- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652594
Educazione "dell'occhio" per i genitori e controllo della miopia nei bambini
21 ottobre 2024 aggiornato da: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effetto dell'educazione "oculare" per i genitori sulla prevenzione e il controllo della miopia nei bambini
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto ad esplorare l'effetto di interventi comportamentali basati sull'educazione sanitaria di medici e infermieri sull'insorgenza e sullo sviluppo della miopia nei bambini.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: intervento sulla salute degli occhi o gruppo di controllo.
I genitori del gruppo di intervento avrebbero ricevuto educazione sulla salute degli occhi in risposta alla progressione della miopia dei loro figli al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, mentre il gruppo di controllo non ne ha ricevuta alcuna.
I principali risultati e misure erano l'acuità visiva, la rifrazione cicloplegica, la lunghezza assiale, il questionario sui punti di forza e le difficoltà e la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la formazione di medici e infermieri, i genitori terrebbero un diario per regolare la "Sedentarietà", la "Sole", il "Sonno", lo "Schermo" e lo "Stress" dei bambini, ovvero l'educazione oculistica delle "5S".
Invitare i genitori a prestare attenzione ogni giorno al comportamento visivo dei bambini e mirare all'educazione "oculare" dei bambini per ritardare l'insorgenza e lo sviluppo della miopia e ridurre l'incidenza della miopia elevata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Numero di telefono: +86-010-58269920
- Email: lishiming81@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
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Contatto:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Numero di telefono: +86-010-58269920
- Email: lishiming81@163.com
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Contatto:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini dai 5 ai 17 anni;
- Rimozione di lenti flessibili per almeno 1 settimana, astigmatismo flessibile e lenti rigide per almeno 3 settimane, lenti per ortocheratologia per almeno 3 mesi;
- La migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi era tutta ≥ 1,0;
- L'intervallo di miopia in entrambi gli occhi era -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatismo di entrambi gli occhi inferiore a -5,0 D;
- Anisometropia ≤ -1,5 D;
- Non c'erano malattie infiammatorie oculari attive; nessuna nube o macula corneale evidente, topografia corneale anormale e nessuna tendenza al cheratocono.
- La pressione intraoculare di entrambi gli occhi è compresa tra 10 e 21 mmHg;
- Sulla base della piena intesa, i minori e i loro tutori firmano il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Ambliopia: migliore acuità visiva corretta (BCVA) di entrambi gli occhi inferiore a 1,0 per i bambini di età superiore a 6 anni;
- Malattie infiammatorie oculari attive, come uveite e altre malattie infiammatorie;
- Miopia secondaria, malattia genetica o miopia correlata al tessuto connettivo;
- Ptosi moderata o grave;
- Cataratta congenita, glaucoma;
- Altre malattie del fondo diverse dalle lesioni del fondo correlate alla miopia;
- Anamnesi di chirurgia intraoculare o refrattiva;
- Il mezzo rifrattivo è torbido ed è impossibile acquisire un'immagine chiara del fondo; (9) Impossibile collaborare con la ripresa di immagini del fondo oculare e altri esami;
(10) Non ricevere cicloplegia né avere controindicazioni; (11) Condizioni generali scadenti, impossibilità di follow-up per un lungo periodo; (12) Il soggetto rifiuta di partecipare alla ricerca; (13)Altri casi in cui il ricercatore giudica non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di educazione alla vista
Medici e infermieri istruiranno i genitori sulla salute degli occhi in risposta alla progressione della miopia del loro bambino al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Medici e infermieri istruiranno i genitori sulla salute degli occhi in risposta alla progressione della miopia del loro bambino al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Sperimentale: Controllare
I genitori del gruppo di controllo non riceveranno informazioni sull'educazione alla salute degli occhi da medici e infermieri.
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I genitori del gruppo di controllo non riceveranno informazioni sull'educazione alla salute degli occhi da medici e infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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La biometria oculare è stata utilizzata per misurare la lunghezza assiale, che è la distanza fisica tra il polo corneale anteriore e la struttura retinica nel polo posteriore.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Refrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Gli errori di rifrazione dei cicloplegici sono stati misurati con un autorefrattore.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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L'acuità visiva dei bambini viene valutata attraverso un test della vista autosomministrato condotto dai loro tutori tramite il mini programma WeChat.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Screening del disturbo d'ansia Scala a 7 elementi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nell'ansia dei genitori prima e dopo l'intervento.
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Baseline, 6 mesi
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
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Valutare i cambiamenti nelle relazioni genitore-figlio prima e dopo l’intervento.
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Baseline, 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine del fondo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Per ciascun soggetto sono state scattate due fotografie del fondo oculare, centrate sul disco ottico e sulla macula con un campo visivo di 45°.
Se la qualità delle fotografie era bassa, venivano riprese.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
19 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2G-1081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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