- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652594
Edukacja „oko” dla rodziców i kontrola krótkowzroczności u dzieci
21 października 2024 zaktualizowane przez: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Wpływ edukacji „oko” rodziców na profilaktykę i kontrolę krótkowzroczności u dzieci
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji behawioralnych opartych na edukacji zdrowotnej lekarzy i pielęgniarek na występowanie i rozwój krótkowzroczności u dzieci.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji w zakresie zdrowia oczu lub grupy kontrolnej.
Rodzice grupy interwencyjnej otrzymaliby edukację w zakresie zdrowia oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności ich dzieci na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymała żadnej edukacji.
Głównymi wynikami i miarami były ostrość wzroku, refrakcja cykloplegiczna, długość osiowa, kwestionariusz mocnych stron i trudności oraz 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeszkoleniu lekarzy i pielęgniarek rodzice prowadzili dziennik, w którym regulowali „siedzący tryb życia”, „słońce”, „sen”, „ekran” i „stres”, czyli edukację oczu „5S”.
Nalegając, aby rodzice zwracali uwagę na zachowanie oczu dzieci na co dzień i ukierunkowali edukację na „oko” dzieci, aby opóźnić występowanie i rozwój krótkowzroczności oraz zmniejszyć częstość występowania wysokiej krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Numer telefonu: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Numer telefonu: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Dzieci w wieku 5-17 lat;
- Usunięcie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzmu elastycznego i soczewek twardych na co najmniej 3 tygodnie, soczewek ortokeratologicznych na co najmniej 3 miesiące;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku wynosiła ≥ 1,0;
- Zakres krótkowzroczności w obu oczach wynosił -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astygmatyzm któregokolwiek oka mniejszy niż -5,0 D;
- Anizometropia ≤ -1,5 D;
- Nie stwierdzono aktywnych chorób zapalnych oczu; brak wyraźnej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
- Na podstawie pełnego zrozumienia dzieci i ich opiekunowie podpisują świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Niedowidzenie: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) któregokolwiek oka mniejsza niż 1,0 dla dzieci powyżej 6 lat;
- Aktywne choroby zapalne oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne;
- Krótkowzroczność wtórna, choroba genetyczna lub krótkowzroczność związana z tkanką łączną;
- Umiarkowane lub ciężkie opadanie powiek;
- Wrodzona zaćma, jaskra;
- Inne choroby dna oka inne niż zmiany dna oka związane z krótkowzrocznością;
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub refrakcyjnej;
- Ośrodek refrakcyjny jest mętny i niemożliwe jest wykonanie wyraźnego obrazu dna oka; (9) Niezdolny do współpracy przy wykonywaniu zdjęć dna oka i innych badaniach;
(10) Nie należy doświadczać cykloplegii ani mieć przeciwwskazań; (11) Zły ogólny stan, brak możliwości kontynuowania przez długi czas; (12) Osoba badana odmawia udziału w badaniu; (13)Inne przypadki, w których badacz uzna, że nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie edukacji oczu
Lekarze i pielęgniarki będą informować rodziców o zdrowiu oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności u ich dziecka na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Lekarze i pielęgniarki będą uczyć rodziców na temat zdrowia oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności u ich dziecka na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Rodzice z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać od lekarzy i pielęgniarek informacji na temat edukacji w zakresie zdrowia oczu.
|
Rodzice z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać od lekarzy i pielęgniarek informacji na temat edukacji w zakresie zdrowia oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Do pomiaru długości osiowej, czyli fizycznej odległości pomiędzy przednim biegunem rogówki a strukturą siatkówki na tylnym biegunie, wykorzystano biometrię oka.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Cykloplegiczne wady refrakcji mierzono za pomocą autorefraktora.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Ostrość wzroku dzieci oceniana jest poprzez samodzielne badanie wzroku przeprowadzane przez ich opiekunów za pośrednictwem miniprogramu WeChat.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
7-punktowa skala przesiewowa zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ocena zmian w poziomie lęku rodziców przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy.
|
Ocena zmian w relacjach rodzic-dziecko przed i po interwencji.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Dla każdego pacjenta wykonano dwie fotografie dna oka, wyśrodkowane na tarczy wzrokowej i plamce żółtej, z polem widzenia 45°.
Jeśli jakość zdjęć była niska, były one powtarzane.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2G-1081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .