„Augenbildung“ für Eltern und Myopiekontrolle bei Kindern
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Auswirkung der „Augen“-Schulung für Eltern auf die Myopie-Prävention und -Kontrolle bei Kindern
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Verhaltensinterventionen auf der Grundlage der Gesundheitserziehung von Ärzten und Krankenschwestern auf den Beginn und die Entwicklung von Myopie bei Kindern zu untersuchen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Augengesundheitsintervention oder Kontrollgruppe.
Die Eltern der Interventionsgruppe erhielten als Reaktion auf das Fortschreiten der Myopie ihrer Kinder zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten eine Schulung zur Augengesundheit, während die Kontrollgruppe keine Schulung erhielt.
Sehschärfe, zykloplegische Refraktion, Achsenlänge, Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten und eine 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen waren die wichtigsten Ergebnisse und Messwerte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ausbildung der Ärzte und Krankenschwestern führten die Eltern ein Tagebuch, um die „Sitztätigkeit“, „Sonnenschein“, „Schlaf“, „Bildschirm“ und „Stress“ der Kinder zu regulieren, also die „5S“-Augenerziehung.
Um die Eltern zu drängen, jeden Tag auf das Augenverhalten ihrer Kinder zu achten, und gezielt auf die „Augen“-Erziehung der Kinder zu achten, um das Auftreten und die Entwicklung von Myopie zu verzögern und das Auftreten von starker Myopie zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-Mail: lishiming81@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
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Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-Mail: lishiming81@163.com
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Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 5–17 Jahren;
- Entfernen flexibler Linsen für mindestens 1 Woche, flexibler Astigmatismus- und Hartlinsen für mindestens 3 Wochen, Orthokeratologie-Linsen für mindestens 3 Monate;
- Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen betrug alle ≥ 1,0;
- Der Myopiebereich betrug in beiden Augen -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatismus beider Augen unter -5,0 dpt;
- Anisometropie ≤ -1,5 D;
- Es gab keine aktiven entzündlichen Augenerkrankungen; Keine offensichtliche Hornhautwolke oder Makula, anormale Hornhauttopographie und keine Tendenz zu Keratokonus.
- Der Augeninnendruck beider Augen beträgt 10 bis 21 mmHg;
- Auf der Grundlage des vollständigen Verständnisses unterzeichnen Kinder und ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie: bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) beider Augen unter 1,0 für Kinder über 6 Jahre;
- Aktive entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen;
- Sekundäre Myopie, genetische Erkrankung oder bindegewebsbedingte Myopie;
- Mittelschwere oder schwere Ptosis;
- Angeborener Katarakt, Glaukom;
- Andere Funduserkrankungen außer myopiebedingten Fundusläsionen;
- Vorgeschichte intraokularer oder refraktiver Operationen;
- Das lichtbrechende Medium ist trübe und es ist unmöglich, ein klares Fundusbild aufzunehmen; (9) Keine Zusammenarbeit bei der Aufnahme von Fundusbildern und anderen Untersuchungen möglich;
(10) Keine Zykloplegie erhalten oder Kontraindikationen haben; (11) Schlechter Allgemeinzustand, längere Zeit nicht in der Lage, weiterzumachen; (12) Der Proband weigert sich, an der Forschung teilzunehmen; (13)Andere Fälle, in denen der Forscher der Meinung ist, dass er für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Augenaufklärung
Ärzte und Krankenschwestern informieren Eltern über die Augengesundheit als Reaktion auf das Fortschreiten der Myopie ihres Kindes zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Ärzte und Krankenschwestern informieren Eltern über die Augengesundheit als Reaktion auf das Fortschreiten der Myopie ihres Kindes zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Experimental: Kontrolle
Eltern in der Kontrollgruppe erhalten von Ärzten und Krankenschwestern keine Informationen zur Aufklärung über Augengesundheit.
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Eltern in der Kontrollgruppe erhalten von Ärzten und Krankenschwestern keine Informationen zur Aufklärung über Augengesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Zur Messung der axialen Länge, also des physischen Abstands zwischen dem vorderen Hornhautpol und der Netzhautstruktur am hinteren Pol, wurde die Augenbiometrie verwendet.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Zykloplegische Refraktionsfehler wurden mit einem Autorefraktor gemessen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Die Sehschärfe der Kinder wird durch einen selbst durchgeführten Sehtest beurteilt, der von ihren Erziehungsberechtigten über das WeChat-Miniprogramm durchgeführt wird.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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7-Punkte-Skala zum Screening von Angststörungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Beurteilung der Veränderungen der Angst der Eltern vor und nach der Intervention.
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Basislinie, 6 Monate
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate.
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Beurteilung von Veränderungen in der Eltern-Kind-Beziehung vor und nach der Intervention.
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Basislinie, 6 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fundusbild
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Für jedes Subjekt wurden zwei Fundusfotos gemacht, zentriert auf der Papille und der Makula mit einem Sichtfeld von 45°.
Wenn die Qualität der Fotos schlecht war, wurden sie erneut aufgenommen.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2G-1081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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