- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652490
유아의 US 유도 IJV 카테터 삽입을 위한 단축/면외 접근 방식과 경사축 접근 방식 비교.
유아의 초음파 유도 내부 경정맥 도관술에 대한 단축/면외 접근 방식과 사축 접근 방식의 비교.
연구 개요
상세 설명
사전 절차 설정: 환자의 부모로부터 병력을 얻습니다. 응고병증 및 혈소판 감소증을 피하기 위해 모든 환자에 대한 조사(완전한 혈액 사진 및 응고 프로필)를 확인합니다.
모든 환자는 표준 모니터링(혈압(비침습적), 심박수 및 맥박 산소측정)을 받게 됩니다.
여러 떼:
환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 테이블을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A(대조군): ( n=25 ): 초음파를 사용하여 오른쪽 내부 경정맥에 CVL 삽입. US 프로브는 SAX 접근법에서 정맥 해부학에 수직으로 배치됩니다.
- 그룹 B(비교 그룹): ( n=25 ): 초음파를 사용하여 오른쪽 내경정맥에 CVL 삽입. US 프로브는 OAX 접근 방식의 정맥 해부학과 시계 방향으로 45° 각도로 정렬됩니다.
- 절차 설정: 모니터가 연결되고 맥박 산소 측정(SPO2), 기본 비침습 혈압(NIBP), 심박수(HR), 심전도(ECG)가 수집됩니다.
본 연구에서 우리는 주파수 5 - 10Hz의 작은 선형 프로브가 있는 US 기계를 사용할 것이며 최소 3년 동안 소아 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 최고 경험을 가진 마취과 의사가 절차를 수행할 것입니다.
절차는 무균 조건에서 진행됩니다. 수술실에서 GA 후 US를 사용하여 IJV의 해부학적 위치와 개통성을 환자를 Trendelenburg 자세로 놓고 머리를 반대쪽으로 약간 회전시킨 상태에서 평가합니다. 모든 멸균 예방 조치를 통해 주사기에 장착된 4개의 프랑스 유도 바늘을 실시간 US 영상을 통해 안내되는 IJV에 삽입합니다. 혈액이 자유롭게 흡인되면 US 프로브를 따로 보관하고 주사기를 바늘에서 제거합니다. 그런 다음 가이드 와이어가 바늘을 통해 혈관으로 전진하고 US에서 가이드 와이어 위치가 확인된 후 Seldinger 기술을 사용하여 카테터가 전진됩니다. 그러면 가이드와이어가 제거됩니다. US를 사용하여 정맥에 카테터를 배치한 후 봉합사를 사용하여 카테터를 제자리에 고정합니다. CVC의 위치는 시술이 끝난 후 흉부 방사선 사진을 통해 확인할 수도 있습니다.
그룹 A에서는 SAX 접근법에서 US 프로브가 정맥 해부학적 구조에 수직으로 배치됩니다.
그룹 B에서는 US 프로브가 정맥 해부학적 구조와 45° 각도로 정렬되고 평면 바늘 삽입 기술과 결합됩니다. 바늘은 측면에서 내측으로 전진됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11111
- Ain Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1개월에서 12개월 사이의 연령
- 신체 상태: 관리에 CVC가 필요한 환자
제외 기준:
- 환자의 부모가 연구를 거부함
- 응고병증(INR > 1.5, 혈소판 수 < 50.000), 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용)(Sunny et al, 2022)
- 천자 부위 근처의 감염, 상처 또는 피하 혈종
- 캐뉼라 삽입 부위에서 이전 수술 개입 이력
- 피하 폐기종, 관통성 목 외상 또는 자궁경부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A(대조군): ( n=25 )
초음파를 사용하여 오른쪽 내부 경정맥에 CVL 삽입.
US 프로브는 SAX 접근법에서 정맥 해부학에 수직으로 배치됩니다.
|
그룹 A에서는 SAX 접근법에서 US 프로브가 정맥 해부학적 구조에 수직으로 배치됩니다. 그룹 B에서는 US 프로브가 정맥 해부학적 구조와 45° 각도로 정렬되고 평면 바늘 삽입 기술과 결합됩니다. 바늘은 측면에서 내측으로 전진됩니다. |
|
그룹 B(비교 그룹): ( n=25 )
초음파를 사용하여 오른쪽 내부 경정맥에 CVL 삽입.
US 프로브는 OAX 접근 방식의 정맥 해부학과 시계 방향으로 45° 각도로 정렬됩니다.
|
그룹 A에서는 SAX 접근법에서 US 프로브가 정맥 해부학적 구조에 수직으로 배치됩니다. 그룹 B에서는 US 프로브가 정맥 해부학적 구조와 45° 각도로 정렬되고 평면 바늘 삽입 기술과 결합됩니다. 바늘은 측면에서 내측으로 전진됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 급성 합병증 발생률의 차이.
기간: 시술 후, 연구 완료까지 (평균 1년)
|
후정맥벽 천자(PVWP)(삽관 시도 중 IJV의 후벽보다 깊은 부위에서 바늘 끝 또는 가이드와이어의 초음파 식별), 피부 및 피하 혈종, 동맥 천자(바늘을 통한 박동성 혈액 역류)와 같은 급성 합병증 시술 중 관찰), 기흉, 혈흉 및 카테터 위치 불량(대조 흉부 방사선 사진에서 상대정맥 이외의 모든 위치에서 카테터 팁이 확인됨)
|
시술 후, 연구 완료까지 (평균 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 캐뉼레이션 시도 성공률의 차이입니다.
기간: 사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
첫 번째 성공적인 캐뉼라 삽입 시도(정맥 천자 성공 및 첫 번째 바늘 천자에서 바늘을 빼지 않고 가이드와이어를 부드럽게 삽입하는 데 성공)
|
사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
|
플래시 타임.
기간: 사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
완료 시간 플래시 시간(피부 천자 및 주사기 허브에서 혈액 관찰 사이의 시간 간격)
|
사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
|
바늘 방향 전환 횟수.
기간: 사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
바늘 방향 전환 횟수(바늘을 완전히 빼지 않은 상태에서 바늘 방향 전환)
|
사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
|
실패한 캐널링.
기간: 사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
캐뉼러 삽입 실패(환자가 처음 선택한 방법과 다른 접근 방식을 사용하여 캐뉼러 삽입을 수행해야 하거나 시술자가 3회 시도 이내에 정맥을 삽입할 수 없는 경우 삽입 삽입이 실패한 것으로 간주됩니다)
|
사후절차, 연구완료까지(평균 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS60/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .