire interne guidé par échographie chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
paramètres pré-procédure : l'historique sera obtenu auprès des parents du patient. Les investigations seront vérifiées pour tous les patients (bilan sanguin complet et profil de coagulation) pour éviter la coagulopathie et la thrombocytopénie.
Tous les patients seront attachés à une surveillance standard (tension artérielle (non invasive), fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls).
Groupes:
Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en deux groupes :
- Groupe A (groupe témoin) : (n=25) : insertion du CVL dans la veine jugulaire interne droite par échographie. La sonde échographique est placée perpendiculairement à l'anatomie veineuse dans l'approche SAX.
- Groupe B (groupe comparatif) : (n=25) : insertion du CVL dans la veine jugulaire interne droite par échographie. La sonde américaine est alignée à une angulation de 45° dans le sens des aiguilles d'une montre avec l'anatomie veineuse dans l'approche OAX.
- Paramètres de la procédure : le moniteur sera connecté et l'oxymétrie de pouls (SPO2), la pression artérielle non invasive de base (NIBP), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiogramme (ECG) seront obtenus.
Dans cette étude, nous utiliserons un appareil américain avec une petite sonde linéaire avec une fréquence de 5 à 10 Hz et la procédure sera menée par l'anesthésiologiste le plus expérimenté en cathétérisme veineux central pédiatrique pendant au moins 3 ans.
La procédure se déroulera dans des conditions aseptiques, par US, après AG en salle d'opération, la localisation anatomique et la perméabilité de l'IJV seront évaluées avec le patient placé en position de Trendelenburg, avec la tête légèrement tournée vers le côté controlatéral. Avec toutes les précautions stériles, une aiguille d'introduction de 4 français montée sur une seringue est insérée dans l'IJV guidée par imagerie américaine en temps réel. Une fois le sang aspiré librement, la sonde américaine est mise de côté et la seringue retirée de l'aiguille. Ensuite, le fil guide sera avancé à travers l'aiguille dans le vaisseau et le cathéter sera avancé en utilisant la technique de Seldinger après que la position du fil guide soit confirmée par les États-Unis. Le fil guide sera ensuite retiré. À l'aide des États-Unis, le placement du cathéter dans la veine sera confirmé, après quoi le cathéter sera fixé en place à l'aide de sutures. La position du CVC sera également confirmée par une radiographie thoracique en fin d'intervention.
Dans le groupe A, la sonde US sera placée perpendiculairement à l'anatomie veineuse dans l'approche SAX.
Dans le groupe B, la sonde US sera alignée à 45° d'angulation avec l'anatomie veineuse, et combinée avec une technique d'insertion d'aiguille dans le plan. L'aiguille sera avancée du latéral au médial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 1 mois et 12 mois
- État physique : patients nécessitant un CVC dans leur prise en charge
Critères d'exclusion :
- les parents du patient refusent de faire l'étude
- Coagulopathie (INR > 1,5, nombre de plaquettes < 50 000), utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire) (Sunny et al, 2022)
- Infection, plaies ou hématome sous-cutané à proximité du site de ponction
- antécédents d'intervention chirurgicale antérieure au site de canulation
- emphysème sous-cutané, traumatisme pénétrant du cou ou traumatisme cervical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A (groupe témoin) : ( n=25 )
Insertion du CVL dans la veine jugulaire interne droite par échographie.
La sonde échographique est placée perpendiculairement à l'anatomie veineuse dans l'approche SAX.
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Dans le groupe A, la sonde US sera placée perpendiculairement à l'anatomie veineuse dans l'approche SAX. Dans le groupe B, la sonde US sera alignée à 45° d'angulation avec l'anatomie veineuse, et combinée avec une technique d'insertion d'aiguille dans le plan. L'aiguille sera avancée du latéral au médial. |
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Groupe B (groupe comparatif) : ( n=25 )
Insertion du CVL dans la veine jugulaire interne droite par échographie.
La sonde américaine est alignée à une angulation de 45° dans le sens des aiguilles d'une montre avec l'anatomie veineuse dans l'approche OAX.
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Dans le groupe A, la sonde US sera placée perpendiculairement à l'anatomie veineuse dans l'approche SAX. Dans le groupe B, la sonde US sera alignée à 45° d'angulation avec l'anatomie veineuse, et combinée avec une technique d'insertion d'aiguille dans le plan. L'aiguille sera avancée du latéral au médial. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du taux de complications aiguës entre les deux groupes.
Délai: Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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complications aiguës telles que ponction de la paroi veineuse postérieure (PVWP) (identification échographique de la pointe de l'aiguille ou du fil-guide en tout site plus profond que la paroi postérieure de la VJI lors des tentatives de canulation), hématome cutané et sous-cutané, ponction artérielle (tout reflux sanguin pulsatile à travers l'aiguille observés au cours de l'intervention), pneumothorax, hémothorax et mauvais placement du cathéter (embout du cathéter identifié à tout autre endroit que la veine cave supérieure sur la radiographie thoracique de contrôle)
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Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux de première tentative de canulation réussie.
Délai: Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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première tentative de canulation réussie (ponction veineuse réussie et insertion en douceur réussie du fil-guide dès la première piqûre de l'aiguille sans retrait de l'aiguille)
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Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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le temps d'éclair.
Délai: Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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temps jusqu'à la fin du temps de flash (l'intervalle de temps entre la piqûre cutanée et l'observation du sang au niveau de l'embout de la seringue)
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Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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le nombre de redirection de l'aiguille.
Délai: Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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nombre de redirection de l'aiguille (redirection de l'aiguille sans retrait complet de l'aiguille)
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Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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canulation infructueuse.
Délai: Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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échec de la canulation (une canulation est considérée comme un échec si elle a dû être réalisée selon une approche différente de celle pour laquelle le patient avait été initialement choisi et également si l'opérateur n'a pas pu canuler la veine dans les 3 tentatives)
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Post-procédure, jusqu'à la fin des études (en moyenne 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS60/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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