Educação "ocular" para pais e controle da miopia em crianças
21 de outubro de 2024 atualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Efeito da educação "ocular" para os pais na prevenção e controle da miopia em crianças
Este é um ensaio clínico randomizado que visa explorar o efeito de intervenções comportamentais baseadas na educação em saúde de médicos e enfermeiras sobre o início e desenvolvimento da miopia em crianças.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: intervenção em saúde ocular ou grupo controle.
Os pais do grupo de intervenção receberiam educação sobre saúde ocular em resposta à progressão da miopia de seus filhos no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses, enquanto o grupo de controle não recebeu nenhuma.
Acuidade visual, refração cicloplégica, comprimento axial, Questionário de Forças e Dificuldades e Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada foram os principais desfechos e medidas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a educação dos médicos e enfermeiras, os pais manteriam um diário para regular o "Sedentarismo", "Sol", "Sono", "Tela" e "Estresse" das crianças, ou seja, a educação ocular "5S".
Exortar os pais a prestar atenção ao comportamento ocular das crianças todos os dias e direcionar a educação "ocular" das crianças para retardar a ocorrência e o desenvolvimento da miopia e reduzir a incidência de alta miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Número de telefone: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
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Contato:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Número de telefone: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
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Contato:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Crianças de 5 a 17 anos;
- Remoção de lentes flexíveis por pelo menos 1 semana, lentes flexíveis para astigmatismo e duras por pelo menos 3 semanas, lentes ortoceratológicas por pelo menos 3 meses;
- A melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos foi ≥ 1,0;
- A faixa de miopia em ambos os olhos foi -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatismo de qualquer um dos olhos menor que -5,0 D;
- Anisometropia ≤ -1,5 D;
- Não houve doenças inflamatórias oculares ativas; nenhuma nuvem ou mácula corneana óbvia, topografia corneana anormal e nenhuma tendência ao ceratocone.
- A pressão intraocular de qualquer olho é de 10 a 21 mmHg;
- Com base na plena compreensão, as crianças e os seus tutores assinam o consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- Ambliopia: melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de qualquer olho menor que 1,0 para crianças maiores de 6 anos;
- Doenças inflamatórias oculares ativas, como uveíte e outras doenças inflamatórias;
- Miopia secundária, doença genética ou miopia relacionada ao tecido conjuntivo;
- Ptose moderada ou grave;
- Catarata congênita, glaucoma;
- Outras doenças do fundo que não sejam lesões do fundo relacionadas à miopia;
- História de cirurgia intraocular ou refrativa;
- O meio refrativo é turvo e é impossível obter uma imagem nítida do fundo; (9) Incapaz de cooperar com a captação de imagens de fundo de olho e outros exames;
(10)Não receber cicloplegia ou ter contraindicações; (11) Mau estado geral, impossibilidade de acompanhamento por muito tempo; (12)O sujeito se recusa a participar da pesquisa; (13)Outros casos em que o pesquisador julga não ser adequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de educação ocular
Médicos e enfermeiras educarão os pais sobre a saúde ocular em resposta à progressão da miopia de seus filhos no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Médicos e enfermeiras educarão os pais sobre a saúde ocular em resposta à progressão da miopia de seus filhos no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Experimental: Controlar
Os pais do grupo de controle não receberão informações sobre educação em saúde ocular de médicos e enfermeiras.
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Os pais do grupo de controle não receberão informações de educação sobre saúde ocular de médicos e enfermeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento Axial
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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A biometria ocular foi utilizada para medir o comprimento axial, que é a distância física entre o pólo anterior da córnea e a estrutura da retina no pólo posterior.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Refração Cicloplégica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Erros de refração cicloplégicos foram medidos com um autorrefrator.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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A acuidade visual das crianças é avaliada por meio de um teste de visão autoadministrado realizado pelos responsáveis por meio do miniprograma WeChat.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Escala de 7 itens para triagem de transtorno de ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliar mudanças na ansiedade dos pais antes e depois da intervenção.
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Avaliar mudanças nas relações pais-filhos antes e depois da intervenção.
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Linha de base, 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem do fundo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Duas fotografias de fundo foram tiradas para cada sujeito, centradas no disco óptico e na mácula com um campo de visão de 45°.
Se a qualidade das fotografias fosse baixa, elas eram refeitas.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2G-1081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .