Lyhyen akselin/tasosta poikkeava lähestymistapa vs. vinoakselinen lähestymistapa US-ohjatulle IJV-katetrosolle vauvoilla.
Lyhyen akselin / tason ulkopuolinen lähestymistapa vs. vinoakselinen lähestymistapa ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon katetrointiin vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
toimenpidettä edeltävät asetukset: Historia saadaan potilaan vanhemmilta. Tutkimukset tarkistetaan kaikille potilaille (täydellinen verikuva ja hyytymisprofiili) koagulopatian ja trombosytopenian välttämiseksi.
Kaikki potilaat kiinnitetään normaaliin seurantaan (verenpaine (ei-invasiivinen), syke ja pulssioksimetria).
Ryhmät:
Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa kahteen ryhmään:
- Ryhmä A (kontrolliryhmä): (n=25): CVL-insertio oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraäänellä. US-anturi sijoitetaan kohtisuoraan laskimoanatomiaan SAX-lähestymistavassa.
- Ryhmä B (vertailuryhmä): (n=25): CVL-insertio oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraäänellä. US-anturi on kohdistettu 45°:n kulmaan myötäpäivään laskimoanatomian kanssa OAX-lähestymistapassa.
- menettely Asetukset: Monitori liitetään ja pulssioksimetria (SPO2), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), syke (HR), EKG (EKG) otetaan käyttöön.
Tässä tutkimuksessa käytämme US-konetta pienellä lineaarisella anturilla taajuudella 5 - 10 Hz ja toimenpiteen suorittaa vanhin anestesialääkäri, joka on kokemusta lasten keskuslaskimokatetroista vähintään 3 vuoden ajan.
Toimenpide suoritetaan aseptisissa olosuhteissa. Uh:n avulla IJV:n anatominen sijainti ja läpinäkyvyys arvioidaan potilaan Trendelenburg-asennossa pää käännettynä hieman vastakkaiselle puolelle. Kaikilla steriileillä varotoimilla ruiskuun kiinnitetty 4 ranskalainen sisäänvientineula työnnetään IJV:hen reaaliaikaisen US-kuvauksen ohjaamana. Kun verta on imetty vapaasti, US-anturi asetetaan sivuun ja ruisku poistetaan neulasta. Tämän jälkeen ohjausvaijeri viedään neulan läpi suonen sisään ja katetri viedään eteenpäin Seldinger-tekniikalla sen jälkeen, kun ohjainlangan asento on vahvistettu USA:lla. Ohjainlanka poistetaan sitten. US-apua käytettäessä katetrin sijoittaminen laskimoon varmistetaan, minkä jälkeen katetri kiinnitetään paikalleen ompeleilla. CVC:n sijainti varmistetaan myös rintakehän röntgenkuvalla toimenpiteen lopussa.
Ryhmässä A US-anturi sijoitetaan kohtisuoraan laskimoanatomiaan nähden SAX-lähestymistapassa.
Ryhmässä B US-koetin kohdistetaan 45°:n kulmaan laskimoanatomian kanssa ja yhdistetään tasaiseen neulan sisäänvientitekniikkaan. Neula siirtyy lateraalisesta mediaaliseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 1 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
- Fyysinen tila: potilaat, jotka tarvitsevat CVC:tä hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan vanhemmat kieltäytyvät tekemästä tutkimusta
- Koagulopatia (INR > 1,5, verihiutaleiden määrä < 50 000), antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö) (Sunny et al, 2022)
- Infektio, haavat tai ihonalainen hematooma lähellä pistoskohtaa
- aiemmat kirurgiset toimenpiteet kanylointikohdassa
- ihonalainen emfyseema, tunkeutuva niska- tai kohdunkaulan trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (kontrolliryhmä): ( n=25 )
CVL:n asettaminen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraäänellä.
US-anturi sijoitetaan kohtisuoraan laskimoanatomiaan SAX-lähestymistavassa.
|
Ryhmässä A US-anturi sijoitetaan kohtisuoraan laskimoanatomiaan nähden SAX-lähestymistapassa. Ryhmässä B US-koetin kohdistetaan 45°:n kulmaan laskimoanatomian kanssa ja yhdistetään tasaiseen neulan sisäänvientitekniikkaan. Neula siirtyy lateraalisesta mediaaliseen. |
|
Ryhmä B (vertailuryhmä): ( n=25 )
CVL:n asettaminen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraäänellä.
US-anturi on kohdistettu 45° kulmassa myötäpäivään laskimoanatomian kanssa OAX-lähestymistapassa.
|
Ryhmässä A US-anturi sijoitetaan kohtisuoraan laskimoanatomiaan nähden SAX-lähestymistapassa. Ryhmässä B US-koetin kohdistetaan 45°:n kulmaan laskimoanatomian kanssa ja yhdistetään tasaiseen neulan sisäänvientitekniikkaan. Neula siirtyy lateraalisesta mediaaliseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero akuuttien komplikaatioiden määrässä näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, opintojen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
|
akuutteja komplikaatioita kuten posterior venous wall punction (PVWP) (neulan kärjen tai ohjauslangan ultraäänitunnistus missä tahansa kohdassa, joka on syvemmällä kuin IJV:n takaseinämä kanylointiyritysten aikana), iho- ja ihonalainen hematooma, valtimopunktio (kaikki sykkivä veren refluksi neulan läpi) toimenpiteen aikana havaittu), ilmarinta, hemothorax ja katetrin väärä sijoitus (katetrin kärki tunnistettu mistä tahansa muusta kohdasta kuin ylemmästä onttolaskimosta kontrollikehän röntgenkuvassa)
|
Toimenpiteen jälkeinen, opintojen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensimmäisen onnistuneen kanylointiyrityksen nopeudessa.
Aikaikkuna: Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
ensimmäinen onnistunut kanylointiyritys (onnistunut laskimopunktio ja onnistunut tasainen ohjauslangan asettaminen ensimmäisestä neulanpistosta ilman neulan poisvetämistä)
|
Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
salamaaika.
Aikaikkuna: Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
aika loppumiseen välähdysaika (aikaväli ihopunktion ja veren havainnoinnin välillä ruiskun keskiössä)
|
Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
neulan uudelleenohjauksen määrä.
Aikaikkuna: Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
neulan uudelleenohjauksen määrä (neulan uudelleensuuntaus ilman neulan täydellistä vetäytymistä)
|
Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
|
epäonnistunut kanylointi.
Aikaikkuna: Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
epäonnistunut kanylointi (kanylointi katsotaan epäonnistuneeksi, jos se on suoritettava eri tavalla kuin potilas oli alun perin valittu, ja myös jos operaattori ei pystynyt kanyloimaan laskimoa 3 yrityksen sisällä)
|
Jälkimenettely opintojen suorittamisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS60/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .