Abordagem de eixo curto/fora do plano versus abordagem de eixo oblíquo para cateterismo de VJI guiado por US em bebês.
Abordagem de eixo curto/fora do plano versus abordagem de eixo oblíquo para cateterismo venoso jugular interno guiado por ultrassom em bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
configurações pré-procedimento: O histórico será obtido dos pais do paciente. As investigações serão verificadas para todos os pacientes como (hemograma completo e perfil de coagulação) para evitar coagulopatia e trombocitopenia.
Todos os pacientes serão anexados ao monitoramento padrão (pressão arterial (não invasiva), frequência cardíaca e oximetria de pulso).
Grupos:
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador em dois grupos:
- Grupo A (grupo controle): (n=25): inserção do LVC na veia jugular interna direita por meio de ultrassonografia. A sonda US é colocada perpendicularmente à anatomia venosa na abordagem SAX.
- Grupo B (grupo comparativo): (n=25): inserção do LVC na veia jugular interna direita por meio de ultrassonografia. A sonda US está alinhada em uma angulação de 45° no sentido horário com a anatomia venosa na abordagem OAX.
- Configurações do procedimento: O monitor será conectado e a oximetria de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva basal (NIBP), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG) serão obtidos.
Neste estudo, utilizaremos aparelho de US com pequena sonda linear com frequência de 5 - 10 Hz e o procedimento será realizado pelo anestesista mais experiente com experiência em cateterismo venoso central pediátrico há pelo menos 3 anos.
O procedimento será realizado sob condições assépticas, utilizando US, após AG em sala cirúrgica, a localização anatômica e a patência da VJI serão avaliadas com o paciente colocado na posição de Trendelenburg, com a cabeça levemente girada para o lado contralateral. Com todas as precauções estéreis, uma agulha introdutora de 4 franceses montada em uma seringa é inserida na VJI guiada por imagens de US em tempo real. Uma vez que o sangue é aspirado livremente, a sonda US é posta de lado e a seringa removida da agulha. Em seguida, o fio-guia será avançado através da agulha até o vaso e o cateter será avançado usando a técnica de Seldinger após a posição do fio-guia ser confirmada pela US. O fio-guia será então removido. Usando US, a colocação do cateter na veia será confirmada, após o que o cateter será fixado no lugar com suturas. A posição do CVC também será confirmada por radiografia de tórax ao final do procedimento.
No grupo A, a sonda US será colocada perpendicularmente à anatomia venosa na abordagem SAX.
No grupo B, a sonda de US será alinhada em angulação de 45° com a anatomia venosa, e combinada com uma técnica de inserção de agulha no plano. A agulha será avançada de lateral para medial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 1 mês e 12 meses
- Estado físico: pacientes que necessitam de CVC em seu manejo
Critérios de exclusão:
- os pais do paciente se recusam a fazer o estudo
- Coagulopatia (INR > 1,5, contagem de plaquetas < 50.000), uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária) (Sunny et al, 2022)
- Infecção, feridas ou hematoma subcutâneo próximo ao local da punção
- história de intervenção cirúrgica anterior no local da canulação
- enfisema subcutâneo, trauma penetrante no pescoço ou trauma cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (grupo controle): (n=25)
Inserção de LVC na veia jugular interna direita por meio de ultrassonografia.
A sonda US é colocada perpendicularmente à anatomia venosa na abordagem SAX.
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No grupo A, a sonda US será colocada perpendicularmente à anatomia venosa na abordagem SAX. No grupo B, a sonda de US será alinhada em angulação de 45° com a anatomia venosa, e combinada com uma técnica de inserção de agulha no plano. A agulha será avançada de lateral para medial. |
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Grupo B (grupo comparativo): (n=25)
Inserção de LVC na veia jugular interna direita por meio de ultrassonografia.
A sonda US está alinhada em uma angulação de 45° no sentido horário com a anatomia venosa na abordagem OAX.
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No grupo A, a sonda US será colocada perpendicularmente à anatomia venosa na abordagem SAX. No grupo B, a sonda de US será alinhada em angulação de 45° com a anatomia venosa, e combinada com uma técnica de inserção de agulha no plano. A agulha será avançada de lateral para medial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de complicações agudas entre os dois grupos.
Prazo: Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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complicações agudas como punção da parede venosa posterior (PVWP) (identificação ultrassonográfica da ponta da agulha ou fio-guia em qualquer local mais profundo que a parede posterior da VJI durante tentativas de canulação), hematoma cutâneo e subcutâneo, punção arterial (qualquer refluxo de sangue pulsátil através da agulha observado durante o procedimento), pneumotórax, hemotórax e mau posicionamento do cateter (ponta do cateter identificada em qualquer local que não seja a veia cava superior na radiografia de tórax de controle)
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Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa da primeira tentativa de canulação bem-sucedida.
Prazo: Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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primeira tentativa de canulação bem-sucedida (punção venosa bem-sucedida e inserção suave e bem-sucedida do fio-guia desde a primeira punção da agulha sem retirada da agulha)
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Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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o tempo de flash.
Prazo: Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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tempo até a conclusão do flash (o intervalo de tempo entre a punção da pele e a observação do sangue no centro da seringa)
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Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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o número de redirecionamentos de agulha.
Prazo: Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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número de redirecionamentos da agulha (redirecionamento da agulha sem retirada completa da agulha)
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Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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canulação sem sucesso.
Prazo: Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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canulação malsucedida (uma canulação é considerada malsucedida se tiver que ser realizada usando uma abordagem diferente daquela para a qual o paciente foi inicialmente escolhido e também se o operador não conseguiu canular a veia em 3 tentativas)
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Pós-procedimento, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy Y Attallah, M.B.B.C.H, Anesthesia resident Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS60/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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