«Глазное» обучение родителей и контроль близорукости у детей
21 октября 2024 г. обновлено: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Влияние «глазного» обучения родителей на профилактику и контроль близорукости у детей
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния поведенческих вмешательств, основанных на санитарном просвещении врачей и медсестер, на возникновение и развитие близорукости у детей.
Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство в области здоровья глаз или контрольная группа.
Родители интервенционной группы должны были пройти обучение по вопросам здоровья глаз в ответ на прогрессирование близорукости у их детей на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев, в то время как контрольная группа не получала никакого образования.
Основными исходами и показателями были острота зрения, циклоплегическая рефракция, осевая длина, опросник сильных и слабых сторон и шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После обучения врачей и медсестер родители вели дневник, чтобы регулировать «Сидячий образ жизни», «Солнечный свет», «Сон», «Экран» и «Стресс», то есть обучение глаз «5S».
Призвать родителей каждый день обращать внимание на поведение глаз детей и направить детей на образование глаз, чтобы задержать возникновение и развитие близорукости и снизить заболеваемость близорукостью высокой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Номер телефона: +86-010-58269920
- Электронная почта: lishiming81@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Контакт:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Номер телефона: +86-010-58269920
- Электронная почта: lishiming81@163.com
-
Контакт:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Дети от 5 до 17 лет;
- Снятие гибких линз не менее 1 недели, гибких астигматических и жестких линз не менее 3 недель, ортокератологических линз не менее 3 месяцев;
- Наилучшая корригированная острота зрения каждого глаза была ≥ 1,0;
- Диапазон близорукости на обоих глазах составлял -15 Д < SE < +2,0 Д;
- Астигматизм любого глаза менее -5,0 Д;
- Анизометропия ≤ -1,5 Д;
- Активных воспалительных заболеваний глаз не было; отсутствие явного роговичного облака или макулы, аномальная топография роговицы и отсутствие тенденции к кератоконусу.
- Внутриглазное давление обоих глаз от 10 до 21 мм рт. ст.;
- При полном понимании дети и их опекуны подписывают информированное согласие;
Критерии исключения:
- Амблиопия: наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) любого глаза менее 1,0 у детей старше 6 лет;
- Активные воспалительные заболевания глаз, такие как увеит и другие воспалительные заболевания;
- Вторичная близорукость, генетическое заболевание или близорукость, связанная с соединительной тканью;
- Умеренный или тяжелый птоз;
- Врожденная катаракта, глаукома;
- Другие заболевания глазного дна, кроме поражений глазного дна, связанных с близорукостью;
- История интраокулярных или рефракционных операций;
- Преломляющая среда мутная, четкое изображение глазного дна получить невозможно; (9) Невозможно сотрудничать при съемке изображений глазного дна и других исследованиях;
(10) Не подвергайтесь циклоплегии и не имейте противопоказаний; (11) Плохое общее состояние, невозможность дальнейшего наблюдения в течение длительного времени; (12) Субъект отказывается участвовать в исследовании; (13)Другие случаи, в которых исследователь считает, что он не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образование глаз
Врачи и медсестры будут информировать родителей о здоровье глаз в ответ на прогрессирование близорукости у их ребенка на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Врачи и медсестры будут информировать родителей о здоровье глаз в ответ на прогрессирование близорукости у их ребенка на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Родители в контрольной группе не будут получать информацию о здоровье глаз от врачей и медсестер.
|
Родители в контрольной группе не будут получать информацию о здоровье глаз от врачей и медсестер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Окулярная биометрия использовалась для измерения осевой длины, которая представляет собой физическое расстояние между передним полюсом роговицы и структурой сетчатки на заднем полюсе.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Циклоплегические аномалии рефракции измерялись с помощью авторефрактора.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Острота зрения детей оценивается посредством самостоятельной проверки зрения, проводимой их опекунами с помощью мини-программы WeChat.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Шкала скрининга тревожных расстройств, состоящая из 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценка изменений в тревожности родителей до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Оценка изменений в отношениях между родителями и детьми до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Для каждого субъекта были сделаны две фотографии глазного дна с центром в диске зрительного нерва и макуле с полем зрения 45°.
Если качество фотографий было низким, их делали повторно.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2G-1081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .