Podejście w osi krótkiej/poza płaszczyzną a podejście w osi ukośnej w przypadku cewnikowania IJV pod kontrolą USG u niemowląt.
Podejście w osi krótkiej/poza płaszczyzną a podejście w osi ukośnej w przypadku cewnikowania żył szyjnych wewnętrznych pod kontrolą USG u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ustawienia przed zabiegiem: Wywiad zostanie uzyskany od rodziców pacjenta. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane badania (pełny obraz krwi i profil krzepnięcia), aby uniknąć koagulopatii i trombocytopenii.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitorowaniem (ciśnienie krwi (nieinwazyjne), częstość akcji serca i pulsoksymetria).
Grupy:
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do dwóch grup:
- Grupa A (grupa kontrolna): (n=25): Wprowadzenie CVL do prawej żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą ultradźwięków. Sondę USG umieszcza się prostopadle do anatomii żył w podejściu SAX.
- Grupa B (grupa porównawcza): (n=25): Wprowadzenie CVL do prawej żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą ultradźwięków. Sonda USG jest ustawiona pod kątem 45° – zgodnie z ruchem wskazówek zegara w stosunku do anatomii żył w podejściu OAX.
- Ustawienia procedury: Monitor zostanie podłączony i uzyskany zostanie pulsoksymetr (SPO2), podstawowe nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), częstość akcji serca (HR), elektrokardiogram (EKG).
W tym badaniu będziemy używać aparatu US z małą sondą liniową o częstotliwości 5 - 10 Hz, a zabieg będzie prowadzony przez najstarszego anestezjologa z doświadczeniem w cewnikowaniu żył centralnych u dzieci przez co najmniej 3 lata.
Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach aseptycznych, przy użyciu USG, po GA na sali operacyjnej, zostanie oceniona anatomiczna lokalizacja i drożność stawu biodrowego u pacjenta ułożonego w pozycji Trendelenburga, z głową lekko obróconą w stronę przeciwną. Przy zachowaniu wszelkich sterylnych środków ostrożności, do IJV wprowadza się 4-francuską igłę wprowadzającą zamontowaną na strzykawce pod kontrolą obrazowania USG w czasie rzeczywistym. Po swobodnej aspiracji krwi sondę USG należy odłożyć na bok i wyjąć strzykawkę z igły. Następnie prowadnik zostanie wprowadzony przez igłę do naczynia, a cewnik zostanie wprowadzony techniką Seldingera po potwierdzeniu pozycji prowadnika za pomocą USG. Następnie prowadnik zostanie usunięty. Za pomocą USG zostanie potwierdzone umieszczenie cewnika w żyle, po czym cewnik zostanie unieruchomiony za pomocą szwów. Położenie CVC zostanie również potwierdzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej pod koniec zabiegu.
W grupie A sonda USG będzie umieszczona prostopadle do anatomii żył w podejściu SAX.
W grupie B sonda USG będzie ustawiona pod kątem 45° w stosunku do anatomii żył i połączona z techniką wprowadzania igły w płaszczyźnie. Igła zostanie przesunięta z boku do środka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 miesiąca do 12 miesięcy
- Stan fizyczny: pacjenci wymagający CVC w swoim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- rodzice pacjenta odmawiają wykonania badania
- Koagulopatia (INR > 1,5, liczba płytek krwi < 50 000), stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej) (Sunny i in., 2022)
- Zakażenie, rany lub krwiak podskórny w pobliżu miejsca nakłucia
- historia wcześniejszych interwencji chirurgicznych w miejscu kaniulacji
- rozedma podskórna, penetrujący uraz szyi lub uraz szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (grupa kontrolna): ( n=25)
Wprowadzenie CVL do prawej żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą ultradźwięków.
Sondę USG umieszcza się prostopadle do anatomii żył w podejściu SAX.
|
W grupie A sonda USG będzie umieszczona prostopadle do anatomii żył w podejściu SAX. W grupie B sonda USG będzie ustawiona pod kątem 45° w stosunku do anatomii żył i połączona z techniką wprowadzania igły w płaszczyźnie. Igła zostanie przesunięta z boku do środka. |
|
Grupa B (grupa porównawcza): ( n=25)
Wprowadzenie CVL do prawej żyły szyjnej wewnętrznej za pomocą ultradźwięków.
Sonda USG jest ustawiona pod kątem 45° zgodnie z ruchem wskazówek zegara w stosunku do anatomii żył w podejściu OAX.
|
W grupie A sonda USG będzie umieszczona prostopadle do anatomii żył w podejściu SAX. W grupie B sonda USG będzie ustawiona pod kątem 45° w stosunku do anatomii żył i połączona z techniką wprowadzania igły w płaszczyźnie. Igła zostanie przesunięta z boku do środka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości ostrych powikłań pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Po zabiegu, do zakończenia badania (średnio 1 rok)
|
ostre powikłania, takie jak nakłucie tylnej ściany żylnej (PVWP) (ultrasonograficzna identyfikacja końcówki igły lub prowadnika w dowolnym miejscu położonym głębiej niż tylna ściana IJV podczas prób kaniulacji), krwiak skórny i podskórny, nakłucie tętnicze (każdy pulsujący odpływ krwi przez igłę) zaobserwowane podczas zabiegu), odma opłucnowa, krwiak opłucnowy i nieprawidłowe umiejscowienie cewnika (końcówka cewnika zidentyfikowana w innym miejscu niż żyła główna górna na kontrolnym radiogramie klatki piersiowej)
|
Po zabiegu, do zakończenia badania (średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości pierwszej udanej próby kaniulacji.
Ramy czasowe: Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
pierwsza udana próba kaniulacji (udane nakłucie żyły i pomyślne, płynne wprowadzenie prowadnika z pierwszego nakłucia igłą bez wycofywania igły)
|
Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
|
czas flashowania.
Ramy czasowe: Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
czas do zakończenia czas flash (odstęp czasu pomiędzy nakłuciem skóry a obserwacją krwi na końcówce strzykawki)
|
Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
|
liczba przekierowań igły.
Ramy czasowe: Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
liczba przekierowań igły (przekierowanie igły bez całkowitego wycofania igły)
|
Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
|
nieudana kaniulacja.
Ramy czasowe: Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
nieudana kaniulacja (kaniulację uważa się za nieudaną, jeśli trzeba ją było wykonać inną metodą niż ta, do której pacjent został pierwotnie wybrany, a także jeśli operator nie był w stanie kaniulować żyły w 3 próbach)
|
Po zabiegu, aż do ukończenia badania (średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS60/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .