親への「目」教育と子どもの近視対策
2024年10月21日 更新者：Shi-Ming Li、Beijing Tongren Hospital
親への「目」教育が子どもの近視予防と抑制に与える影響
これは、医師や看護師の健康教育に基づいた行動介入が、小児の近視の発症と進行に及ぼす影響を調査することを目的としたランダム化比較試験です。
参加者は、目の健康介入グループまたは対照グループの 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
介入群の両親は、ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月の時点で子供の近視の進行に応じて目の健康教育を受けることになったが、対照群は何も受けなかった。
視力、調節麻痺性屈折、眼軸長、強みと困難さのアンケート、全般性不安障害の 7 項目スケールが主な結果と尺度でした。
調査の概要
詳細な説明
医師や看護師の教育の後、親は子どもの「座りっぱなし」「日光浴」「睡眠」「スクリーン」「ストレス」を規制する日記をつける、つまり「5S」の目の教育です。
親に毎日の子供の目の行動に注意を払うよう促し、近視の発生と進行を遅らせ、強度近視の発生率を減らすための子供の「目」教育を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shi-Ming Li, MD, PHD
- 電話番号：+86-010-58269920
- メール：lishiming81@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
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コンタクト：
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- 電話番号：+86-010-58269920
- メール：lishiming81@163.com
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コンタクト：
- Shi-Ming Li, MD, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 5 ～ 17 歳の子供。
- フレキシブル レンズは少なくとも 1 週間、フレキシブル乱視用レンズとハード レンズは少なくとも 3 週間、オルソケラトロジー レンズは少なくとも 3 か月間取り外します。
- どちらかの目の最良の矯正視力はすべて 1.0 以上でした。
- どちらの目の近視の範囲も-15 D ≤ SE ≤ +2.0 D でした。
- どちらかの目の乱視が -5.0 D 未満。
- 不同視 ≤ -1.5 D;
- 活動性の眼の炎症性疾患はありませんでした。明らかな角膜雲や黄斑はなく、異常な角膜トポグラフィーはなく、円錐角膜の傾向はありません。
- どちらかの目の眼圧は 10 ～ 21 mmHg です。
- 十分な理解に基づいて、子供とその保護者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 弱視: 6 歳以上の子供の場合、どちらかの目の最良矯正視力 (BCVA) が 1.0 未満。
- ぶどう膜炎やその他の炎症性疾患などの活動性の眼の炎症性疾患。
- 続発性近視、遺伝性疾患または結合組織関連の近視。
- 中等度または重度の眼瞼下垂。
- 先天性白内障、緑内障。
- 近視関連の眼底病変以外の他の眼底疾患。
- 眼内手術または屈折矯正手術の履歴。
- 屈折媒質が濁っており、鮮明な眼底像を撮影することができません。 (9)眼底撮影等の検査に協力できない場合。
(10)調節麻痺や禁忌を受けていないこと。 (11)全身状態が悪く、長時間経過観察ができない。 (12)被験者が研究への参加を拒否した場合。 (13)その他研究者が研究に参加するにふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目の教育介入
医師と看護師は、ベースライン、1か月、3か月、6か月の子供の近視進行に応じて目の健康について保護者に教育します。
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医師と看護師は、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の子供の近視進行に応じて目の健康について保護者に教育します。
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実験的：コントロール
対照群の親は医師や看護師から目の健康に関する教育情報を受け取りません。
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対照群の親は医師や看護師から目の健康に関する教育情報を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さ
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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眼球バイオメトリは、角膜前極と後極の網膜構造の間の物理的距離である眼軸長を測定するために使用されました。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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調節麻痺性屈折
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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調節麻痺性屈折異常は自動屈折装置を用いて測定した。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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子供の視力は、保護者が WeChat ミニ プログラムを通じて実施する自己管理型視力検査によって評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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不安障害スクリーニング 7 項目スケール
時間枠：ベースライン、6 か月
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介入前後の親の不安の変化を評価する。
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ベースライン、6 か月
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長所と困難さのアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月。
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介入前後の親子関係の変化を評価する。
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ベースライン、6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底画像
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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各被験者について、視神経乳頭と黄斑を中心に 45°の視野で 2 枚の眼底写真を撮影しました。
写真の品質が低かった場合は、撮り直されました。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月19日
一次修了 (推定)
2025年4月19日
研究の完了 (推定)
2025年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。