"Ogeneducatie" voor ouders en beheersing van bijziendheid bij kinderen
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effect van 'oog'-educatie voor ouders op de preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van het effect van gedragsinterventies op basis van de gezondheidsvoorlichting van artsen en verpleegkundigen op het ontstaan en de ontwikkeling van bijziendheid bij kinderen.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: ooggezondheidsinterventie of de controlegroep.
De ouders van de interventiegroep kregen ooggezondheidseducatie als reactie op de progressie van de bijziendheid van hun kinderen bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden, terwijl de controlegroep er geen kreeg.
Gezichtsscherpte, cycloplegische refractie, axiale lengte, vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden en de schaal met 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis waren de belangrijkste uitkomsten en metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de opleiding van artsen en verpleegsters hielden ouders een dagboek bij om de 'Sedentaire', 'Zonneschijn', 'Slaap', 'Scherm' en 'Stress' van de kinderen, dat wil zeggen de '5S'-oogeducatie, te reguleren.
Om er bij ouders op aan te dringen elke dag aandacht te besteden aan het ooggedrag van kinderen, en gericht op 'oog'-educatie van kinderen om het optreden en de ontwikkeling van bijziendheid te vertragen en de incidentie van hoge bijziendheid te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefoonnummer: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Contact:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefoonnummer: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
-
Contact:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 5-17 jaar;
- Flexibele lenzen verwijderen gedurende minimaal 1 week, flexibel astigmatisme en harde lenzen minimaal 3 weken, orthokeratologische lenzen minimaal 3 maanden;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen was allemaal ≥ 1,0;
- Het bereik van bijziendheid in beide ogen was -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatisme van beide ogen minder dan -5,0 D;
- Anisometropie ≤ -1,5 D;
- Er waren geen actieve oculaire ontstekingsziekten; geen duidelijke corneawolk of macula, anormale topografie van het hoornvlies en geen neiging tot keratoconus.
- De intraoculaire druk van beide ogen bedraagt 10 tot 21 mmHg;
- Op basis van volledig begrip ondertekenen kinderen en hun voogden de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie: best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van beide ogen minder dan 1,0 voor kinderen ouder dan 6 jaar;
- Actieve oogontstekingsziekten, zoals uveïtis en andere ontstekingsziekten;
- Secundaire bijziendheid, genetische ziekte of bindweefselgerelateerde bijziendheid;
- Matige of ernstige ptosis;
- Congenitale cataract, glaucoom;
- Andere fundusziekten anders dan bijziend gerelateerde funduslaesies;
- Geschiedenis van intraoculaire of refractieve chirurgie;
- Het refractieve medium is troebel en het is onmogelijk om een duidelijk fundusbeeld te maken; (9) Niet in staat om mee te werken aan het maken van fundusbeelden en ander onderzoek;
(10) Ontvang geen cycloplegie en heb geen contra-indicaties; (11)Slechte algehele conditie, lange tijd niet in staat om follow-up te geven; (12) De proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek; (13)Andere gevallen waarin de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek niet geschikt is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor oogeducatie
Artsen en verpleegkundigen zullen ouders informeren over de gezondheid van de ogen als reactie op de progressie van de bijziendheid van hun kind bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Artsen en verpleegkundigen zullen ouders voorlichten over de gezondheid van de ogen als reactie op de progressie van de bijziendheid van hun kind bij aanvang, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Controle
Ouders in de controlegroep ontvangen geen voorlichtingsinformatie over ooggezondheid van artsen en verpleegkundigen.
|
Ouders in de controlegroep ontvangen geen voorlichtingsinformatie over ooggezondheid van artsen en verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Oculaire biometrie werd gebruikt voor het meten van de axiale lengte, de fysieke afstand tussen de voorste pool van het hoornvlies en de retinale structuur aan de achterste pool.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Cycloplegische refractie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Cycloplegische refractiefouten werden gemeten met een autorefractor.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
De gezichtsscherpte van de kinderen wordt beoordeeld door middel van een zelf uitgevoerde zichttest, uitgevoerd door hun voogden via het WeChat-miniprogramma.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Screening op angststoornissen Schaal met 7 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het beoordelen van veranderingen in de angst van ouders voor en na de interventie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden.
|
Het beoordelen van veranderingen in de ouder-kindrelaties voor en na de interventie.
|
Basislijn, 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundus-afbeelding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Voor elke proefpersoon werden twee fundusfoto's gemaakt, gecentreerd op de optische schijf en de macula met een gezichtsveld van 45°.
Als de kwaliteit van de foto's laag was, werden ze opnieuw gemaakt.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
19 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2G-1081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .