Kort-akse/ut-av-plan-tilnærming versus skråakse-tilnærming for US-guidet IJV-kateterisering hos spedbarn.
Kort-akse/ut-av-planet tilnærming versus skråakse-tilnærming for ultralydveiledet intern jugulær venekateterisering hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
innstillinger før prosedyre: Historien vil bli innhentet fra pasientens foreldre. Undersøkelser vil bli kontrollert til alle pasienter som (fullstendig blodbilde og koagulasjonsprofil) for å unngå koagulopati og trombocytopeni.
Alle pasienter vil bli knyttet til standard overvåking (blodtrykk (ikke-invasiv), hjertefrekvens og pulsoksymetri).
Grupper:
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i to grupper:
- Gruppe A (kontrollgruppe): ( n=25 ): CVL-innsetting i høyre indre halsvene ved bruk av ultralyd. US-sonden er plassert vinkelrett på den venøse anatomien i SAX-tilnærmingen.
- Gruppe B (sammenligningsgruppe): ( n=25 ): CVL-innsetting i høyre indre halsvene ved bruk av ultralyd. US-sonden er justert med 45° vinkling med klokken med den venøse anatomien i OAX-tilnærmingen.
- prosedyre Innstillinger: Monitor vil kobles til og pulsoksymetri (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) vil bli oppnådd.
I denne studien vil vi bruke US-maskin med liten lineær sonde med frekvens 5 - 10 Hz og prosedyren vil bli holdt av den mest senior anestesiologens erfaring med pediatrisk sentral venøs kateterisering i minst 3 år.
Prosedyren vil bli holdt under aseptisk tilstand, ved bruk av UL, etter GA i OR, vil den anatomiske plasseringen og åpenheten til IJV bli vurdert med pasienten plassert i Trendelenburg-posisjon, med hodet litt rotert til den kontralaterale siden. Med alle sterile forholdsregler settes en 4 fransk innføringsnål montert på en sprøyte inn i IJV veiledet av sanntids US-avbildning. Når blodet er fritt aspirert, settes US-sonden til side og sprøyten fjernes fra nålen. Deretter føres guidewiren frem gjennom nålen inn i karet og kateteret føres frem med Seldinger-teknikken etter at guidewireposisjonen er bekreftet med US. Føretråden vil da bli fjernet. Ved bruk av US vil plassering av kateteret i venen bekreftes, hvoretter kateteret vil bli sikret på plass ved hjelp av suturer. Posisjonen til CVC vil også bli bekreftet med et røntgenbilde av thorax på slutten av prosedyren.
I gruppe A vil US-sonden plasseres vinkelrett på den venøse anatomien i SAX-tilnærmingen.
I gruppe B vil US-sonden bli justert ved 45° vinkling med den venøse anatomien, og kombinert med en i plan nåleinnføringsteknikk. Nålen vil føres frem fra lateral til medial.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 1 måned og 12 måneder
- Fysisk status: pasienter som trenger CVC i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- pasientens foreldre nekter å gjøre studien
- Koagulopati (INR > 1,5, antall blodplater < 50 000), bruk av antikoagulasjons- eller blodplatebehandling) (Sunny et al, 2022)
- Infeksjon, sår eller subkutant hematom nær stikkstedet
- historie med tidligere kirurgisk inngrep på kanylestedet
- subkutant emfysem, penetrerende nakketraumer eller livmorhalstraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (kontrollgruppe): ( n=25 )
CVL-innsetting i høyre indre halsvene ved hjelp av ultralyd.
US-sonden er plassert vinkelrett på den venøse anatomien i SAX-tilnærmingen.
|
I gruppe A vil US-sonden plasseres vinkelrett på den venøse anatomien i SAX-tilnærmingen. I gruppe B vil US-sonden bli justert ved 45° vinkling med den venøse anatomien, og kombinert med en i plan nåleinnføringsteknikk. Nålen vil føres frem fra lateral til medial. |
|
Gruppe B (sammenligningsgruppe): ( n=25 )
CVL-innsetting i høyre indre halsvene ved hjelp av ultralyd.
US-sonden er justert ved 45° vinkling med klokken med den venøse anatomien i OAX-tilnærmingen.
|
I gruppe A vil US-sonden plasseres vinkelrett på den venøse anatomien i SAX-tilnærmingen. I gruppe B vil US-sonden bli justert ved 45° vinkling med den venøse anatomien, og kombinert med en i plan nåleinnføringsteknikk. Nålen vil føres frem fra lateral til medial. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i frekvensen av akutte komplikasjoner mellom de to gruppene.
Tidsramme: Post-prosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
akutte komplikasjoner som posterior venøs veggpunktur (PVWP) (ultrasonografisk identifikasjon av nålespissen eller ledetråden på et hvilket som helst sted dypere enn den bakre veggen av IJV under kanyleforsøk), hud og subkutant hematom, arteriell punktering (enhver pulserende blodrefluks gjennom nålen observert under prosedyren), pneumothorax, hemothorax og kateterfeilplassering (kateterspissen identifisert på et annet sted enn vena cava superior på røntgenbildet av kontrollthorax)
|
Post-prosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i frekvensen av første vellykkede kanyleforsøk.
Tidsramme: Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
første vellykkede kanyleforsøk (vellykket venepunktur og vellykket jevn innføring av guidewire fra første nålepunktur uten å trekke ut nålen)
|
Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
blitstiden.
Tidsramme: Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
tid til fullføring flash-tid (tidsintervallet mellom hudpunktering og observasjon av blod ved sprøytenav)
|
Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
antall nåleomdirigering.
Tidsramme: Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
antall nåleomdirigering (omdirigering av nålen uten fullstendig tilbaketrekking av nålen)
|
Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
mislykket kanylering.
Tidsramme: Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
mislykket kanylering (en kanylering anses som mislykket hvis den måtte utføres ved hjelp av en tilnærming som var forskjellig fra den pasienten opprinnelig ble valgt til, og også hvis operatøren ikke var i stand til å kanylere venen innen 3 forsøk)
|
Etterprosedyre, gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS60/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .