Korte-as/buiten-vlak-benadering versus schuine-asbenadering voor Amerikaanse geleide IJV-katheterisatie bij zuigelingen.
Korte-as/buiten-vlak-benadering versus schuine-asbenadering voor echogeleide interne halsaderkatheterisatie bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Instellingen vóór de procedure: De geschiedenis wordt verkregen van de ouders van de patiënt. Onderzoeken zullen bij alle patiënten worden gecontroleerd (volledig bloedbeeld en stollingsprofiel) om coagulopathie en trombocytopenie te voorkomen.
Alle patiënten zullen onderworpen zijn aan standaardmonitoring (bloeddruk (niet-invasief), hartslag en pulsoximetrie).
Groepen:
Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in twee groepen:
- Groep A (controlegroep): (n=25): CVL-insertie in de rechter interne halsader met behulp van echografie. De Amerikaanse sonde wordt bij de SAX-benadering loodrecht op de veneuze anatomie geplaatst.
- Groep B (vergelijkende groep): (n=25): CVL-insertie in de rechter interne halsader met behulp van echografie. De Amerikaanse sonde is in de OAX-benadering onder een hoek van 45° met de klok mee uitgelijnd met de veneuze anatomie.
- procedure Instellingen: Monitor wordt aangesloten en pulsoximetrie (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), hartslag (HR) en elektrocardiogram (ECG) worden verkregen.
In dit onderzoek zullen we een Amerikaanse machine gebruiken met een kleine lineaire sonde met een frequentie van 5 - 10 Hz en de procedure zal worden uitgevoerd door de meest ervaren anesthesioloog met ervaring op het gebied van centrale veneuze katheterisatie bij kinderen gedurende ten minste 3 jaar.
De procedure zal onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. Met behulp van US, na GA in OK, zullen de anatomische locatie en openheid van de IJV worden beoordeeld terwijl de patiënt in de Trendelenburg-positie wordt geplaatst, met het hoofd lichtjes naar de contralaterale zijde gedraaid. Met alle steriele voorzorgsmaatregelen wordt een 4-Franse inbrengnaald gemonteerd op een injectiespuit in de IJV ingebracht, geleid door real-time Amerikaanse beeldvorming. Zodra het bloed vrijelijk is opgezogen, wordt de Amerikaanse sonde terzijde gelegd en wordt de spuit van de naald verwijderd. Vervolgens wordt de voerdraad door de naald in het vat voortbewogen en wordt de katheter voortbewogen met behulp van de Seldinger-techniek nadat de positie van de voerdraad met US is bevestigd. Vervolgens wordt de voerdraad verwijderd. Met behulp van US wordt de plaatsing van de katheter in de ader bevestigd, waarna de katheter met hechtingen op zijn plaats wordt vastgezet. De positie van de CVK zal aan het einde van de procedure ook worden bevestigd door een thoraxfoto.
In groep A wordt de Amerikaanse sonde loodrecht op de veneuze anatomie geplaatst in de SAX-benadering.
In groep B zal de Amerikaanse sonde onder een hoek van 45° worden uitgelijnd met de veneuze anatomie, en gecombineerd met een in-plane naaldinbrengtechniek. De naald wordt van lateraal naar mediaal gevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 maand en 12 maanden
- Fysieke status: patiënten die CVC nodig hebben bij hun behandeling
Uitsluitingscriteria:
- ouders van de patiënt weigeren het onderzoek uit te voeren
- Coagulopathie (INR > 1,5, aantal bloedplaatjes < 50.000), gebruik van anticoagulantia of antibloedplaatjestherapie) (Sunny et al, 2022)
- Infectie, wonden of onderhuids hematoom dichtbij de prikplaats
- geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen op de canulatieplaats
- subcutaan emfyseem, penetrerend nektrauma of cervicaal trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (controlegroep): ( n=25 )
CVL-insertie in de rechter interne halsader met behulp van echografie.
De Amerikaanse sonde wordt bij de SAX-benadering loodrecht op de veneuze anatomie geplaatst.
|
In groep A wordt de Amerikaanse sonde loodrecht op de veneuze anatomie geplaatst in de SAX-benadering. In groep B zal de Amerikaanse sonde onder een hoek van 45° worden uitgelijnd met de veneuze anatomie, en gecombineerd met een in-plane naaldinbrengtechniek. De naald wordt van lateraal naar mediaal gevorderd. |
|
Groep B (vergelijkende groep): ( n=25 )
CVL-insertie in de rechter interne halsader met behulp van echografie.
De Amerikaanse sonde is in de OAX-benadering onder een hoek van 45° met de klok mee uitgelijnd met de veneuze anatomie.
|
In groep A wordt de Amerikaanse sonde loodrecht op de veneuze anatomie geplaatst in de SAX-benadering. In groep B zal de Amerikaanse sonde onder een hoek van 45° worden uitgelijnd met de veneuze anatomie, en gecombineerd met een in-plane naaldinbrengtechniek. De naald wordt van lateraal naar mediaal gevorderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal acute complicaties tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Post-procedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
acute complicaties zoals posterieure veneuze wandpunctie (PVWP) (echografie van de naaldpunt of voerdraad op elke plaats dieper dan de achterwand van de IJV tijdens canulatiepogingen), huid- en onderhuids hematoom, arteriële punctie (elke pulserende bloedreflux door de naald waargenomen tijdens de procedure), pneumothorax, hemothorax en verkeerde plaatsing van de katheter (kathetertip geïdentificeerd op een andere plaats dan de superieure vena cava op de controle-thoraxfoto)
|
Post-procedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal eerste succesvolle canulatiepogingen.
Tijdsspanne: Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
eerste succesvolle canulatiepoging (succesvolle veneuze punctie en succesvol soepel inbrengen van voerdraad vanaf de eerste naaldpunctie zonder terugtrekking van de naald)
|
Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
|
de flitstijd.
Tijdsspanne: Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
tijd tot voltooiing flashtijd (het tijdsinterval tussen de huidpunctie en het waarnemen van bloed bij de spuitnaaf)
|
Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
|
het aantal naaldomleiding.
Tijdsspanne: Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
aantal naaldomleiding (omleiding van de naald zonder volledige terugtrekking van de naald)
|
Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
|
mislukte canulatie.
Tijdsspanne: Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
mislukte canulatie (een canulatie wordt als mislukt beschouwd als deze moest worden uitgevoerd met een aanpak die verschilde van die waarvoor de patiënt aanvankelijk was gekozen en ook als de operator de ader niet binnen drie pogingen kon canuleren)
|
Postprocedure, tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS60/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .