Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja „oko” dla rodziców i kontrola krótkowzroczności u dzieci

21 października 2024 zaktualizowane przez: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Wpływ edukacji „oko” rodziców na profilaktykę i kontrolę krótkowzroczności u dzieci

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji behawioralnych opartych na edukacji zdrowotnej lekarzy i pielęgniarek na występowanie i rozwój krótkowzroczności u dzieci. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji w zakresie zdrowia oczu lub grupy kontrolnej. Rodzice grupy interwencyjnej otrzymaliby edukację w zakresie zdrowia oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności ich dzieci na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymała żadnej edukacji. Głównymi wynikami i miarami były ostrość wzroku, refrakcja cykloplegiczna, długość osiowa, kwestionariusz mocnych stron i trudności oraz 7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przeszkoleniu lekarzy i pielęgniarek rodzice prowadzili dziennik, w którym regulowali „siedzący tryb życia”, „słońce”, „sen”, „ekran” i „stres”, czyli edukację oczu „5S”. Nalegając, aby rodzice zwracali uwagę na zachowanie oczu dzieci na co dzień i ukierunkowali edukację na „oko” dzieci, aby opóźnić występowanie i rozwój krótkowzroczności oraz zmniejszyć częstość występowania wysokiej krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Beijing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi-Ming Li, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Dzieci w wieku 5-17 lat;
  2. Usunięcie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzmu elastycznego i soczewek twardych na co najmniej 3 tygodnie, soczewek ortokeratologicznych na co najmniej 3 miesiące;
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku wynosiła ≥ 1,0;
  4. Zakres krótkowzroczności w obu oczach wynosił -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
  5. Astygmatyzm któregokolwiek oka mniejszy niż -5,0 D;
  6. Anizometropia ≤ -1,5 D;
  7. Nie stwierdzono aktywnych chorób zapalnych oczu; brak wyraźnej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
  9. Na podstawie pełnego zrozumienia dzieci i ich opiekunowie podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedowidzenie: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) któregokolwiek oka mniejsza niż 1,0 dla dzieci powyżej 6 lat;
  2. Aktywne choroby zapalne oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne;
  3. Krótkowzroczność wtórna, choroba genetyczna lub krótkowzroczność związana z tkanką łączną;
  4. Umiarkowane lub ciężkie opadanie powiek;
  5. Wrodzona zaćma, jaskra;
  6. Inne choroby dna oka inne niż zmiany dna oka związane z krótkowzrocznością;
  7. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub refrakcyjnej;
  8. Ośrodek refrakcyjny jest mętny i niemożliwe jest wykonanie wyraźnego obrazu dna oka; (9) Niezdolny do współpracy przy wykonywaniu zdjęć dna oka i innych badaniach;

(10) Nie należy doświadczać cykloplegii ani mieć przeciwwskazań; (11) Zły ogólny stan, brak możliwości kontynuowania przez długi czas; (12) Osoba badana odmawia udziału w badaniu; (13)Inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie edukacji oczu
Lekarze i pielęgniarki będą informować rodziców o zdrowiu oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności u ich dziecka na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Lekarze i pielęgniarki będą uczyć rodziców na temat zdrowia oczu w odpowiedzi na postęp krótkowzroczności u ich dziecka na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Eksperymentalny: Kontrola
Rodzice z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać od lekarzy i pielęgniarek informacji na temat edukacji w zakresie zdrowia oczu.
Rodzice z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać od lekarzy i pielęgniarek informacji na temat edukacji w zakresie zdrowia oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Do pomiaru długości osiowej, czyli fizycznej odległości pomiędzy przednim biegunem rogówki a strukturą siatkówki na tylnym biegunie, wykorzystano biometrię oka.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Cykloplegiczne wady refrakcji mierzono za pomocą autorefraktora.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ostrość wzroku dzieci oceniana jest poprzez samodzielne badanie wzroku przeprowadzane przez ich opiekunów za pośrednictwem miniprogramu WeChat.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
7-punktowa skala przesiewowa zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena zmian w poziomie lęku rodziców przed i po interwencji.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy.
Ocena zmian w relacjach rodzic-dziecko przed i po interwencji.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Dla każdego pacjenta wykonano dwie fotografie dna oka, wyśrodkowane na tarczy wzrokowej i plamce żółtej, z polem widzenia 45°. Jeśli jakość zdjęć była niska, były one powtarzane.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2G-1081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj