Короткоосевой/внеплоскостной подход в сравнении с косоосевым подходом для катетеризации внутриглазного клапана под контролем США у младенцев.
Короткоосевой/внеплоскостной подход в сравнении с косоосевым подходом при катетеризации внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настройки перед процедурой: История будет получена от родителей пациента. Всем пациентам будут проверены исследования (общая картина крови и профиль коагуляции), чтобы избежать коагулопатии и тромбоцитопении.
Все пациенты будут подключены к стандартному мониторингу (артериальное давление (неинвазивное), частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия).
Группы:
Пациенты будут распределены случайным образом с использованием компьютерной таблицы случайных чисел на две группы:
- Группа А (контрольная группа): (n=25): введение ЛВЛ в правую внутреннюю яремную вену с помощью ультразвука. Ультразвуковой датчик размещается перпендикулярно венозной анатомии при подходе SAX.
- Группа Б (группа сравнения): (n=25): введение ЛВЛ в правую внутреннюю яремную вену с помощью ультразвука. Ультразвуковой датчик выравнивается под углом 45° по часовой стрелке с венозной анатомией при подходе OAX.
- Настройки процедуры: Монитор будет подключен, и будут получены данные пульсоксиметрии (SPO2), базового неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиограммы (ЭКГ).
В этом исследовании мы будем использовать УЗИ-аппарат с небольшим линейным датчиком с частотой 5–10 Гц, а процедуру будет проводить самый старший анестезиолог с опытом катетеризации центральной вен у детей не менее 3 лет.
Процедура будет проводиться в асептических условиях. С помощью УЗИ после ГА в операционной будет оцениваться анатомическое расположение и проходимость ВЯВ, когда пациент находится в положении Тренделенбурга со слегка повернутой головой в контралатеральную сторону. Соблюдая все стерильные меры предосторожности, иглу с 4-мя французскими интродьюсерами, установленную на шприце, вводят в IJV под контролем УЗИ в реальном времени. Как только кровь будет свободно аспирирована, ультразвуковой зонд откладывают в сторону, а шприц вынимают из иглы. Затем проводник будет продвигаться через иглу в сосуд, а катетер будет продвигаться с использованием техники Сельдингера после подтверждения положения проводника с помощью УЗИ. Затем проводник будет удален. С помощью УЗИ будет подтверждено размещение катетера в вене, после чего катетер будет закреплен на месте с помощью швов. Положение ЦВК также будет подтверждено рентгенограммой грудной клетки в конце процедуры.
В группе А ультразвуковой датчик будет располагаться перпендикулярно венозной анатомии при подходе SAX.
В группе B ультразвуковой датчик будет совмещен под углом 45° с венозной анатомией и объединен с техникой введения иглы в плоскости. Иглу продвигают латерально к медиальному направлению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 12 месяцев.
- Физический статус: пациенты, нуждающиеся в лечении CVC
Критерии исключения:
- родители пациента отказываются проводить исследование
- Коагулопатия (МНО > 1,5, количество тромбоцитов < 50 000), применение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии) (Sunny et al, 2022)
- Инфекция, раны или подкожная гематома вблизи места прокола.
- история предыдущего хирургического вмешательства в месте канюляции
- подкожная эмфизема, проникающая травма шеи или травма шейного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (контрольная группа): (n=25)
Установка ЛВЛ в правую внутреннюю яремную вену с помощью ультразвука.
Ультразвуковой датчик размещается перпендикулярно венозной анатомии при подходе SAX.
|
В группе А ультразвуковой датчик будет располагаться перпендикулярно венозной анатомии при подходе SAX. В группе B ультразвуковой датчик будет совмещен под углом 45° с венозной анатомией и объединен с техникой введения иглы в плоскости. Иглу продвигают латерально к медиальному направлению. |
|
Группа Б (группа сравнения): (n=25)
Установка ЛВЛ в правую внутреннюю яремную вену с помощью ультразвука.
Ультразвуковой датчик выравнивается под углом 45° по часовой стрелке с венозной анатомией при подходе OAX.
|
В группе А ультразвуковой датчик будет располагаться перпендикулярно венозной анатомии при подходе SAX. В группе B ультразвуковой датчик будет совмещен под углом 45° с венозной анатомией и объединен с техникой введения иглы в плоскости. Иглу продвигают латерально к медиальному направлению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте острых осложнений между двумя группами.
Временное ограничение: После процедуры, после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
острые осложнения, такие как пункция задней венозной стенки (ПЗВС) (ультрасонографическая идентификация кончика иглы или проводника на любом участке глубже задней стенки ВНП во время попыток канюляции), кожные и подкожные гематомы, артериальная пункция (любой пульсирующий заброс крови через иглу) наблюдаемые во время процедуры), пневмоторакс, гемоторакс и смещение катетера (на контрольной рентгенограмме грудной клетки кончик катетера определяется в любом месте, кроме верхней полой вены)
|
После процедуры, после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте первой успешной попытки канюляции.
Временное ограничение: После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
первая успешная попытка канюляции (успешная венозная пункция и успешное плавное введение проводника после первого прокола иглой без извлечения иглы)
|
После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
|
время вспышки.
Временное ограничение: После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
время до завершения вспышки (интервал времени между проколом кожи и наблюдением за кровью на втулке шприца)
|
После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
|
количество перенаправлений иглы.
Временное ограничение: После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
количество перенаправлений иглы (перенаправление иглы без полного извлечения иглы)
|
После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
|
неудачная канюляция.
Временное ограничение: После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
неудачная канюляция (канюляция считается неудачной, если ее пришлось провести с использованием доступа, отличного от того, для которого был изначально выбран пациент, а также если оператору не удалось канюлировать вену в течение 3 попыток)
|
После процедуры после завершения исследования (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS60/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .