進行性固形腫瘍患者におけるAROG4-01を評価するための第1相用量漸増および拡大 (AROG4-01-01)

包含基準:

1. 根治的治療法がない進行性（切除不能または転移性）固形腫瘍と診断（組織学または細胞診）されている18歳以上の男性または女性の患者で、SOC治療で進行しているか、SOCがもはや選択肢ではない患者。 パート B では、患者は組織学 (中皮腫対非中皮腫) に従って異なるコホートに含まれます。
2. RECIST v1.1 (パート A) または mRECIST v1.1 による評価可能 (パート A) または測定可能な疾患 (パート B)。 (パートB)。 抗腫瘍治療の最終ライン中またはその後の進行性疾患。
3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
4. 平均余命は12週間以上。
5. 血液学および臨床化学の検査パラメータが許容範囲内にあること。

6. 以下に定義される適切な臓器機能:

   • ヘモグロビン ≥9 g/dL
   • 好中球数 ≥1,000x10/mcL
   • 血小板 ≥100,000/mcL
   • 総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限値 (ULN) (ギルバート病を除く)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN (または肝転移がある場合は ≤ 5X ULN)
   • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL およびクレアチニン CL ≧ 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)

7. 以下に定義されている適切な凝固プロファイル:

   • INR≤ 1.5
   • aPTT ≤ 1.5 x ULN
   • 妊娠の可能性のある女性に対する血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
8. 過去28日間に抗腫瘍治療（放射線療法、全身治療、または手術）を受けておらず、それらによる現在の有害事象がグレード1以下である。

除外基準:

1. -治験登録前4週間以内の全身抗がん療法。
2. 研究参加前4週間以内の放射線療法。
3. 治験治療の初回投与前 4 週間以内に大手術を行った場合 治験で予定されている治療中に大手術を計画してはなりません。 研究治療を受けています。 最近局所麻酔のみで手術を受けた参加者も含まれる場合があります。
4. 脳血管障害、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定不整脈、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、凝固異常および臨床的に重大な肺機能不全を含む非悪性全身疾患。
5. 左心室駆出率が施設の正常限界を下回っている。
6. 症候性の中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移（軟髄膜癌を含む）を有する患者。 治療を受けたCNS転移が少なくとも4週間安定していることが文書化されている患者は、研究者の裁量で登録することができます。
7. 授乳中、妊娠中、または患者または患者のパートナーが安全な避妊法を採用する意思がない場合、治療中または治療終了後6か月以内に妊娠する可能性がある。
8. 活動性の制御されていない感染症を患っている患者、または血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（ワクチン接種後のHbsAcを除く）またはC型肝炎感染症陽性であることがわかっている患者。
9. 治験責任医師の基準において、計画された治療、コンプライアンスを妨げる可能性がある、または研究に参加する場合に患者を危険にさらす可能性があるその他の疾患または病状。