"Eye" utdanning for foreldre og nærsynthetskontroll hos barn
21. oktober 2024 oppdatert av: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effekten av "øye"-opplæring for foreldre på forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn
Dette er en randomisert kontrollert studie med sikte på å utforske effekten av atferdsintervensjoner basert på legers og sykepleieres helseutdanning på utbruddet og utviklingen av nærsynthet hos barn.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: øyehelseintervensjon eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppens foreldre vil få øyehelseundervisning som svar på barnas nærsynthetsprogresjon ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, mens kontrollgruppen ikke mottok noen.
Synsstyrke, cykloplegisk refraksjon, aksial lengde, Spørreskjema for styrker og vanskeligheter og Generalisert angstlidelse 7-item skala var de viktigste utfallene og målene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter legenes og sykepleiernes utdanning, ville foreldre føre en dagbok for å regulere barnas «Sedentary», «Sunshine», «Sleep», «Screen» og «Stress», det vil si «5S» øyeutdanning.
For å oppfordre foreldre ta hensyn til barnas øyeatferd hver dag, og målrettet mot barn "øye" utdanning for å forsinke forekomsten og utviklingen av nærsynthet og redusere forekomsten av høy nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-post: lishiming81@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Ta kontakt med:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-post: lishiming81@163.com
-
Ta kontakt med:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Barn i alderen 5-17 år;
- Fjerning av fleksible linser i minst 1 uke, fleksibel astigmatisme og harde linser i minst 3 uker, ortokeratologiske linser i minst 3 måneder;
- Beste korrigerte synsskarphet for hvert øye var alle ≥ 1,0;
- Området for nærsynthet i hvert øye var -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatisme av begge øyne mindre enn -5,0 D;
- Anisometropi ≤ -1,5 D;
- Det var ingen aktive okulære inflammatoriske sykdommer; ingen tydelig hornhinnesky eller makula, unormal hornhinnetopografi og ingen tendens til keratokonus.
- Intraokulært trykk i hvert øye er på 10 til 21 mmHg;
- På grunnlag av full forståelse signerer barn og deres foresatte det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi: best korrigert synsskarphet (BCVA) for hvert øye mindre enn 1,0 for barn over 6 år;
- Aktive okulære inflammatoriske sykdommer, som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer;
- Sekundær nærsynthet, genetisk sykdom eller bindevevsrelatert nærsynthet;
- Moderat eller alvorlig ptose;
- Medfødt grå stær, glaukom;
- Andre fundussykdommer andre enn nærsynt-relaterte funduslesjoner;
- Intraokulær eller refraktiv kirurgi historie;
- Brytningsmediet er uklart, og det er umulig å ta et tydelig fundusbilde; (9) Ikke i stand til å samarbeide med fundusbilder og annen undersøkelse;
(10) Ikke motta cykloplegi eller ha kontraindikasjoner; (11)Dårlig totaltilstand, ute av stand til å følge opp i lang tid; (12)Forsøkspersonen nekter å delta i forskningen; (13)Andre saker hvor forskeren vurderer at det ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eye Education Intervention
Leger og sykepleiere vil utdanne foreldre om øyehelse som svar på deres barns nærsynthetsprogresjon ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Leger og sykepleiere vil utdanne foreldre om øyehelse som svar på deres barns nærsynthetsprogresjon ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Foreldre i kontrollgruppen vil ikke motta informasjon om øyehelse fra leger og sykepleiere.
|
Foreldre i kontrollgruppen vil ikke motta informasjon om øyehelse fra leger og sykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Okulær biometri ble brukt for å måle den aksiale lengden, som er den fysiske avstanden mellom den fremre hornhinnepolen og netthinnestrukturen ved den bakre polen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Cycloplegic Refraksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sykloplegiske brytningsfeil ble målt med en autorefraktor.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Synsstyrken til barna vurderes gjennom en selvadministrert synstest utført av deres foresatte via WeChat miniprogram.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Angstlidelse Screening 7-element skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vurdere endringer i foreldres angst før og etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
|
Vurdere endringer i foreldre-barn forhold før og etter intervensjonen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus bilde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
To fundusfotografier ble tatt for hvert motiv, sentrert på den optiske platen og makula med et 45° synsfelt.
Hvis kvaliteten på bildene var lav, ble de tatt på nytt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-2G-1081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .