Abordaje de eje corto/fuera del plano versus abordaje de eje oblicuo para el cateterismo de la VYI guiado por ecografía en lactantes.
Abordaje de eje corto/fuera del plano versus abordaje de eje oblicuo para el cateterismo venoso yugular interno guiado por ultrasonido en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Configuración previa al procedimiento: el historial se obtendrá de los padres del paciente. Se controlarán las investigaciones de todos los pacientes (imagen sanguínea completa y perfil de coagulación) para evitar coagulopatía y trombocitopenia.
Todos los pacientes estarán sujetos a un control estándar (presión arterial (no invasiva), frecuencia cardíaca y oximetría de pulso).
Grupos:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora en dos grupos:
- Grupo A (grupo control): (n = 25): inserción de CVL en la vena yugular interna derecha mediante ecografía. La sonda ecográfica se coloca perpendicular a la anatomía venosa en el abordaje SAX.
- Grupo B (grupo comparativo): (n = 25): inserción de CVL en la vena yugular interna derecha mediante ecografía. La sonda ecográfica se alinea con una angulación de 45° en sentido horario con la anatomía venosa en el abordaje OAX.
- Configuración del procedimiento: Se conectará el monitor y se obtendrán oximetría de pulso (SPO2), presión arterial no invasiva (NIBP), frecuencia cardíaca (FC) y electrocardiograma (ECG).
En este estudio, utilizaremos una máquina de EE. UU. con una pequeña sonda lineal con una frecuencia de 5 a 10 Hz y el procedimiento lo realizará el anestesiólogo con mayor experiencia en cateterismo venoso central pediátrico durante al menos 3 años.
El procedimiento se llevará a cabo en condiciones asépticas. Mediante ecografía, después de GA en quirófano, se evaluará la ubicación anatómica y la permeabilidad de la VYI con el paciente colocado en posición de Trendelenburg, con la cabeza ligeramente rotada hacia el lado contralateral. Con todas las precauciones estériles, se inserta una aguja introductora de 4 French montada en una jeringa en la VYI guiada por imágenes ecográficas en tiempo real. Una vez que la sangre se aspira libremente, se deja a un lado la sonda ecográfica y se retira la jeringa de la aguja. Luego, se hará avanzar el cable guía a través de la aguja hacia el interior del vaso y se hará avanzar el catéter utilizando la técnica de Seldinger después de que se confirme la posición del cable guía con ecografía. Luego se retirará la guía. Mediante ecografía, se confirmará la colocación del catéter en la vena, después de lo cual el catéter se asegurará en su lugar mediante suturas. La posición del CVC también se confirmará mediante una radiografía de tórax al final del procedimiento.
En el grupo A, la sonda ecográfica se colocará perpendicular a la anatomía venosa en el abordaje SAX.
En el grupo B, la sonda ecográfica se alineará en una angulación de 45 ° con la anatomía venosa y se combinará con una técnica de inserción de aguja en plano. La aguja avanzará de lateral a medial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 mes y 12 meses.
- Estado físico: pacientes que requieren CVC en su manejo
Criterios de exclusión:
- Los padres del paciente se niegan a realizar el estudio.
- Coagulopatía (INR > 1,5, recuento de plaquetas < 50.000), uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria) (Sunny et al, 2022)
- Infección, heridas o hematoma subcutáneo cerca del sitio de punción.
- Historia de intervención quirúrgica previa en el sitio de canulación.
- enfisema subcutáneo, traumatismo penetrante del cuello o traumatismo cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (grupo de control): (n=25)
Inserción de CVL en la vena yugular interna derecha mediante ecografía.
La sonda ecográfica se coloca perpendicular a la anatomía venosa en el abordaje SAX.
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En el grupo A, la sonda ecográfica se colocará perpendicular a la anatomía venosa en el abordaje SAX. En el grupo B, la sonda ecográfica se alineará en una angulación de 45 ° con la anatomía venosa y se combinará con una técnica de inserción de aguja en plano. La aguja avanzará de lateral a medial. |
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Grupo B (grupo comparativo): ( n=25 )
Inserción de CVL en la vena yugular interna derecha mediante ecografía.
La sonda ecográfica se alinea con una angulación de 45° en el sentido de las agujas del reloj con la anatomía venosa en el abordaje OAX.
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En el grupo A, la sonda ecográfica se colocará perpendicular a la anatomía venosa en el abordaje SAX. En el grupo B, la sonda ecográfica se alineará en una angulación de 45 ° con la anatomía venosa y se combinará con una técnica de inserción de aguja en plano. La aguja avanzará de lateral a medial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de complicaciones agudas entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Después del procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio de 1 año)
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complicaciones agudas como punción de la pared venosa posterior (PVWP) (identificación ultrasonográfica de la punta de la aguja o alambre guía en cualquier sitio más profundo que la pared posterior de la VYI durante los intentos de canulación), hematoma cutáneo y subcutáneo, punción arterial (cualquier reflujo sanguíneo pulsátil a través de la aguja observado durante el procedimiento), neumotórax, hemotórax y mala colocación del catéter (punta del catéter identificada en cualquier lugar que no sea la vena cava superior en la radiografía de tórax de control)
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Después del procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de primer intento de canulación exitoso.
Periodo de tiempo: Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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primer intento de canulación exitoso (punción venosa exitosa e inserción suave y exitosa de la guía desde la primera punción con aguja sin retirar la aguja)
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Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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el tiempo de destello.
Periodo de tiempo: Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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tiempo hasta la finalización del tiempo de evaporación (el intervalo de tiempo entre la punción de la piel y la observación de sangre en el conector de la jeringa)
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Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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el número de redireccionamiento de la aguja.
Periodo de tiempo: Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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número de redireccionamiento de la aguja (redireccionamiento de la aguja sin retirada completa de la aguja)
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Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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canulación fallida.
Periodo de tiempo: Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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canulación fallida (una canulación se considera fallida si tuvo que realizarse utilizando un abordaje diferente al elegido inicialmente por el paciente y también si el operador no pudo canular la vena en 3 intentos)
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Post procedimiento, hasta la finalización del estudio (promedio 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS60/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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