"Eye" uddannelse for forældre og kontrol med nærsynethed hos børn
21. oktober 2024 opdateret af: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effekt af "øje" uddannelse for forældre på nærsynethed forebyggelse og kontrol hos børn
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at udforske effekten af adfærdsmæssige interventioner baseret på lægers og sygeplejerskers sundhedsuddannelse på opståen og udvikling af nærsynethed hos børn.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to grupper: øjensundhedsintervention eller kontrolgruppen.
Interventionsgruppens forældre ville modtage øjensundhedsundervisning som reaktion på deres børns myopiprogression ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, mens kontrolgruppen ikke modtog nogen.
Synsskarphed, cykloplegisk refraktion, aksial længde, styrker og vanskeligheder spørgeskema og Generaliseret angstlidelse 7-item skala var de vigtigste resultater og mål.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter lægers og sygeplejerskers uddannelse, ville forældrene føre en dagbog for at regulere børnenes "Sedentary", "Solshine", "Sleep", "Screen" og "Stress", det vil sige "5S" øjenuddannelse.
For at opfordre forældre være opmærksomme på børnenes øjenadfærd hver dag, og målrettet børn "øje" uddannelse for at forsinke forekomsten og udviklingen af nærsynethed og reducere forekomsten af høj nærsynethed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
498
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 5-17 år;
- Fjernelse af fleksible linser i mindst 1 uge, fleksibel astigmatisme og hårde linser i mindst 3 uger, orthokeratologiske linser i mindst 3 måneder;
- Bedste korrigerede synsstyrke for begge øjne var alle ≥ 1,0;
- Området for nærsynethed i begge øjne var -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatisme af begge øjne mindre end -5,0 D;
- Anisometropi ≤ -1,5 D;
- Der var ingen aktive okulære inflammatoriske sygdomme; ingen tydelig hornhindesky eller makula, anormal hornhindetopografi og ingen tendens til keratokonus.
- Intraokulært tryk i begge øjne er på 10 til 21 mmHg;
- På grundlag af fuld forståelse underskriver børn og deres værger det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi: bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af begge øjne mindre end 1,0 for børn over 6 år;
- Aktive okulære inflammatoriske sygdomme, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme;
- Sekundær nærsynethed, genetisk sygdom eller bindevævsrelateret nærsynethed;
- Moderat eller svær ptosis;
- Medfødt grå stær, glaukom;
- Andre fundussygdomme bortset fra myopisk relaterede funduslæsioner;
- Intraokulær eller refraktiv kirurgi historie;
- Det brydende medium er grumset, og det er umuligt at tage et klart fundusbillede; (9) Ude af stand til at samarbejde med fundusbilleder og anden undersøgelse;
(10) Modtag ikke cykloplegi eller har kontraindikationer; (11)Dårlig overordnet tilstand, ude af stand til at følge op i lang tid; (12)Forsøgspersonen nægter at deltage i forskningen; (13) Andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eye Education Intervention
Læger og sygeplejersker vil oplyse forældre om øjensundhed som reaktion på deres barns progression af nærsynethed ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Læger og sygeplejersker vil uddanne forældre om øjensundhed som reaktion på deres barns udvikling af nærsynethed ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Kontrollere
Forældre i kontrolgruppen vil ikke modtage information om øjensundhedsundervisning fra læger og sygeplejersker.
|
Forældre i kontrolgruppen vil ikke modtage information om øjensundhedsundervisning fra læger og sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Okulær biometri blev brugt til at måle den aksiale længde, som er den fysiske afstand mellem den forreste hornhindepol og nethindens struktur ved den bageste pol.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Cycloplegisk brydning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Cykloplegiske brydningsfejl blev målt med en autorefraktor.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Børns synsstyrke vurderes gennem en selvadministreret synstest udført af deres værger via WeChat miniprogram.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Angstlidelse Screening 7-item skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vurdering af ændringer i forældres angst før og efter interventionen.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
|
Vurdering af ændringer i forældre-barn relationer før og efter interventionen.
|
Baseline, 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus billede
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
To fundus-fotografier blev taget for hvert motiv, centreret på den optiske disk og makula med et 45° synsfelt.
Hvis kvaliteten af fotografierne var lav, blev de taget igen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
19. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2G-1081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .