Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto all'approccio ad asse obliquo per il cateterismo IJV guidato dagli ultrasuoni nei neonati.
Approccio ad asse corto/fuori piano rispetto all'approccio ad asse obliquo per il cateterismo venoso giugulare interno guidato da ultrasuoni nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
impostazioni pre-procedura: la storia verrà ottenuta dai genitori del paziente. Le indagini saranno controllate a tutti i pazienti come (immagine ematica completa e profilo di coagulazione) per evitare coagulopatia e trombocitopenia.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (pressione sanguigna (non invasiva), frequenza cardiaca e pulsossimetria).
Gruppi:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in due gruppi:
- Gruppo A (gruppo di controllo): (n=25): inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ultrasuoni. La sonda ecografica viene posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.
- Gruppo B (gruppo comparativo): (n=25): inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ultrasuoni. La sonda ecografica è allineata con un'angolazione di 45° in senso orario con l'anatomia venosa nell'approccio OAX.
- Impostazioni della procedura: il monitor verrà collegato e verranno ottenuti la pulsossimetria (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva basale (NIBP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiogramma (ECG).
In questo studio utilizzeremo una macchina ecografica con piccola sonda lineare con frequenza 5 - 10 Hz e la procedura sarà tenuta dall'anestesista più esperto con esperienza nel cateterismo venoso centrale pediatrico da almeno 3 anni.
La procedura si svolgerà in condizioni asettiche. Utilizzando l'ecografia, dopo GA in sala operatoria, la posizione anatomica e la pervietà della IJV saranno valutate con il paziente posto nella posizione di Trendelenburg, con la testa leggermente ruotata verso il lato controlaterale. Con tutte le precauzioni sterili, un ago introduttore 4 french montato su una siringa viene inserito nella IJV guidato dall'imaging ecografico in tempo reale. Una volta aspirato liberamente il sangue, la sonda ecografica viene messa da parte e la siringa rimossa dall'ago. Quindi il filo guida verrà fatto avanzare attraverso l'ago nel vaso e il catetere verrà fatto avanzare utilizzando la tecnica Seldinger dopo aver confermato la posizione del filo guida con gli ultrasuoni. Il filo guida verrà quindi rimosso. Utilizzando gli ultrasuoni, verrà confermato il posizionamento del catetere nella vena, dopodiché il catetere verrà fissato in posizione utilizzando suture. La posizione del CVC verrà confermata anche da una radiografia del torace al termine della procedura.
Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.
Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11111
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 12 mesi
- Stato fisico: pazienti che necessitano di CVC nella loro gestione
Criteri di esclusione:
- i genitori del paziente si rifiutano di partecipare allo studio
- Coagulopatia (INR > 1,5, conta piastrinica < 50.000), uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica) (Sunny et al, 2022)
- Infezione, ferite o ematoma sottocutaneo vicino al sito di puntura
- storia di precedenti interventi chirurgici nel sito di incannulamento
- enfisema sottocutaneo, trauma penetrante del collo o trauma cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A (gruppo di controllo): ( n=25 )
Inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ecografia.
La sonda ecografica viene posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX.
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Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX. Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale. |
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Gruppo B (gruppo comparativo): ( n=25 )
Inserimento CVL nella vena giugulare interna destra mediante ecografia.
La sonda ecografica è allineata con un'angolazione di 45° in senso orario con l'anatomia venosa nell'approccio OAX.
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Nel gruppo A, la sonda ecografica verrà posizionata perpendicolare all'anatomia venosa nell'approccio SAX. Nel gruppo B, la sonda ecografica sarà allineata con un'angolazione di 45° rispetto all'anatomia venosa e combinata con una tecnica di inserimento dell'ago nel piano. L'ago verrà fatto avanzare da laterale a mediale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di complicanze acute tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Post-procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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complicanze acute come puntura della parete venosa posteriore (PVWP) (identificazione ecografica della punta dell'ago o del filo guida in qualsiasi sito più profondo della parete posteriore della IJV durante i tentativi di cannulazione), ematoma cutaneo e sottocutaneo, puntura arteriosa (qualsiasi reflusso sanguigno pulsante attraverso l'ago osservato durante la procedura), pneumotorace, emotorace e posizionamento errato del catetere (punta del catetere identificata in qualsiasi punto diverso dalla vena cava superiore nella radiografia del torace di controllo)
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Post-procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella frequenza del primo tentativo di cannulazione riuscito.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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primo tentativo di cannulazione riuscito (puntura venosa riuscita e inserimento regolare e riuscito del filo guida dalla prima puntura dell'ago senza ritiro dell'ago)
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Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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il tempo di flash.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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tempo fino al completamento del tempo di flash (l'intervallo di tempo tra la puntura della pelle e l'osservazione del sangue sul mozzo della siringa)
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Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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il numero di reindirizzamenti dell'ago.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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numero di reindirizzamento dell'ago (reindirizzamento dell'ago senza ritiro completo dell'ago)
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Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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cannulazione non riuscita.
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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incannulamento non riuscito (un'incannulazione è considerata non riuscita se ha dovuto essere eseguita con un approccio diverso da quello per cui il paziente era stato inizialmente scelto e anche se l'operatore non è riuscito a incannulare la vena entro 3 tentativi)
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Dopo la procedura, fino al completamento degli studi (in media 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS60/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- ICF
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